- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03410797
Puolitukoksen naamion teho äänihäiriöpotilaiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-60
- jolla on diagnosoitu äänihuutteen vaurio tai polyyppi tai kysta tai surkastuminen tai muu äänihäiriö (kuten lihasjännitysdysfonia)
- suositellaan ääniterapiaan äänihäiriön hoitona
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tupakoitsija (yli 5 savuketta/viikko)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Äänihoitoa vaativa äänihäiriö
Henkilöt, joilla on äänihäiriö, kuten lihasjännitysdysfonia (MTD), äänihuutteen surkastuminen tai äänihuutteen leesioita, joita suositellaan ääniterapiaan hoitona.
|
Potilaille annetaan puoli-okkluusio (SOMask) kasvonaamio käytettäväksi henkilökohtaisessa ääniterapiassa ja kotiterapiakäytännössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta VHI-10-pisteissä 4 ääniterapiakerran jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin 6-8 viikkoa myöhemmin; ääniterapian päätyttyä
|
VHI-10 on 10 kohtaa, itse raportoitu, ääneen liittyvä tulos, joka liittyy yksilön käsitykseen äänenlaadustaan ja sen vaikutuksista hänen elämäänsä.
(Voice Handicap Index) Asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-40, jossa korkeammat pisteet vastaavat huonompaa äänenlaatua.
|
Lähtötilanne ja noin 6-8 viikkoa myöhemmin; ääniterapian päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta päähuippujen näkyvyyden (dB) suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin 6-8 viikkoa myöhemmin; ääniterapian päätyttyä
|
CPP on äänitallenteiden objektiivinen arviointi erikoistuneen lauluanalyysiohjelmiston avulla.
|
Lähtötilanne ja noin 6-8 viikkoa myöhemmin; ääniterapian päätyttyä
|
|
Dysfonian kepstraalisen spektriindeksin (CSID – monimuuttujaarvio dysfonian vakavuuden monimuuttuja-arviossa) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin 6-8 viikkoa myöhemmin; ääniterapian päätyttyä
|
CSID on äänitallenteiden objektiivinen arviointi erikoistuneen lauluanalyysiohjelmiston avulla. CSID on äänen vakavuuden monitekijäinen arvio, joka korreloi merkityn visuaalisen analogisen vaikeusasteikon kanssa (prosentteina). Normaali raja-alue on 19-24. Tämän alueen ulkopuolella olevilla arvoilla katsotaan olevan eriasteisia dysfoniaa. Arvot kerätään erityisillä äänianalyysilaitteistoilla ja analysoidaan käyttämällä erikoistunutta CSID-ohjelmistoa. Äänihäiriöstä riippuen CSID voidaan laskea sekä negatiivisina että positiivisina kokonaislukuina ilman todellisia rajoja. |
Lähtötilanne ja noin 6-8 viikkoa myöhemmin; ääniterapian päätyttyä
|
|
Muutos perustasosta keskimääräisessä ilmavirtauksessa millilitroina (ml) standardoidun kappaleen lukemisen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin 6-8 viikkoa myöhemmin; ääniterapian päätyttyä
|
keskimääräinen ilmavirta kaapataan PAS:n (Phonatory aerodynamic system) ilmavirran tallennuksen aikana standardoidun kappaleen lukemisen aikana.
|
Lähtötilanne ja noin 6-8 viikkoa myöhemmin; ääniterapian päätyttyä
|
|
Muutos perustasosta äänen keskimääräisessä intensiteetissä (dB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin 6-8 viikkoa myöhemmin; ääniterapian päätyttyä
|
Äänen keskimääräinen voimakkuus tallennetaan PAS-tallennuksen aikana, kun ilmavirtaa tallennetaan standardoidun kappaleen lukemisen aikana.
|
Lähtötilanne ja noin 6-8 viikkoa myöhemmin; ääniterapian päätyttyä
|
|
Muutos standardoidun kappaleen lukemisen aikana otettujen hengitysten määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen
|
Kappaleen lukemiseen tarvittavien hengitysten lukumäärän numeerinen arvo. Arvot ovat positiivisia kokonaislukuja |
Lähtötilanne hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO17100675
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vocal Fold Polyp
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrytointiVocal Fold Polyp | Äänihuulun kysta | Äänikyhmyt aikuisillaIsrael
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ValmisVocal Fold nodulesYhdysvallat
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryValmisVocal Fold liikkumattomuusYhdysvallat
-
Rambam Health Care CampusValmisÄänihuulun toimintahäiriö | Vocal Fold PolypIsrael
-
University College, LondonValmisNeurologinen häiriö | Ultraääni | Vocal Fold MovementYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PittsburghValmis
-
Istituto Italiano di TecnologiaUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Hospital Clinic of Barcelona; Universita... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaLeukoplakia | Okasolusyöpä | Vocal Fold Polyp | Vocal Fold nodules | Ylemmän ruoansulatuskanavan kasvaimet | Upper Aero-digestive Tract (UADT) -kasvain | Äänihuuletauti | Pään ja kaulan syöpä (H&N) | Ylemmän aerodigestiivisen traktin syöpäBelgia, Espanja, Italia
-
Shane A. ShapiroLopetettuVocal Fold ScarsYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalEmory University; Boston Medical CenterRekrytointiÄänihäiriöt | Vocal Fold Polyp | Lihasjännitys Dysfonia | Äänikyhmyt aikuisillaYhdysvallat
-
Kringle Pharma, Inc.Rekrytointi