- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03410797
Eficacia de una mascarilla semiocluida en el tratamiento de pacientes con trastornos de la voz
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 60 años
- diagnosticado con lesión de las cuerdas vocales, pólipo, quiste, atrofia u otra afección de la voz (como disfonía por tensión muscular)
- recomendado para la terapia de la voz como tratamiento para el trastorno de la voz
Criterio de exclusión:
- Fumador actual (más de 5 cigarrillos/semana)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Trastorno de la voz que requiere terapia de la voz
Las personas con un trastorno de la voz, como la disfonía por tensión muscular (MTD), la atrofia de las cuerdas vocales o las lesiones de las cuerdas vocales, recomiendan la terapia de la voz como tratamiento.
|
Los pacientes recibirán una máscara facial con una semioclusión (SOMask) para usar durante la terapia de voz en persona y para usar en la práctica de terapia en el hogar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación VHI-10 después de 4 sesiones de terapia de la voz
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente 6-8 semanas después; después de completar la terapia de voz
|
VHI-10 es un resultado relacionado con la voz de 10 elementos, autoinformado, relacionado con la percepción de un individuo sobre su calidad vocal y cómo afecta su vida.
(Índice de discapacidad de la voz) Las puntuaciones de la escala oscilan entre 0 y 40, donde las puntuaciones más altas corresponden a una peor calidad vocal.
|
Línea de base y aproximadamente 6-8 semanas después; después de completar la terapia de voz
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en la prominencia del pico cepstral (dB)
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente 6-8 semanas después; después de completar la terapia de voz
|
CPP es una evaluación objetiva de las grabaciones de voz a través de un software de análisis vocal especializado.
|
Línea de base y aproximadamente 6-8 semanas después; después de completar la terapia de voz
|
|
Cambio desde el inicio en el índice espectral cepstral de disfonía (CSID, una estimación multivariada de la gravedad de la disfonía)
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente 6-8 semanas después; después de completar la terapia de voz
|
CSID es una evaluación objetiva de las grabaciones de voz a través de un software de análisis vocal especializado. El CSID es una estimación multifactorial de la gravedad vocal que se correlaciona con la escala analógica visual etiquetada para la gravedad (en %). El rango de corte normal es de 19 a 24. Se considera que los valores fuera de este rango tienen diversos grados de disfonía. Los valores se capturan utilizando equipos especializados de análisis de voz y se analizan utilizando el software especializado CSID. Según el trastorno de la voz, el CSID se puede calcular como números enteros negativos y positivos sin límites verdaderos. |
Línea de base y aproximadamente 6-8 semanas después; después de completar la terapia de voz
|
|
Cambio desde la línea de base en el flujo de aire medio en mililitros (ml) durante la lectura del párrafo estandarizado
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente 6-8 semanas después; después de completar la terapia de voz
|
el flujo de aire medio se capturará durante el registro del flujo de aire del sistema aerodinámico fonatorio (PAS) durante la lectura del párrafo estandarizado.
|
Línea de base y aproximadamente 6-8 semanas después; después de completar la terapia de voz
|
|
Cambio desde el inicio en la intensidad vocal media (dB)
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente 6-8 semanas después; después de completar la terapia de voz
|
la intensidad vocal media será capturada durante la grabación del flujo de aire del sistema aerodinámico fonatorio (PAS) durante la lectura del párrafo estandarizado.
|
Línea de base y aproximadamente 6-8 semanas después; después de completar la terapia de voz
|
|
Cambio en el número de respiraciones tomadas durante la lectura del párrafo estandarizado
Periodo de tiempo: Línea de base al tratamiento posterior
|
Valor numérico del número de respiraciones necesarias para completar la lectura de un párrafo. Los valores son enteros positivos |
Línea de base al tratamiento posterior
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO17100675
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pólipo de las cuerdas vocales
-
University of Alabama at BirminghamAún no reclutando
-
Guangzhou First People's HospitalTerminado
-
Ain Shams UniversityTerminadoTiroidectomía | Evaluación de la movilidad de la cuerda vocalEgipto
-
University of ZurichTerminado
-
Emory UniversityTerminadoTemblor esencial | Temblor Vocal Esencial | Temblor de voz esencial | Temblor de voz | Temblor VocalEstados Unidos
-
East Tennessee State UniversityTerminado
-
RenJi HospitalReclutamientoPólipo vocalPorcelana
-
Chinese University of Hong KongAún no reclutandoQuiste de cuerda vocalHong Kong
-
Kocaeli UniversityTerminadoQuiste de cuerda vocal | Enfermedad de las cuerdas vocalesTurquía (Türkiye)
-
Rutgers, The State University of New JerseyReclutamientoQuiste de cuerda vocal | Pólipo de las cuerdas vocales | Enfermedad de las cuerdas vocalesEstados Unidos