Исследование PMCF ствола CLS Brevius с технологией Kinectiv
Послепродажное клиническое последующее наблюдение (PMCF) исследования ножки CLS Brevius с использованием технологии Kinectiv
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ножка CLS Brevius с технологией Kinectiv (также называемая CLS Brevius Kinectiv Stem) представляет собой прямую бесцементную ножку, в основе которой лежит успешная философия фиксации ножки CLS Spotorno. Для большего сохранения костной ткани ножка была укорочена в дистальном направлении на 20% по сравнению со ножкой CLS Spotorno. Для более точного восстановления анатомии отдельных пациентов ножки CLS Brevius объединены с существующей технологией Zimmer Kinectiv Modular Neck Technology.
Целью данного исследования является подтверждение безопасности и эффективности ножки CLS Brevius Kinectiv при ее использовании при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава. Безопасность будет оцениваться путем мониторинга частоты и частоты нежелательных явлений. Эффективность будет определяться путем анализа выживаемости имплантата, общего болевого синдрома и функциональных характеристик, качества жизни субъектов и рентгенографических параметров субъектов исследования, которые получили ножку CLS Brevius Kinectiv.
Кроме того, уровни ионов металлов (титана и алюминия) будут проанализированы до операции и через 6 месяцев, 1, 2 и 5 лет у 70–80 пациентов (от 30 до 35%).
Первичная конечная точка определяется как выживаемость имплантата через 10 лет. Показания: пациенты, страдающие от сильной боли в тазобедренном суставе и инвалидности, нуждающиеся в тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава и отвечающие критериям включения/исключения.
Дизайн исследования: многоцентровое, проспективное, неконтролируемое. Продолжительность исследования: 12 лет (20 месяцев зачисления плюс 10 лет наблюдения): контрольные визиты через 6 месяцев, 1, 2, 3, 5, 7 и 10 лет после операции.
Всего в исследование будет включено не более 230 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Минимум возраст пациента 18 лет.
- Пациент страдает от сильной боли в тазобедренном суставе и инвалидности, требующей первичного одностороннего или двустороннего тотального эндопротезирования тазобедренного сустава на основании физического осмотра и истории болезни.
- Пациент желает и может сотрудничать в необходимой послеоперационной терапии.
- Пациент желает и может пройти запланированные последующие оценки, как описано в Информированном согласии.
- Пациент участвовал в процессе получения информированного согласия и подписал утвержденное Комитетом по этике «Информированное согласие».
Критерий исключения:
- Пациент не желает или не может дать согласие или соблюдать программу последующего наблюдения.
- У пациента имеется тотальный эндопротез тазобедренного сустава (включая эндопротезирование поверхности, эндопротезирование и т. д.) или бедренный и/или вертлужный остеосинтез пораженного(ых) тазобедренного(ых) сустава(ов).
- Пациент: заключенный, психически недееспособный или неспособный понять, что влечет за собой участие в исследовании, известный алкоголик или наркоман, предположительно несоответствующий требованиям
- Острые, хронические местные или системные инфекции.
- Тяжелые мышечные, нервные или сосудистые заболевания, которые ставят под угрозу успех процедуры.
- Отсутствие костных структур проксимальнее или дистальнее сустава, поэтому хорошая фиксация имплантата маловероятна или невозможна.
- Полное или частичное отсутствие мышечного или связочного аппарата.
- Любые сопутствующие заболевания, которые могут поставить под угрозу функционирование и успех имплантата.
- Аллергия на имплантируемый материал, прежде всего на металл (напр. Ванадий).
- Местные опухоли костей и/или кисты.
- Беременность.
- Скелетная незрелость.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты, получившие стержень CLS Brevius Kinectiv
Субъекты, нуждающиеся в тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава, которые соответствовали критериям включения/исключения и получили ножку CLS Brevius Kinectiv.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Приживаемость имплантата оценивается по количеству ревизий имплантата.
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CME2011-02H
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .