Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit einer halbgeschlossenen Maske bei der Behandlung von Patienten mit Stimmstörungen

10. Dezember 2020 aktualisiert von: Jacqueline Gartner-Schmidt
Gegenwärtige halbokkludierte Vokaltrakttherapien beschränken die Art der Vokalisierungen, die erzeugt werden können, auf einzelne Vokale, was das Erlernen des gesunden Stimmverhaltens in verbundener Sprache oder Verallgemeinerung auf Konversation nicht fördert. Jüngste vorläufige Ergebnisse unter Verwendung einer halbgeschlossenen Maske weisen jedoch darauf hin, dass die Verwendung bestimmter Maskenöffnungsdurchmesser eine natürliche Sprachproduktion ermöglichen kann, während der supraglottale Druck und die Impedanz erhöht werden, und dadurch zu einer Stimmauslösung mit erhöhter Effizienz führen. Darüber hinaus bietet die Verwendung einer halbgeschlossenen Maske die Möglichkeit für einen besseren Übergang vom Phonieren einzelner Phoneme in der Therapie zum Training der Zieltherapietechniken in verbundener Sprache.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Stimmstörungen ist unterschiedlich, umfasst jedoch häufig eine Stimmtherapie und/oder einen chirurgischen Eingriff. Stimmtherapie, eine nicht-invasive Verhaltensbehandlung für Stimmstörungen, hilft Patienten dabei, vorteilhafte Stimmgewohnheiten zu entwickeln, verhindert das Wiederauftreten von Stimmstörungen und erleichtert eine lang anhaltende Stimmverbesserung. Viele Stimmtherapietechniken beinhalten einen halb verschlossenen Vokaltrakt (SOVT). Die SOVT-Behandlung ist häufig durch anhaltende (strohige Phonation, stimmhafte Frikative, Nasale), orale Oszillationen (Lippensummen, Zungentriller, Himbeeren) oder vorübergehende Phonation (Plosive und Gleiten) gekennzeichnet. Die Straw-Phonationstherapie, eine der am häufigsten verwendeten SOVT-Methoden, wurde erstmals 1904 vorgeschlagen und beinhaltete das Phonieren mit verschiedenen Tonhöhen in kleine Glasröhrchen mit unterschiedlichen Durchmessern und Längen, was gleichzeitige Halbokklusion und Erweiterung des Vokaltrakts ermöglichte. Sprachtherapieübungen, die die Stimmproduktion mit einem halb verschlossenen und manchmal verlängerten Stimmtrakt umfassen, haben eine verbesserte Stimmeffizienz und Lautstärke, ein geringeres mechanisches Trauma der Stimmlippenschleimhaut und eine verbesserte Wechselwirkung zwischen Quelle und Filter gezeigt. Unsere Gruppe hat kürzlich eine halb verschlossene Gesichtsmaske für Anwendung bei Patienten mit und ohne Stimmstörungen. Jüngste vorläufige Ergebnisse unter Verwendung dieser halbverschlossenen Gesichtsmaske zeigten, dass die Verwendung eines bestimmten Maskenöffnungsdurchmessers die Stimme mit erhöhter Effizienz hervorrufen kann. Eine Studie mit 5 Teilnehmern ohne Stimmstörungen ergab, dass ein Maskenokklusionsdurchmesser von 6,4 und 3,2 mm zu einer verbesserten Stimmeffizienz führte. Eine Studie über die unmittelbaren Auswirkungen einer halbgeschlossenen Gesichtsmaske bei 20 Patienten mit Stimmstörungen ergab, dass Okklusionsdurchmesser von 9,6, 6,4 und 3,2 mm alle zu signifikanten Verbesserungen der akustischen und aerodynamischen Stimmergebnisse führten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • University Of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 60
  • Diagnose einer Stimmlippenläsion oder eines Polypen oder einer Zyste oder einer Atrophie oder einer anderen Stimmerkrankung (z. B. Muskelspannungsdysphonie)
  • Empfohlen für die Stimmtherapie zur Behandlung von Stimmstörungen

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Raucher (mehr als 5 Zigaretten/Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Stimmstörung, die eine Stimmtherapie erfordert
Personen mit einer Stimmstörung wie Muskelspannungsdysphonie (MTD), Stimmlippenatrophie oder Stimmlippenläsionen, die für eine Stimmtherapie als Behandlung empfohlen werden.
Gerät: Einbeziehung der halbgeschlossenen Maske in die Stimmtherapie
Die Patienten erhalten eine Gesichtsmaske mit Halbverschluss (SOMask) zur Verwendung während der persönlichen Stimmtherapie und zur Verwendung in der Therapiepraxis zu Hause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des VHI-10-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Sitzungen Stimmtherapie
Zeitfenster: Baseline und etwa 6-8 Wochen später; nach Abschluss der Stimmtherapie
VHI-10 ist ein aus 10 Items bestehendes, selbstberichtetes, stimmbezogenes Ergebnis, das sich auf die Wahrnehmung einer Person ihrer Stimmqualität und deren Auswirkungen auf ihr Leben bezieht. (Voice Handicap Index) Die Skalenwerte reichen von 0-40, wobei höhere Werte einer schlechteren Stimmqualität entsprechen.
Baseline und etwa 6-8 Wochen später; nach Abschluss der Stimmtherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Cepstral-Peak-Prominenz (dB) gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline und etwa 6-8 Wochen später; nach Abschluss der Stimmtherapie
CPP ist eine objektive Bewertung von Sprachaufnahmen durch eine spezialisierte Stimmanalysesoftware.
Baseline und etwa 6-8 Wochen später; nach Abschluss der Stimmtherapie
Änderung des Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID – eine multivariate Schätzung des Dysphonie-Schweregrads) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und etwa 6-8 Wochen später; nach Abschluss der Stimmtherapie

CSID ist eine objektive Auswertung von Sprachaufnahmen durch eine spezialisierte Stimmanalysesoftware.

Die CSID ist eine multifaktorielle Schätzung der vokalen Schwere, die mit der gekennzeichneten visuellen Analogskala für die Schwere (in %) korreliert. Der normale Cutoff-Bereich liegt zwischen 19 und 24. Werte außerhalb dieses Bereichs werden als Dysphonie unterschiedlichen Grades angesehen. Die Werte werden mit speziellen Sprachanalysegeräten erfasst und mit der speziellen CSID-Software analysiert.

Abhängig von der Stimmstörung kann die CSID sowohl als negative als auch als positive ganze Zahlen ohne echte Grenzen berechnet werden.
Baseline und etwa 6-8 Wochen später; nach Abschluss der Stimmtherapie
Änderung des mittleren Luftstroms in Millilitern (ml) gegenüber dem Ausgangswert während des Lesens eines standardisierten Absatzes
Zeitfenster: Baseline und etwa 6-8 Wochen später; nach Abschluss der Stimmtherapie
Der mittlere Luftstrom wird während der Aufzeichnung des phonatorischen aerodynamischen Systems (PAS) des Luftstroms während des Lesens des standardisierten Abschnitts erfasst.
Baseline und etwa 6-8 Wochen später; nach Abschluss der Stimmtherapie
Änderung der mittleren Stimmintensität (dB) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und etwa 6-8 Wochen später; nach Abschluss der Stimmtherapie
Die mittlere Stimmintensität wird während der Aufzeichnung des Luftstroms durch das phonatorische aerodynamische System (PAS) während des Lesens des standardisierten Abschnitts erfasst.
Baseline und etwa 6-8 Wochen später; nach Abschluss der Stimmtherapie
Änderung der Anzahl der Atemzüge während des Lesens eines standardisierten Absatzes
Zeitfenster: Baseline bis zur Nachbehandlung

Numerischer Wert der Anzahl der Atemzüge, die benötigt werden, um das Lesen eines Absatzes abzuschließen.

Werte sind positive ganze Zahlen
Baseline bis zur Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jacqueline Gartner-Schmidt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO17100675

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle geteilten Daten würden vollständig anonymisiert. Derzeit ist kein Informationsaustausch geplant.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

weitere Forschende dürfen nur dann anonymisierte Informationen erhalten, wenn eine Datennutzungsvereinbarung abgeschlossen wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stimmlippenpolyp

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren