Estudo PMCF da haste CLS Brevius com tecnologia Kinetiv
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) da haste CLS Brevius com tecnologia Kinetiv
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Haste CLS Brevius com Tecnologia Kinectiv (também conhecida como Haste CLS Brevius Kinectiv) é uma haste reta, sem cimento, baseada na filosofia de ancoragem bem-sucedida da Haste CLS Spotorno. Para ser mais conservadora do osso, a haste foi encurtada distalmente em 20% em comparação com a Haste CLS Spotorno. Para restaurar as anatomias individuais dos pacientes com mais precisão, as hastes CLS Brevius são fundidas com a tecnologia de pescoço modular Zimmer Kinetiv existente.
Os objetivos deste estudo são confirmar a segurança e o desempenho do CLS Brevius Kinetiv Stem quando usado na artroplastia total primária do quadril. A segurança será avaliada pelo monitoramento da frequência e incidência de eventos adversos. O desempenho será determinado pela análise da sobrevivência do implante, dor geral e desempenho funcional, qualidade de vida e parâmetros radiográficos dos participantes do estudo que receberam o CLS Brevius Kinectiv Stem.
Além disso, os níveis de íons metálicos (titânio e alumínio) serão analisados no pré-operatório e aos 6 meses, 1, 2 e 5 anos em um subconjunto de 70 a 80 pacientes (30 a 35%).
O endpoint primário é definido como a sobrevivência do implante em 10 anos. Indicação: Pacientes que sofrem de dor intensa no quadril e incapacidade que requerem artroplastia total do quadril e que atendem aos critérios de inclusão/exclusão.
Desenho do estudo: multicêntrico, prospectivo, não controlado. Duração do estudo: 12 anos (20 meses de inscrição mais 10 anos de acompanhamento): consultas de acompanhamento aos 6 meses, 1,2,3,5,7 e 10 anos de pós-operatório.
Um total máximo de 230 pacientes serão incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem no mínimo 18 anos de idade.
- O paciente sofre de dor intensa no quadril e incapacidade, exigindo artroplastia total do quadril unilateral ou bilateral primária com base no exame físico e no histórico médico.
- O paciente está disposto e é capaz de cooperar na terapia pós-operatória necessária.
- O paciente deseja e é capaz de concluir as avaliações de acompanhamento agendadas, conforme descrito no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- O paciente participou do processo de Consentimento Livre e Esclarecido e assinou o 'Consentimento Informado' aprovado pelo Comitê de Ética.
Critério de exclusão:
- O paciente não quer ou não pode dar consentimento ou cumprir o programa de acompanhamento.
- O paciente tem um dispositivo protético total de substituição do quadril (incluindo artroplastia de substituição de superfície, endoprótese etc.) ou osteossíntese femoral e/ou acetabular da(s) articulação(ões) do quadril afetada(s).
- O paciente é: um prisioneiro, mentalmente incompetente ou incapaz de entender o que implica a participação no estudo, um conhecido alcoólatra ou usuário de drogas, com previsão de não conformidade
- Infecções agudas, crônicas locais ou sistêmicas.
- Doenças musculares, neurais ou vasculares graves que comprometam o sucesso do procedimento.
- Falta de estruturas ósseas proximais ou distais à articulação, de modo que uma boa ancoragem do implante é improvável ou impossível.
- Ausência total ou parcial do aparelho muscular ou ligamentar.
- Quaisquer doenças concomitantes que possam comprometer o funcionamento e o sucesso do implante.
- Alergia ao material implantado, sobretudo ao metal (ex. Vanádio).
- Tumores ósseos locais e/ou cistos.
- Gravidez.
- Imaturidade esquelética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Indivíduos que receberam uma haste CLS Brevius Kinetiv
Indivíduos com necessidade de artroplastia total do quadril que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão e receberam a haste CLS Brevius Kinetiv.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A sobrevivência do implante é avaliada contando o número de revisões do implante
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CME2011-02H
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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