Badanie PMCF trzonu CLS Brevius z technologią Kinectiv
Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) trzonu CLS Brevius z technologią Kinectiv
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trzpień CLS Brevius z technologią Kinectiv (nazywany również trzpieniem CLS Brevius Kinectiv) to prosty, bezcementowy trzpień, który opiera się na udanej filozofii mocowania trzpienia CLS Spotorno. Aby bardziej oszczędzać kości, trzpień został skrócony dystalnie o 20% w porównaniu z trzpieniem CLS Spotorno. Aby dokładniej odtworzyć anatomię poszczególnych pacjentów, trzpienie CLS Brevius są połączone z istniejącą technologią modułowej szyi Zimmer Kinectiv.
Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i wydajności trzpienia CLS Brevius Kinectiv stosowanego w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie częstości i częstości występowania zdarzeń niepożądanych. Wydajność zostanie określona na podstawie analizy przeżycia implantu, ogólnego bólu i sprawności funkcjonalnej, jakości życia i parametrów radiologicznych badanych pacjentów, którzy otrzymali trzpień CLS Brevius Kinectiv.
Ponadto poziomy jonów metali (tytanu i glinu) będą analizowane przed operacją oraz po 6 miesiącach, 1, 2 i 5 latach w podgrupie 70 do 80 pacjentów (30 do 35%).
Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako przeżycie implantu po 10 latach. Wskazania: Pacjenci cierpiący na silne bóle stawu biodrowego i niepełnosprawni wymagający całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.
Projekt badania: wieloośrodkowe, prospektywne, niekontrolowane. Długość badania: 12 lat (20 miesięcy rejestracji plus 10 lat obserwacji): wizyty kontrolne po 6 miesiącach, 1,2,3,5,7 i 10 lat po operacji.
Do badania zostanie włączonych maksymalnie 230 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma co najmniej 18 lat.
- Pacjent cierpi na silny ból stawu biodrowego i niepełnosprawność wymagającą pierwotnej jednostronnej lub obustronnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego na podstawie badania fizykalnego i wywiadu lekarskiego.
- Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy w wymaganej terapii pooperacyjnej.
- Pacjent jest chętny i zdolny do przeprowadzenia zaplanowanych badań kontrolnych, jak opisano w Świadomej zgodzie.
- Pacjent uczestniczył w procesie Świadomej Zgody i podpisał „Świadomą Zgodę” zatwierdzoną przez Komisję Etyki.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie chce lub nie jest w stanie wyrazić zgody lub zastosować się do programu obserwacji.
- Pacjent ma całkowitą protezę stawu biodrowego (w tym endoprotezę powierzchniową, endoprotezę itp.) lub osteosyntezę kości udowej i/lub panewki stawu biodrowego dotkniętego chorobą.
- Pacjent to: więzień, umysłowo niekompetentny lub niezdolny do zrozumienia, z czym wiąże się udział w badaniu, znany narkoman lub alkoholik, podejrzewany o nieprzestrzeganie zaleceń
- Ostre, przewlekłe zakażenia miejscowe lub ogólnoustrojowe.
- Ciężkie choroby mięśni, nerwów lub naczyń, które zagrażają powodzeniu zabiegu.
- Brak struktur kostnych proksymalnych lub dystalnych w stosunku do stawu, przez co dobre zakotwiczenie implantu jest mało prawdopodobne lub niemożliwe.
- Całkowity lub częściowy brak aparatu mięśniowego lub więzadłowego.
- Wszelkie współistniejące choroby, które mogą zagrozić funkcjonowaniu i powodzeniu implantu.
- Alergia na wszczepiony materiał, przede wszystkim na metal (np. Wanad).
- Miejscowe guzy kości i/lub torbiele.
- Ciąża.
- Niedojrzałość szkieletu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby, które otrzymały łodygę CLS Brevius Kinectiv
Pacjenci wymagający całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, którzy spełnili kryteria włączenia/wyłączenia i otrzymali trzpień CLS Brevius Kinectiv.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Żywotność implantu oceniana jest na podstawie liczby rewizji implantu
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CME2011-02H
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .