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Eficácia da Máscara Semiocluída no Tratamento de Pacientes com Distúrbios da Voz

10 de dezembro de 2020 atualizado por: Jacqueline Gartner-Schmidt
As terapias atuais do trato vocal semiocluído limitam o tipo de vocalizações que podem ser produzidas a vogais simples, o que não promove o aprendizado do comportamento saudável da voz na fala encadeada ou a generalização para a conversação. No entanto, resultados preliminares recentes usando uma máscara semi-ocluída indicam que o uso de certos diâmetros de porta de máscara pode permitir a produção de fala natural enquanto aumenta a pressão e a impedância supraglótica e, assim, resulta em elicitação de voz com maior eficiência. Além disso, o uso de uma máscara semiocluída oferece a possibilidade de uma melhor transição da fonação de fonemas únicos na terapia para o treinamento das técnicas de terapia-alvo na fala conectada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento dos distúrbios da voz varia, mas geralmente envolve terapia de voz e/ou intervenção cirúrgica. A terapia de voz, um tratamento comportamental não invasivo para distúrbios da voz, ajuda os pacientes a desenvolver hábitos vocais benéficos, previne a recorrência de distúrbios da voz e facilita a melhoria vocal duradoura. Muitas técnicas de terapia de voz envolvem um trato vocal semi-ocluído (SOVT). O tratamento de SOVT é frequentemente caracterizado por fonação sustentada (fonação em palha, fricativas sonoras, nasais), oscilatória oral (zumbidos labiais, trinados de língua, framboesas) ou fonação transitória (plosivas e glides). A terapia de fonação de palha, um dos métodos de SOVT mais utilizados, foi proposta pela primeira vez em 1904 e envolvia fonação em diferentes alturas em pequenos tubos de vidro com diâmetros e comprimentos variados, proporcionando semi-oclusão e extensão simultâneas do trato vocal. Exercícios de terapia de voz envolvendo produção de voz com um trato vocal semi-ocluído e às vezes alongado demonstraram melhora na eficiência e volume vocal, redução do trauma mecânico na mucosa da prega vocal e melhor interação fonte-filtro. Nosso grupo desenvolveu recentemente uma máscara facial semi-ocluída para uso em pacientes com e sem distúrbios da voz. Resultados preliminares recentes usando essa máscara facial semi-ocluída indicaram que o uso de certos diâmetros de porta de máscara pode provocar voz com maior eficiência. Um estudo com 5 participantes sem distúrbios de voz revelou que um diâmetro de oclusão da máscara de 6,4 e 3,2 mm resultou em melhor eficiência vocal. Um estudo dos efeitos imediatos de uma máscara facial semiocluída em 20 pacientes com distúrbios de voz revelou que os diâmetros de oclusão de 9,6, 6,4 e 3,2 mm resultaram em melhorias significativas nos resultados acústicos e aerodinâmicos da voz.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 60 anos
  • diagnosticado com lesão de prega vocal ou pólipo ou cisto ou atrofia ou outra condição de voz (como disfonia por tensão muscular)
  • recomendado para terapia de voz como tratamento para distúrbio de voz

Critério de exclusão:

  • Fumante atual (mais de 5 cigarros/semana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Distúrbio de voz que requer terapia de voz
Indivíduos com distúrbio de voz, como disfonia por tensão muscular (DMT), atrofia das pregas vocais ou lesões nas pregas vocais, são recomendados para terapia de voz como tratamento.
Os pacientes receberão uma máscara facial com semi-oclusão (SOMask) para uso durante a terapia de voz pessoal e para uso na prática de terapia domiciliar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação do VHI-10 após 4 sessões de terapia de voz
Prazo: Linha de base e aproximadamente 6-8 semanas depois; após a conclusão da terapia de voz
O VHI-10 é um resultado de 10 itens, autorreferido, relacionado à voz, relacionado à percepção de um indivíduo sobre sua qualidade vocal e como isso afeta sua vida. (Voice Handicap Index) As pontuações da escala variam de 0 a 40, onde pontuações mais altas correspondem a uma qualidade vocal pior.
Linha de base e aproximadamente 6-8 semanas depois; após a conclusão da terapia de voz

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na proeminência do pico Cepstral (dB)
Prazo: Linha de base e aproximadamente 6-8 semanas depois; após a conclusão da terapia de voz
O CPP é uma avaliação objetiva de gravações de voz por meio de um software especializado de análise vocal.
Linha de base e aproximadamente 6-8 semanas depois; após a conclusão da terapia de voz
Alteração desde a linha de base no Índice Espectral Cepstral de Disfonia (CSID - uma Estimativa Multivariada da Gravidade da Disfonia)
Prazo: Linha de base e aproximadamente 6-8 semanas depois; após a conclusão da terapia de voz

CSID é uma avaliação objetiva de gravações de voz por meio de um software de análise vocal especializado.

O CSID é uma estimativa multifatorial da gravidade vocal que se correlaciona com a escala analógica visual rotulada para gravidade (em %). A faixa de corte normal é de 19 a 24. Valores fora dessa faixa são considerados como tendo vários graus de disfonia. Os valores são capturados usando equipamento especializado de análise de voz e analisados ​​usando o software CSID especializado.

Dependendo do distúrbio de voz, o CSID pode ser calculado como números inteiros negativos e positivos sem limites verdadeiros.

Linha de base e aproximadamente 6-8 semanas depois; após a conclusão da terapia de voz
Alteração da linha de base no fluxo de ar médio em mililitros (ml) durante a leitura do parágrafo padronizado
Prazo: Linha de base e aproximadamente 6-8 semanas depois; após a conclusão da terapia de voz
o fluxo aéreo médio será captado durante o registro do sistema aerodinâmico fonatório (PAS) do fluxo aéreo durante a leitura do parágrafo padronizado.
Linha de base e aproximadamente 6-8 semanas depois; após a conclusão da terapia de voz
Alteração da linha de base na intensidade vocal média (dB)
Prazo: Linha de base e aproximadamente 6-8 semanas depois; após a conclusão da terapia de voz
a intensidade vocal média será captada durante o registro do fluxo de ar pelo sistema aerodinâmico fonatório (PAS) durante a leitura do parágrafo padronizado.
Linha de base e aproximadamente 6-8 semanas depois; após a conclusão da terapia de voz
Alteração no número de respirações realizadas durante a leitura do parágrafo padronizado
Prazo: Linha de base para pós-tratamento

Valor numérico do número de respirações necessárias para completar a leitura de um parágrafo.

Os valores são números inteiros positivos

Linha de base para pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Qualquer dado compartilhado seria completamente desidentificado. Atualmente não há nenhum plano para compartilhar informações neste momento.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

pesquisadores adicionais podem receber informações não identificadas apenas se um acordo de uso de dados tiver sido executado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pólipo de Prega Vocal

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