PMCF studie stonku CLS Brevius s technologií Kinectiv
Post-market Clinical Follow-up (PMCF) Studie kmene CLS Brevius s technologií Kinectiv
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Představec CLS Brevius s technologií Kinectiv (také označovaný jako představec CLS Brevius Kinectiv představec) je rovný, necementovaný představec, který je založen na úspěšné filozofii ukotvení představce CLS Spotorno. Aby byl dřík více kostřený, byl dřík distálně zkrácen o 20 % ve srovnání s dříkem CLS Spotorno. Pro přesnější obnovení anatomie jednotlivých pacientů jsou dříky CLS Brevius spojeny se stávající technologií Zimmer Kinectiv Modular Neck Technology.
Cílem této studie je potvrdit bezpečnost a výkon dříku CLS Brevius Kinectiv při použití v primární totální endoprotéze kyčle. Bezpečnost bude hodnocena sledováním frekvence a výskytu nežádoucích účinků. Výkon bude určen analýzou přežití implantátu, celkové bolesti a funkční výkonnosti, kvality života subjektu a radiografických parametrů subjektů studie, které dostaly kmen CLS Brevius Kinectiv Stem.
Kromě toho budou předoperačně a po 6 měsících, 1, 2 a 5 letech analyzovány hladiny kovových iontů (titan a hliník) u podskupiny 70 až 80 pacientů (30 až 35 %).
Primární cílový ukazatel je definován jako přežití implantátu po 10 letech. Indikace: Pacienti trpící silnou bolestí kyčle a invaliditou vyžadující totální endoprotézu kyčelního kloubu a splňující kritéria pro zařazení/vyloučení.
Design studie: multicentrická, prospektivní, nekontrolovaná. Délka studie: 12 let (20 měsíců zařazení plus 10 let sledování): kontrolní návštěvy 6 měsíců, 1, 2, 3, 5, 7 a 10 let po operaci.
Do studie bude zahrnuto maximálně 230 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je minimálně 18 let.
- Pacient trpí silnou bolestí kyčle a invaliditou vyžadující primární jednostrannou nebo oboustrannou totální endoprotézu kyčle na základě fyzikálního vyšetření a anamnézy.
- Pacient je ochoten a schopen spolupracovat na požadované pooperační terapii.
- Pacient je ochoten a schopen dokončit plánovaná následná hodnocení, jak je popsáno v Informovaném souhlasu.
- Pacient se zúčastnil procesu informovaného souhlasu a podepsal Etickým výborem schválený „informovaný souhlas“.
Kritéria vyloučení:
- Pacient není ochoten nebo schopen dát souhlas nebo dodržovat následný program.
- Pacient má totální protetickou náhradu kyčelního kloubu (včetně povrchové náhrady artroplastiky, endoprotézy atd.) nebo femorální a/nebo acetabulární osteosyntézu postiženého kyčelního kloubu(ů).
- Pacient je: vězeň, duševně nezpůsobilý nebo neschopný porozumět tomu, co účast ve studii obnáší, známý alkoholik nebo drogově závislý, u kterého se předpokládá, že nevyhoví
- Akutní, chronické lokální nebo systémové infekce.
- Těžká svalová, nervová nebo cévní onemocnění, která ohrožují úspěšnost zákroku.
- Nedostatek kostních struktur proximálně nebo distálně od kloubu, takže dobré ukotvení implantátu je nepravděpodobné nebo nemožné.
- Celková nebo částečná absence svalového nebo vazivového aparátu.
- Jakákoli doprovodná onemocnění, která mohou ohrozit fungování a úspěšnost implantátu.
- Alergie na implantovaný materiál, především na kov (např. Vanadium).
- Lokální kostní nádory a/nebo cysty.
- Těhotenství.
- Kosterní nezralost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty, které dostaly kmen CLS Brevius Kinectiv
Jedinci, kteří potřebují totální endoprotézu kyčelního kloubu, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení a dostali dřík CLS Brevius Kinectiv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití implantátu se hodnotí počtem revizí implantátu
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CME2011-02H
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .