Kinectiv テクノロジーを使用した CLS Brevius ステムの PMCF 研究
Kinectiv テクノロジーを使用した CLS Brevius ステムの市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究
調査の概要
詳細な説明
Kinectiv テクノロジーを搭載した CLS Brevius ステム (CLS Brevius Kinectiv ステムとも呼ばれます) は、CLS スポトルノ ステムの優れた固定哲学に基づいた、まっすぐなセメントレス ステムです。 より骨を保護するために、ステムは CLS Spotorno ステムと比較して遠位が 20% 短縮されています。 個々の患者の解剖学的構造をより正確に復元するために、CLS Brevius ステムは既存の Zimmer Kinectiv Modular Neck Technology と融合されています。
この研究の目的は、CLS Brevius Kinectiv ステムを一次人工股関節全置換術に使用した場合の安全性と性能を確認することです。 安全性は、有害事象の頻度と発生率を監視することによって評価されます。 パフォーマンスは、インプラントの生存率、全体的な痛みと機能的パフォーマンス、被験者の生活の質、および CLS Brevius Kinectiv ステムを受けた研究被験者の放射線パラメータを分析することによって決定されます。
さらに、70 ～ 80 人の患者 (30 ～ 35%) のサブセットで、術前および 6 か月、1、2、5 年後に金属イオンレベル (チタンおよびアルミニウム) を分析します。
主要評価項目は、インプラントの 10 年間の生存率と定義されています。 適応症：股関節全置換術を必要とする重度の股関節痛および障害を患っており、包含/除外基準を満たす患者。
研究デザイン：多施設、前向き、非対照。 研究期間: 12 年 (20 か月の登録と 10 年の追跡調査): 手術後 6 か月、1、2、3、5、7、および 10 年の追跡訪問。
最大合計230人の患者が研究に登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です。
- -患者は、身体検査と病歴に基づいて、一次的な片側または両側の人工股関節全置換術を必要とする重度の股関節痛と障害に苦しんでいます。
- -患者は、必要な術後療法に協力する意思があり、協力することができます。
- -患者は、インフォームドコンセントに記載されているように、予定されたフォローアップ評価を喜んで完了することができます。
- -患者はインフォームドコンセントプロセスに参加し、倫理委員会が承認した「インフォームドコンセント」に署名しました。
除外基準:
- -患者は、同意を与えること、またはフォローアッププログラムに従うことを望まない、またはできない。
- -患者は、全人工股関節置換装置（表面置換関節形成術、エンドプロテーゼなどを含む）または影響を受けた股関節の大腿骨および/または寛骨臼骨接合術を受けています。
- 患者は: 受刑者、精神的に無能であるか、研究への参加が何を意味するかを理解できない、既知のアルコール依存症または薬物乱用者、非遵守であると予想される
- 急性、慢性の局所または全身感染症。
- 手順の成功を危険にさらす重度の筋肉、神経または血管の疾患。
- 関節の近位または遠位に骨構造が不足しているため、インプラントを適切に固定することはほとんどまたは不可能です。
- 筋肉または靭帯の完全または部分的な欠如。
- インプラントの機能と成功を危険にさらす可能性のある随伴疾患。
- 移植された材料、とりわけ金属に対するアレルギー（例： バナジウム）。
- 局所骨腫瘍および/または嚢胞。
- 妊娠。
- 骨格の未熟さ。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
CLS Brevius Kinectivステムを受けた被験者
包含/除外基準を満たし、CLS Brevius Kinectiv ステムを受けた人工股関節全置換術を必要とする被験者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
インプラントの生存率は、インプラントの修正回数を数えて評価されます
時間枠：10年
|
10年
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。