Studio PMCF dello stelo CLS Brevius con tecnologia Kinectiv
Studio di follow-up clinico post-vendita (PMCF) dello stelo CLS Brevius con tecnologia Kinectiv
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stelo CLS Brevius con tecnologia Kinectiv (noto anche come stelo CLS Brevius Kinectiv) è uno stelo dritto e senza cemento che si basa sulla filosofia di ancoraggio di successo dello stelo CLS Spotorno. Per preservare maggiormente l'osso, lo stelo è stato accorciato distalmente del 20% rispetto allo stelo CLS Spotorno. Per ripristinare le anatomie dei singoli pazienti in modo più accurato, gli steli CLS Brevius sono fusi con l'esistente tecnologia Zimmer Kinectiv Modular Neck.
Gli obiettivi di questo studio sono confermare la sicurezza e le prestazioni dello stelo CLS Brevius Kinectiv quando utilizzato nell'artroplastica totale primaria dell'anca. La sicurezza sarà valutata monitorando la frequenza e l'incidenza degli eventi avversi. Le prestazioni saranno determinate analizzando la sopravvivenza dell'impianto, il dolore generale e le prestazioni funzionali, la qualità della vita dei soggetti e i parametri radiografici dei soggetti dello studio che hanno ricevuto lo stelo CLS Brevius Kinectiv.
Inoltre, i livelli di ioni metallici (titanio e alluminio) saranno analizzati prima dell'intervento ea 6 mesi, 1, 2 e 5 anni in un sottogruppo di 70-80 pazienti (dal 30 al 35%).
L'endpoint primario è definito come la sopravvivenza dell'impianto a 10 anni. Indicazione: pazienti affetti da grave dolore all'anca e disabilità che richiedono un'artroplastica totale dell'anca e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.
Disegno dello studio: multicentrico, prospettico, non controllato. Durata dello studio: 12 anni (20 mesi di iscrizione più 10 anni di follow-up): visite di follow-up a 6 mesi, 1,2,3,5,7 e 10 anni dopo l'intervento.
Verrà arruolato nello studio un totale massimo di 230 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha almeno 18 anni di età.
- Il paziente soffre di grave dolore all'anca e disabilità che richiedono un'artroplastica totale primaria monolaterale o bilaterale dell'anca sulla base dell'esame obiettivo e dell'anamnesi.
- Il paziente è disposto e in grado di collaborare alla terapia post-operatoria richiesta.
- - Il paziente è disposto e in grado di completare le valutazioni di follow-up programmate come descritto nel Consenso informato.
- Il paziente ha partecipato al processo di consenso informato e ha firmato il "consenso informato" approvato dal comitato etico.
Criteri di esclusione:
- Il paziente non vuole o non è in grado di dare il consenso o di rispettare il programma di follow-up.
- Il paziente ha un dispositivo di sostituzione protesica totale dell'anca (compresa l'artroplastica sostitutiva della superficie, l'endoprotesi, ecc.) o l'osteosintesi femorale e/o acetabolare dell'articolazione o delle articolazioni dell'anca colpite.
- Il paziente è: un detenuto, mentalmente incompetente o incapace di comprendere cosa comporta la partecipazione allo studio, un noto tossicodipendente alcolista o tossicodipendente, previsto non conforme
- Infezioni locali o sistemiche acute, croniche.
- Gravi malattie muscolari, neurali o vascolari che mettono in pericolo il successo della procedura.
- Mancanza di strutture ossee prossimali o distali all'articolazione, per cui un buon ancoraggio dell'impianto è improbabile o impossibile.
- Assenza totale o parziale dell'apparato muscolare o legamentoso.
- Eventuali malattie concomitanti che possono compromettere il funzionamento e il successo dell'impianto.
- Allergia al materiale impiantato, soprattutto al metallo (es. Vanadio).
- Tumori ossei locali e/o cisti.
- Gravidanza.
- Immaturità scheletrica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti che hanno ricevuto uno stelo CLS Brevius Kinectiv
Soggetti che necessitano di un'artroplastica totale dell'anca che hanno soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione e hanno ricevuto lo stelo CLS Brevius Kinectiv.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La sopravvivenza implantare viene valutata contando il numero di revisioni implantari
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CME2011-02H
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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