- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03410797
Eficácia da Máscara Semiocluída no Tratamento de Pacientes com Distúrbios da Voz
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 60 anos
- diagnosticado com lesão de prega vocal ou pólipo ou cisto ou atrofia ou outra condição de voz (como disfonia por tensão muscular)
- recomendado para terapia de voz como tratamento para distúrbio de voz
Critério de exclusão:
- Fumante atual (mais de 5 cigarros/semana)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Distúrbio de voz que requer terapia de voz
Indivíduos com distúrbio de voz, como disfonia por tensão muscular (DMT), atrofia das pregas vocais ou lesões nas pregas vocais, são recomendados para terapia de voz como tratamento.
|
Os pacientes receberão uma máscara facial com semi-oclusão (SOMask) para uso durante a terapia de voz pessoal e para uso na prática de terapia domiciliar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação do VHI-10 após 4 sessões de terapia de voz
Prazo: Linha de base e aproximadamente 6-8 semanas depois; após a conclusão da terapia de voz
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O VHI-10 é um resultado de 10 itens, autorreferido, relacionado à voz, relacionado à percepção de um indivíduo sobre sua qualidade vocal e como isso afeta sua vida.
(Voice Handicap Index) As pontuações da escala variam de 0 a 40, onde pontuações mais altas correspondem a uma qualidade vocal pior.
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Linha de base e aproximadamente 6-8 semanas depois; após a conclusão da terapia de voz
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na proeminência do pico Cepstral (dB)
Prazo: Linha de base e aproximadamente 6-8 semanas depois; após a conclusão da terapia de voz
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O CPP é uma avaliação objetiva de gravações de voz por meio de um software especializado de análise vocal.
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Linha de base e aproximadamente 6-8 semanas depois; após a conclusão da terapia de voz
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Alteração desde a linha de base no Índice Espectral Cepstral de Disfonia (CSID - uma Estimativa Multivariada da Gravidade da Disfonia)
Prazo: Linha de base e aproximadamente 6-8 semanas depois; após a conclusão da terapia de voz
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CSID é uma avaliação objetiva de gravações de voz por meio de um software de análise vocal especializado. O CSID é uma estimativa multifatorial da gravidade vocal que se correlaciona com a escala analógica visual rotulada para gravidade (em %). A faixa de corte normal é de 19 a 24. Valores fora dessa faixa são considerados como tendo vários graus de disfonia. Os valores são capturados usando equipamento especializado de análise de voz e analisados usando o software CSID especializado. Dependendo do distúrbio de voz, o CSID pode ser calculado como números inteiros negativos e positivos sem limites verdadeiros. |
Linha de base e aproximadamente 6-8 semanas depois; após a conclusão da terapia de voz
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Alteração da linha de base no fluxo de ar médio em mililitros (ml) durante a leitura do parágrafo padronizado
Prazo: Linha de base e aproximadamente 6-8 semanas depois; após a conclusão da terapia de voz
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o fluxo aéreo médio será captado durante o registro do sistema aerodinâmico fonatório (PAS) do fluxo aéreo durante a leitura do parágrafo padronizado.
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Linha de base e aproximadamente 6-8 semanas depois; após a conclusão da terapia de voz
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Alteração da linha de base na intensidade vocal média (dB)
Prazo: Linha de base e aproximadamente 6-8 semanas depois; após a conclusão da terapia de voz
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a intensidade vocal média será captada durante o registro do fluxo de ar pelo sistema aerodinâmico fonatório (PAS) durante a leitura do parágrafo padronizado.
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Linha de base e aproximadamente 6-8 semanas depois; após a conclusão da terapia de voz
|
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Alteração no número de respirações realizadas durante a leitura do parágrafo padronizado
Prazo: Linha de base para pós-tratamento
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Valor numérico do número de respirações necessárias para completar a leitura de um parágrafo. Os valores são números inteiros positivos |
Linha de base para pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO17100675
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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