Estudio PMCF de la potencia CLS Brevius con tecnología Kinectiv
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) del vástago CLS Brevius con tecnología Kinectiv
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El vástago CLS Brevius con tecnología Kinectiv (también conocido como vástago CLS Brevius Kinectiv) es un vástago recto y sin cemento que se basa en la exitosa filosofía de anclaje del vástago CLS Spotorno. Para conservar mejor el hueso, el vástago se acortó distalmente en un 20 % en comparación con el vástago CLS Spotorno. Para restaurar las anatomías de los pacientes individuales con mayor precisión, los vástagos CLS Brevius se fusionan con la tecnología de cuello modular Zimmer Kinectiv existente.
Los objetivos de este estudio son confirmar la seguridad y el rendimiento del vástago CLS Brevius Kinectiv cuando se utiliza en la artroplastia total de cadera primaria. La seguridad se evaluará monitoreando la frecuencia e incidencia de eventos adversos. El rendimiento se determinará mediante el análisis de la supervivencia del implante, el dolor general y el rendimiento funcional, la calidad de vida del sujeto y los parámetros radiográficos de los sujetos del estudio que recibieron el vástago CLS Brevius Kinectiv.
Además, se analizarán los niveles de iones metálicos (titanio y aluminio) antes de la operación y a los 6 meses, 1, 2 y 5 años en un subconjunto de 70 a 80 pacientes (30 a 35%).
El criterio principal de valoración se define como la supervivencia del implante a los 10 años. Indicación: Pacientes que sufren de dolor severo de cadera y discapacidad que requieren artroplastia total de cadera y que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión.
Diseño del estudio: multicéntrico, prospectivo, no controlado. Duración del estudio: 12 años (20 meses de inscripción más 10 años de seguimiento): visitas de seguimiento a los 6 meses, 1, 2, 3, 5, 7 y 10 años después de la operación.
Se inscribirá un máximo total de 230 pacientes en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 18 años de edad mínimo.
- El paciente sufre de dolor severo en la cadera y discapacidad que requiere una artroplastia total de cadera unilateral o bilateral primaria según el examen físico y el historial médico.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cooperar en la terapia postoperatoria requerida.
- El paciente está dispuesto y es capaz de completar las evaluaciones de seguimiento programadas como se describe en el Consentimiento informado.
- El paciente ha participado en el proceso de Consentimiento Informado y ha firmado el "Consentimiento Informado" aprobado por el Comité de Ética.
Criterio de exclusión:
- El paciente no quiere o no puede dar su consentimiento o cumplir con el programa de seguimiento.
- El paciente tiene un dispositivo de reemplazo protésico total de cadera (que incluye artroplastia de reemplazo de superficie, endoprótesis, etc.) u osteosíntesis femoral y/o acetabular de la(s) articulación(es) de la cadera afectada(s).
- El paciente es: un preso, mentalmente incompetente o incapaz de entender lo que implica la participación en el estudio, un conocido alcohólico o drogadicto, que se anticipa que no cumplirá
- Infecciones agudas, crónicas locales o sistémicas.
- Enfermedades musculares, neurales o vasculares graves que pongan en peligro el éxito del procedimiento.
- Ausencia de estructuras óseas proximales o distales a la articulación, por lo que es improbable o imposible un buen anclaje del implante.
- Ausencia total o parcial del aparato muscular o ligamentoso.
- Cualquier enfermedad concomitante que pueda comprometer el funcionamiento y el éxito del implante.
- Alergia al material implantado, sobre todo al metal (p. Vanadio).
- Tumores y/o quistes óseos locales.
- El embarazo.
- Inmadurez esquelética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos que recibieron un vástago CLS Brevius Kinectiv
Sujetos que necesitaban una artroplastia total de cadera que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión y recibieron el vástago CLS Brevius Kinectiv.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La supervivencia de los implantes se evalúa contando el número de revisiones de implantes
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CME2011-02H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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