PMCF-studie av CLS Brevius-stammen med Kinectiv-teknologi
Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) studie av CLS Brevius-stammen med Kinectiv-teknologi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CLS Brevius Stem med Kinectiv Technology (også referert til som CLS Brevius Kinectiv Stem) er en rett, sementløs stamme som er basert på den vellykkede forankringsfilosofien til CLS Spotorno Stem. For å være mer beinbevarende ble stilken distalt forkortet med 20 % sammenlignet med CLS Spotorno-stilken. For å gjenopprette individuelle pasienters anatomier mer nøyaktig, er CLS Brevius-stilkene smeltet sammen med den eksisterende Zimmer Kinectiv Modular Neck Technology.
Målet med denne studien er å bekrefte sikkerheten og ytelsen til CLS Brevius Kinectiv-stammen når den brukes i primær total hofteprotese. Sikkerheten vil bli evaluert ved å overvåke hyppigheten og forekomsten av uønskede hendelser. Ytelsen vil bli bestemt ved å analysere implantatets overlevelse, generelle smerter og funksjonelle ytelser, livskvalitet og radiografiske parametere til studiepersoner som mottok CLS Brevius Kinectiv Stem.
I tillegg vil metallionenivåer (titan og aluminium) analyseres preoperativt og etter 6 måneder, 1, 2 og 5 år i en undergruppe på 70 til 80 pasienter (30 til 35%).
Det primære endepunktet er definert som implantatets overlevelse ved 10 år. Indikasjon: Pasienter som lider av alvorlige hoftesmerter og funksjonshemming som krever total hofteprotese og som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
Studiedesign: multisenter, prospektiv, ikke-kontrollert. Studielengde: 12 år (20 måneder påmelding pluss 10 års oppfølging): oppfølgingsbesøk 6 måneder, 1,2,3,5,7 og 10 år postoperativt.
Maksimalt totalt 230 pasienter vil bli registrert i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er minimum 18 år.
- Pasienten lider av alvorlige hoftesmerter og funksjonshemming som krever primær unilateral eller bilateral total hofteprotese basert på fysisk undersøkelse og medisinsk historie.
- Pasienten er villig og i stand til å samarbeide i nødvendig postoperativ terapi.
- Pasienten er villig og i stand til å gjennomføre planlagte oppfølgingsevalueringer som beskrevet i det informerte samtykket.
- Pasienten har deltatt i prosessen med informert samtykke og har signert etikkkomiteens godkjente 'Informert samtykke'.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er uvillig eller i stand til å gi samtykke eller overholde oppfølgingsprogrammet.
- Pasienten har en total hofteproteseanordning (inkludert overflateproteseprotese, endoprotese etc.) eller lårbens- og/eller acetabulær osteosyntese av det eller de berørte hofteleddet.
- Pasienten er: en fange, mentalt inkompetent eller ute av stand til å forstå hva deltakelse i studien innebærer, en kjent alkoholiker eller narkotikamisbruker, som forventes å være ikke-kompatibel
- Akutte, kroniske lokale eller systemiske infeksjoner.
- Alvorlige muskel-, nevrale eller vaskulære sykdommer som setter suksessen til prosedyren i fare.
- Mangel på beinstrukturer proksimalt eller distalt til leddet, slik at god forankring av implantatet er usannsynlig eller umulig.
- Totalt eller delvis fravær av muskel- eller ligamentapparatet.
- Eventuelle samtidige sykdommer som kan sette implantatets funksjon og suksess i fare.
- Allergi mot det implanterte materialet, fremfor alt mot metall (f.eks. vanadium).
- Lokale beinsvulster og/eller cyster.
- Svangerskap.
- Skjelett umodenhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Forsøkspersoner som mottok en CLS Brevius Kinectiv-stamme
Personer med behov for total hofteprotese som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene og mottok CLS Brevius Kinectiv-stammen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Implantatoverlevelse vurderes ved å telle antall implantatrevisjoner
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CME2011-02H
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåKneartrose | Vurdering av smerteintensitet ved bruk av 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart etter intervensjon, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år | Vurdering av knefunksjon ved bruk av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)