PMCF-Studie des CLS Brevius-Vorbaus mit Kinectiv-Technologie
Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Studie des CLS Brevius-Stammes mit Kinectiv-Technologie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der CLS Brevius Schaft mit Kinectiv-Technologie (auch als CLS Brevius Kinectiv Schaft bezeichnet) ist ein gerader, zementfreier Schaft, der auf der erfolgreichen Verankerungsphilosophie des CLS Spotorno Schafts basiert. Um knochenschonender zu sein, wurde der Schaft im Vergleich zum CLS Spotorno Schaft distal um 20 % gekürzt. Um die Anatomie des einzelnen Patienten genauer wiederherzustellen, werden die CLS Brevius-Schäfte mit der bestehenden Zimmer Kinectiv Modular Neck Technology verschmolzen.
Die Ziele dieser Studie sind die Bestätigung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des CLS Brevius Kinectiv Schafts bei Verwendung in der primären totalen Hüftendoprothetik. Die Sicherheit wird durch Überwachung der Häufigkeit und Inzidenz unerwünschter Ereignisse bewertet. Die Leistung wird durch die Analyse des Implantatüberlebens, der allgemeinen Schmerz- und Funktionsleistung, der Lebensqualität der Probanden und der radiologischen Parameter der Studienteilnehmer bestimmt, die den CLS Brevius Kinectiv-Schaft erhalten haben.
Darüber hinaus werden die Metallionenspiegel (Titan und Aluminium) präoperativ und nach 6 Monaten, 1, 2 und 5 Jahren bei einer Untergruppe von 70 bis 80 Patienten (30 bis 35 %) analysiert.
Der primäre Endpunkt ist definiert als das Implantatüberleben nach 10 Jahren. Indikation: Patienten, die unter starken Hüftschmerzen und Behinderungen leiden, die eine totale Hüftendoprothetik erfordern und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
Studiendesign: multizentrisch, prospektiv, nicht kontrolliert. Studiendauer: 12 Jahre (20 Monate Einschreibung plus 10 Jahre Nachsorge): Nachuntersuchungen nach 6 Monaten, 1, 2, 3, 5, 7 und 10 Jahren nach der Operation.
Insgesamt werden maximal 230 Patienten in die Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
- Der Patient leidet unter starken Hüftschmerzen und Behinderungen, die basierend auf der körperlichen Untersuchung und der Anamnese eine primäre einseitige oder beidseitige totale Hüftendoprothetik erfordern.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, an der erforderlichen postoperativen Therapie mitzuarbeiten.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Nachuntersuchungen wie in der Einverständniserklärung beschrieben durchzuführen.
- Der Patient hat am Einwilligungsverfahren teilgenommen und die von der Ethikkommission genehmigte „Einwilligung nach Aufklärung“ unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen oder das Nachsorgeprogramm einzuhalten.
- Der Patient hat eine totale Hüftprothese (einschließlich Oberflächenersatzarthroplastik, Endoprothese usw.) oder eine femorale und/oder azetabulare Osteosynthese des/der betroffenen Hüftgelenk(e).
- Der Patient ist: ein Gefangener, geistig inkompetent oder nicht in der Lage zu verstehen, was die Teilnahme an der Studie mit sich bringt, ein bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger, der voraussichtlich nicht konform ist
- Akute, chronische lokale oder systemische Infektionen.
- Schwere Muskel-, Nerven- oder Gefäßerkrankungen, die den Erfolg des Eingriffs gefährden.
- Fehlende knöcherne Strukturen proximal oder distal des Gelenks, sodass eine gute Verankerung des Implantats unwahrscheinlich oder unmöglich ist.
- Vollständiges oder teilweises Fehlen des Muskel- oder Bandapparates.
- Eventuelle Begleiterkrankungen, die die Funktion und den Erfolg des Implantats gefährden können.
- Allergie gegen das implantierte Material, vor allem gegen Metall (z.B. Vanadium).
- Lokale Knochentumoren und/oder Zysten.
- Schwangerschaft.
- Unreife des Skeletts.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Probanden, die einen CLS Brevius Kinectiv-Vorbau erhalten haben
Probanden, die eine totale Hüftendoprothetik benötigen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten und den CLS Brevius Kinectiv-Schaft erhielten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Implantatüberlebensdauer wird anhand der Anzahl der Implantatrevisionen bewertet
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CME2011-02H
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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