PMCF vizsgálat a CLS Brevius törzsről Kinectiv technológiával
A CLS Brevius törzs piac utáni klinikai követési (PMCF) vizsgálata a Kinectiv technológiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CLS Brevius szár Kinectiv technológiával (más néven CLS Brevius Kinectiv Stem) egy egyenes, cement nélküli szár, amely a CLS Spotorno Stem sikeres rögzítési filozófiáján alapul. A csontkímélőbbség érdekében a szárat disztálisan 20%-kal lerövidítették a CLS Spotorno szárhoz képest. Az egyes betegek anatómiájának pontosabb helyreállítása érdekében a CLS Brevius szárakat a meglévő Zimmer Kinectiv Modular Neck Technology-val egyesítik.
A tanulmány célja a CLS Brevius Kinectiv Stem biztonságosságának és teljesítményének megerősítése az elsődleges teljes csípőízületi műtét során. A biztonságosságot a nemkívánatos események gyakoriságának és incidenciájának nyomon követésével értékelik. A teljesítményt a CLS Brevius Kinectiv Stem-et kapott vizsgálati alanyok implantátum túlélésének, általános fájdalom- és funkcionális teljesítményének, alany életminőségének és radiográfiai paramétereinek elemzésével határozzák meg.
Ezenkívül a fémion-szinteket (titán és alumínium) a műtét előtt, valamint 6 hónap, 1, 2 és 5 év elteltével elemzik egy 70-80 betegből álló alcsoportban (30-35%).
Az elsődleges végpont az implantátum 10 éves túlélése. Javallat: súlyos csípőfájdalmakban és teljes csípőízületi műtétet igénylő fogyatékosságban szenvedő betegek, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak.
Tanulmánytervezés: többközpontú, leendő, nem kontrollált. Tanulmányi idő: 12 év (20 hónapos beiratkozás plusz 10 év utánkövetés): utóellenőrzés 6 hónapos, 1,2,3,5,7 és 10 éves műtét után.
A vizsgálatba összesen legfeljebb 230 beteget vonnak be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Otwock, Lengyelország, 05-400
- SPSK im. Prof. A. Grucy
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Milan, Olaszország, 20161
- Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
-
-
-
Vitoria-Gasteiz, Spanyolország, 01004
- HUA Santiago
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens életkora legalább 18 év.
- A páciens súlyos csípőfájdalmakban és fogyatékosságban szenved, amely fizikális vizsgálat és kórtörténet alapján elsődleges egy- vagy kétoldali teljes csípőízületi műtétet igényel.
- A beteg hajlandó és képes együttműködni a szükséges posztoperatív terápiában.
- A beteg hajlandó és képes elvégezni a tervezett nyomon követési értékeléseket a Tájékozott hozzájárulásban leírtak szerint.
- A beteg részt vett a tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamatában, és aláírta az Etikai Bizottság által jóváhagyott „Tájékozott hozzájárulást”.
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem hajlandó vagy nem tud beleegyezését adni, vagy betartani a nyomon követési programot.
- A páciens teljes csípőprotézissel rendelkezik (beleértve a felületi pótlást, endoprotézist stb.) vagy az érintett csípőízület(ek) femorális és/vagy acetabuláris osteosynthesisét.
- A beteg: fogoly, mentálisan inkompetens vagy nem képes megérteni, hogy mit jelent a vizsgálatban való részvétel, ismert alkoholista vagy kábítószer-fogyasztó, aki várhatóan nem felel meg
- Akut, krónikus helyi vagy szisztémás fertőzések.
- Súlyos izom-, ideg- vagy érrendszeri betegségek, amelyek veszélyeztetik az eljárás sikerét.
- Az ízülethez közeli vagy distalis csontos struktúrák hiánya, így az implantátum jó rögzítése valószínűtlen vagy lehetetlen.
- Az izom- vagy ínszalag teljes vagy részleges hiánya.
- Bármilyen kísérő betegség, amely veszélyeztetheti az implantátum működését és sikerességét.
- Allergia a beültetett anyagra, mindenekelőtt a fémre (pl. Vanádium).
- Helyi csontdaganatok és/vagy ciszták.
- Terhesség.
- A csontváz éretlensége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alanyok, akik CLS Brevius Kinectiv törzset kaptak
Teljes csípőízületi műtétre szoruló alanyok, akik megfeleltek a felvételi/kizárási kritériumoknak, és megkapták a CLS Brevius Kinectiv törzset.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az implantátum túlélését az implantátum felülvizsgálatok számának figyelembevételével értékelik
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CME2011-02H
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .