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Eficacia de una mascarilla semiocluida en el tratamiento de pacientes con trastornos de la voz

10 de diciembre de 2020 actualizado por: Jacqueline Gartner-Schmidt
Las terapias actuales del tracto vocal semiocluido limitan el tipo de vocalizaciones que se pueden producir a vocales simples, lo que no promueve el aprendizaje del comportamiento saludable de la voz en el habla continua o la generalización a la conversación. Sin embargo, los resultados preliminares recientes que utilizan una máscara semiocluida indican que el uso de ciertos diámetros de puerto de máscara puede permitir la producción de un habla natural al mismo tiempo que aumenta la presión e impedancia supraglótica y, por lo tanto, da como resultado una obtención de la voz con una mayor eficiencia. Además, el uso de una máscara semiocluida brinda la posibilidad de una mejor transición de la fonación de fonemas individuales en la terapia al entrenamiento de las técnicas de la terapia objetivo en el habla continua.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento de los trastornos de la voz varía, pero a menudo implica terapia de la voz y/o intervención quirúrgica. La terapia de voz, un tratamiento conductual no invasivo para los trastornos de la voz, ayuda a los pacientes a desarrollar hábitos de voz beneficiosos, previene la recurrencia de los trastornos de la voz y facilita una mejora vocal duradera. Muchas técnicas de terapia de voz involucran un tracto vocal semiocluido (SOVT). El tratamiento SOVT a menudo se caracteriza por una fonación sostenida (fonación de paja, fricativas sonoras, nasales), oscilatoria oral (zumbidos de labios, trinos de lengua, frambuesas) o transitoria (oclusivas y deslizantes). La terapia de fonación con pajita, uno de los métodos SOVT más utilizados, se propuso por primera vez en 1904 e implicaba la fonación en diferentes tonos en pequeños tubos de vidrio con diferentes diámetros y longitudes que proporcionaban una semioclusión y extensión simultáneas del tracto vocal. Los ejercicios de terapia de la voz que involucran la producción de la voz con un tracto vocal semiocluido y, a veces, alargado, han demostrado una mayor eficiencia y volumen vocal, un traumatismo mecánico reducido en la mucosa de las cuerdas vocales y una mejor interacción fuente-filtro. Nuestro grupo desarrolló recientemente una máscara facial semiocluida para uso en pacientes con y sin trastornos de la voz. Los resultados preliminares recientes con el uso de esta máscara facial semiocluida indicaron que el uso de ciertos diámetros de puerto de máscara puede provocar la voz con mayor eficiencia. Un estudio de 5 participantes sin trastornos de la voz reveló que un diámetro de oclusión de la máscara de 6,4 y 3,2 mm mejoró la eficiencia vocal. Un estudio de los efectos inmediatos de una mascarilla semiocluida en 20 pacientes con trastornos de la voz reveló que los diámetros de oclusión de 9,6, 6,4 y 3,2 mm dieron como resultado mejoras significativas en los resultados acústicos y aerodinámicos de la voz.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 60 años
  • diagnosticado con lesión de las cuerdas vocales, pólipo, quiste, atrofia u otra afección de la voz (como disfonía por tensión muscular)
  • recomendado para la terapia de la voz como tratamiento para el trastorno de la voz

Criterio de exclusión:

  • Fumador actual (más de 5 cigarrillos/semana)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Trastorno de la voz que requiere terapia de la voz
Las personas con un trastorno de la voz, como la disfonía por tensión muscular (MTD), la atrofia de las cuerdas vocales o las lesiones de las cuerdas vocales, recomiendan la terapia de la voz como tratamiento.
Los pacientes recibirán una máscara facial con una semioclusión (SOMask) para usar durante la terapia de voz en persona y para usar en la práctica de terapia en el hogar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación VHI-10 después de 4 sesiones de terapia de la voz
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente 6-8 semanas después; después de completar la terapia de voz
VHI-10 es un resultado relacionado con la voz de 10 elementos, autoinformado, relacionado con la percepción de un individuo sobre su calidad vocal y cómo afecta su vida. (Índice de discapacidad de la voz) Las puntuaciones de la escala oscilan entre 0 y 40, donde las puntuaciones más altas corresponden a una peor calidad vocal.
Línea de base y aproximadamente 6-8 semanas después; después de completar la terapia de voz

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la prominencia del pico cepstral (dB)
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente 6-8 semanas después; después de completar la terapia de voz
CPP es una evaluación objetiva de las grabaciones de voz a través de un software de análisis vocal especializado.
Línea de base y aproximadamente 6-8 semanas después; después de completar la terapia de voz
Cambio desde el inicio en el índice espectral cepstral de disfonía (CSID, una estimación multivariada de la gravedad de la disfonía)
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente 6-8 semanas después; después de completar la terapia de voz

CSID es una evaluación objetiva de las grabaciones de voz a través de un software de análisis vocal especializado.

El CSID es una estimación multifactorial de la gravedad vocal que se correlaciona con la escala analógica visual etiquetada para la gravedad (en %). El rango de corte normal es de 19 a 24. Se considera que los valores fuera de este rango tienen diversos grados de disfonía. Los valores se capturan utilizando equipos especializados de análisis de voz y se analizan utilizando el software especializado CSID.

Según el trastorno de la voz, el CSID se puede calcular como números enteros negativos y positivos sin límites verdaderos.

Línea de base y aproximadamente 6-8 semanas después; después de completar la terapia de voz
Cambio desde la línea de base en el flujo de aire medio en mililitros (ml) durante la lectura del párrafo estandarizado
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente 6-8 semanas después; después de completar la terapia de voz
el flujo de aire medio se capturará durante el registro del flujo de aire del sistema aerodinámico fonatorio (PAS) durante la lectura del párrafo estandarizado.
Línea de base y aproximadamente 6-8 semanas después; después de completar la terapia de voz
Cambio desde el inicio en la intensidad vocal media (dB)
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente 6-8 semanas después; después de completar la terapia de voz
la intensidad vocal media será capturada durante la grabación del flujo de aire del sistema aerodinámico fonatorio (PAS) durante la lectura del párrafo estandarizado.
Línea de base y aproximadamente 6-8 semanas después; después de completar la terapia de voz
Cambio en el número de respiraciones tomadas durante la lectura del párrafo estandarizado
Periodo de tiempo: Línea de base al tratamiento posterior

Valor numérico del número de respiraciones necesarias para completar la lectura de un párrafo.

Los valores son enteros positivos

Línea de base al tratamiento posterior

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Cualquier dato compartido sería completamente desidentificado. Actualmente no hay ningún plan para compartir información en este momento.

Criterios de acceso compartido de IPD

los investigadores adicionales pueden recibir información anonimizada solo si se ha ejecutado un acuerdo de uso de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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