Kinectiv 기술을 사용한 CLS Brevius 스템의 PMCF 연구
Kinectiv 기술이 적용된 CLS Brevius 스템의 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구
연구 개요
상세 설명
Kinectiv 기술이 적용된 CLS Brevius 스템(CLS Brevius Kinectiv 스템이라고도 함)은 CLS Spotorno 스템의 성공적인 고정 철학을 기반으로 하는 직선형 시멘트리스 스템입니다. 뼈를 더 많이 보존하기 위해 스템은 CLS Spotorno 스템에 비해 말단이 20% 단축되었습니다. 개별 환자의 해부학적 구조를 보다 정확하게 복원하기 위해 CLS Brevius 스템은 기존 Zimmer Kinectiv Modular Neck Technology와 융합됩니다.
본 연구의 목적은 CLS Brevius Kinectiv Stem을 일차 고관절 전치환술에 사용할 때의 안전성과 성능을 확인하는 것입니다. 부작용의 빈도와 발생률을 모니터링하여 안전성을 평가합니다. 성능은 CLS Brevius Kinectiv Stem을 받은 연구 대상자의 임플란트 생존, 전반적인 통증 및 기능적 성능, 대상자의 삶의 질 및 방사선학적 매개변수를 분석하여 결정됩니다.
또한 금속 이온 수준(티타늄 및 알루미늄)은 70~80명의 환자(30~35%)의 하위 집합에서 수술 전과 6개월, 1년, 2년 및 5년에 분석됩니다.
1차 종료점은 10년 동안 임플란트 생존으로 정의됩니다. 적응증: 고관절 전치환술이 필요한 심한 고관절 통증 및 장애를 앓고 있고 포함/제외 기준을 충족하는 환자.
연구 설계: 다기관, 전향적, 비통제. 연구 기간: 12년(20개월 등록 + 10년 후속 조치): 수술 후 6개월, 1,2,3,5,7 및 10년에 후속 방문.
최대 총 230명의 환자가 연구에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 최소 18세입니다.
- 환자는 신체 검사 및 병력에 근거한 1차 편측 또는 양측 고관절 전치환술이 필요한 심각한 고관절 통증 및 장애를 앓고 있습니다.
- 환자는 필요한 수술 후 치료에 기꺼이 협조할 수 있습니다.
- 환자는 동의서에 설명된 대로 예정된 후속 평가를 완료할 의향과 능력이 있습니다.
- 환자는 사전 동의 절차에 참여했으며 윤리 위원회에서 승인한 '정보 동의'에 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자가 후속 프로그램에 동의하거나 준수할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
- 환자는 전체 인공 고관절 교체 장치(표면 교체 관절 성형술, 관내 인공 삽입물 등 포함) 또는 영향을 받은 고관절의 대퇴골 및/또는 비구 골유합술을 받았습니다.
- 환자: 수감자, 정신적으로 무능하거나 연구 참여에 수반되는 것을 이해할 수 없는 사람, 알려진 알코올 중독자 또는 약물 남용자, 준수하지 않을 것으로 예상되는 사람
- 급성, 만성 국소 또는 전신 감염.
- 절차의 성공을 위협하는 심각한 근육, 신경 또는 혈관 질환.
- 관절의 근위 또는 원위에 뼈 구조가 없기 때문에 임플란트가 잘 고정되지 않거나 불가능합니다.
- 근육 또는 인대 기구의 전체적 또는 부분적 부재.
- 임플란트의 기능과 성공을 위태롭게 할 수 있는 수반되는 질병.
- 이식된 물질에 대한 알레르기, 특히 금속에 대한 알레르기(예: 바나듐).
- 국소 뼈 종양 및/또는 낭종.
- 임신.
- 골격 미성숙.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
CLS Brevius Kinectiv 스템을 받은 피험자
포함/제외 기준을 충족하고 CLS Brevius Kinectiv 스템을 받은 고관절 전치환술이 필요한 피험자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임플란트 생존율은 임플란트 수정 횟수를 세어 평가합니다.
기간: 10 년
|
10 년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .