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Efficacia di una maschera semi-occlusa nel trattamento di pazienti con disturbi della voce

10 dicembre 2020 aggiornato da: Jacqueline Gartner-Schmidt
Le attuali terapie del tratto vocale semi-occluso limitano il tipo di vocalizzazioni che possono essere prodotte a singole vocali, il che non promuove l'apprendimento del comportamento vocale sano nel discorso connesso o la generalizzazione alla conversazione. Tuttavia, i recenti risultati preliminari che utilizzano una maschera semi-occlusa indicano che l'uso di determinati diametri della porta della maschera può consentire la produzione naturale del parlato aumentando la pressione e l'impedenza sopraglottale, e quindi provocare l'elicitazione della voce con maggiore efficienza. Inoltre, l'uso di una maschera semi-occlusa offre la possibilità di una migliore transizione dalla fonazione di singoli fonemi in terapia all'addestramento delle tecniche di target therapy nel linguaggio connesso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento dei disturbi della voce varia ma spesso comporta la logopedia e/o l'intervento chirurgico. La terapia vocale, un trattamento comportamentale non invasivo per i disturbi della voce, aiuta i pazienti a sviluppare abitudini vocali benefiche, previene il ripetersi dei disturbi della voce e facilita il miglioramento vocale di lunga durata. Molte tecniche di terapia vocale coinvolgono un tratto vocale semi-occluso (SOVT). Il trattamento con SOVT è spesso caratterizzato da fonazione sostenuta (fonazione di paglia, fricative sonore, nasali), oscillatoria orale (ronzi labiali, trilli della lingua, lamponi) o transitoria (esplosive e planate). La terapia della fonazione a paglia, uno dei metodi SOVT più utilizzati, fu proposta per la prima volta nel 1904 e prevedeva la fonazione a toni diversi in piccoli tubi di vetro con diametri e lunghezze variabili che fornivano simultanea semi-occlusione ed estensione del tratto vocale. Gli esercizi di logopedia che comportano la produzione della voce con un tratto vocale semi-occluso e talvolta allungato hanno dimostrato un miglioramento dell'efficienza vocale e del volume, un ridotto trauma meccanico alla mucosa delle corde vocali e una migliore interazione sorgente-filtro. Il nostro gruppo ha recentemente sviluppato una maschera facciale semi-occlusa per uso in pazienti con e senza disturbi della voce. Recenti risultati preliminari utilizzando questa maschera facciale semi-occlusa hanno indicato che l'uso di un certo diametro della porta della maschera può suscitare la voce con maggiore efficienza. Uno studio su 5 partecipanti senza disturbi della voce ha rivelato che un diametro di occlusione della maschera di 6,4 e 3,2 mm ha comportato una migliore efficienza vocale. Uno studio sugli effetti immediati di una maschera facciale semi-occlusa in 20 pazienti con disturbi della voce ha rivelato che i diametri delle occlusioni di 9,6, 6,4 e 3,2 mm hanno portato tutti a miglioramenti significativi nei risultati vocali acustici e aerodinamici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 60 anni
  • diagnosi di lesione delle corde vocali o polipo o cisti o atrofia o altra condizione della voce (come la disfonia da tensione muscolare)
  • raccomandato per la logopedia come trattamento per i disturbi della voce

Criteri di esclusione:

  • Fumatore attuale (più di 5 sigarette/settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Disturbo vocale che richiede terapia vocale
Individui con disturbi della voce come disfonia da tensione muscolare (MTD), atrofia delle corde vocali o lesioni delle corde vocali raccomandati per la terapia vocale come trattamento.
Dispositivo: Inclusione della maschera semi-occlusa nella terapia vocale
Ai pazienti verrà fornita una maschera facciale con semi-occlusione (SOMask) da utilizzare durante la terapia vocale di persona e per l'uso nella pratica della terapia domiciliare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio VHI-10 dopo 4 sessioni di terapia vocale
Lasso di tempo: Basale e circa 6-8 settimane dopo; dopo il completamento della terapia vocale
VHI-10 è un esito di 10 item, auto riferito, correlato alla voce relativo alla percezione di un individuo della propria qualità vocale e al modo in cui influisce sulla sua vita. (Voice Handicap Index) I punteggi della scala vanno da 0 a 40 dove punteggi più alti corrispondono a una qualità vocale peggiore.
Basale e circa 6-8 settimane dopo; dopo il completamento della terapia vocale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella prominenza del picco cepstral (dB)
Lasso di tempo: Basale e circa 6-8 settimane dopo; dopo il completamento della terapia vocale
CPP è una valutazione obiettiva delle registrazioni vocali attraverso un software di analisi vocale specializzato.
Basale e circa 6-8 settimane dopo; dopo il completamento della terapia vocale
Variazione rispetto al basale dell'indice spettrale cepstral di disfonia (CSID--a Multivariate Estimate of Dysphonia Severity)
Lasso di tempo: Basale e circa 6-8 settimane dopo; dopo il completamento della terapia vocale

CSID è una valutazione obiettiva delle registrazioni vocali attraverso un software di analisi vocale specializzato.

Il CSID è una stima multifattoriale della gravità vocale che si correla con la scala analogica visiva etichettata per la gravità (in %). Il normale intervallo di cutoff va da 19 a 24. I valori al di fuori di questo intervallo sono considerati avere vari gradi di disfonia. I valori vengono acquisiti utilizzando apparecchiature specializzate per l'analisi vocale e analizzati utilizzando il software specializzato CSID.

A seconda del disturbo della voce, il CSID può essere calcolato come numeri interi sia negativi che positivi senza veri confini.
Basale e circa 6-8 settimane dopo; dopo il completamento della terapia vocale
Variazione rispetto al basale del flusso d'aria medio in millilitri (ml) durante la lettura del paragrafo standardizzato
Lasso di tempo: Basale e circa 6-8 settimane dopo; dopo il completamento della terapia vocale
il flusso d'aria medio verrà catturato durante la registrazione del flusso d'aria del sistema aerodinamico fonatorio (PAS) durante la lettura del paragrafo standardizzato.
Basale e circa 6-8 settimane dopo; dopo il completamento della terapia vocale
Variazione rispetto al basale dell'intensità vocale media (dB)
Lasso di tempo: Basale e circa 6-8 settimane dopo; dopo il completamento della terapia vocale
l'intensità vocale media sarà catturata durante la registrazione del flusso d'aria da parte del sistema fonatorio aerodinamico (PAS) durante la lettura del paragrafo standardizzato.
Basale e circa 6-8 settimane dopo; dopo il completamento della terapia vocale
Modifica del numero di respiri effettuati durante la lettura del paragrafo standardizzato
Lasso di tempo: Dal basale al post trattamento

Valore numerico del numero di respiri necessari per completare la lettura di un paragrafo.

I valori sono numeri interi positivi
Dal basale al post trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Jacqueline Gartner-Schmidt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO17100675

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Qualsiasi dato condiviso verrebbe completamente anonimizzato. Al momento non è previsto alcun piano per la condivisione delle informazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

ulteriori ricercatori possono ricevere informazioni anonime solo se è stato sottoscritto un accordo sull'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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