PMCF-studie van de CLS Brevius-stuurpen met Kinectiv-technologie
Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)-onderzoek van de CLS Brevius-steel met Kinectiv-technologie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De CLS Brevius Stem met Kinectiv Technology (ook wel CLS Brevius Kinectiv Stem genoemd) is een rechte, cementloze steel die is gebaseerd op de succesvolle verankeringsfilosofie van de CLS Spotorno Stem. Om meer bot te sparen, werd de steel distaal met 20% ingekort in vergelijking met de CLS Spotorno-steel. Om de anatomie van individuele patiënten nauwkeuriger te herstellen, zijn de CLS Brevius-stelen gefuseerd met de bestaande Zimmer Kinectiv modulaire nektechnologie.
De doelstellingen van deze studie zijn het bevestigen van de veiligheid en prestaties van de CLS Brevius Kinectiv-steel bij gebruik bij primaire totale heupartroplastiek. De veiligheid zal worden geëvalueerd door de frequentie en incidentie van bijwerkingen te controleren. De prestaties zullen worden bepaald door analyse van de overleving van het implantaat, de algehele pijn en functionele prestaties, de kwaliteit van leven van de patiënt en radiografische parameters van proefpersonen die de CLS Brevius Kinectiv-steel hebben gekregen.
Daarnaast zullen metaalionenniveaus (titanium en aluminium) preoperatief en na 6 maanden, 1, 2 en 5 jaar worden geanalyseerd in een subgroep van 70 tot 80 patiënten (30 tot 35%).
Het primaire eindpunt wordt gedefinieerd als de overleving van het implantaat na 10 jaar. Indicatie: Patiënten die lijden aan ernstige heuppijn en invaliditeit die een totale heupartroplastiek nodig hebben en die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria.
Onderzoeksopzet: multicenter, prospectief, niet-gecontroleerd. Duur van de studie: 12 jaar (20 maanden inschrijving plus 10 jaar follow-up): follow-upbezoeken na 6 maanden, 1,2,3,5,7 en 10 jaar na de operatie.
In totaal zullen maximaal 230 patiënten aan het onderzoek deelnemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is minimaal 18 jaar oud.
- Patiënt lijdt aan ernstige heuppijn en invaliditeit die primaire unilaterale of bilaterale totale heupartroplastiek vereist op basis van lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis.
- Patiënt is bereid en in staat om mee te werken aan de benodigde postoperatieve therapie.
- De patiënt is bereid en in staat geplande follow-upevaluaties uit te voeren zoals beschreven in de geïnformeerde toestemming.
- Patiënt heeft deelgenomen aan het proces van geïnformeerde toestemming en heeft de door de ethische commissie goedgekeurde 'geïnformeerde toestemming' ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt wil of kan geen toestemming geven of zich niet houden aan het vervolgprogramma.
- Patiënt heeft een totale heupprothese (inclusief oppervlaktevervangende artroplastiek, endoprothese enz.) of osteosynthese van het dijbeen en/of de heupkom van het (de) aangetaste heupgewricht(en).
- Patiënt is: een gevangene, mentaal incompetent of niet in staat om te begrijpen wat deelname aan het onderzoek inhoudt, een bekende alcoholist of drugsmisbruiker, die naar verwachting niet-compliant zal zijn
- Acute, chronische lokale of systemische infecties.
- Ernstige spier-, zenuw- of vaatziekten die het succes van de procedure in gevaar brengen.
- Gebrek aan benige structuren proximaal of distaal van het gewricht, zodat een goede verankering van het implantaat onwaarschijnlijk of onmogelijk is.
- Totale of gedeeltelijke afwezigheid van het spier- of ligamentair apparaat.
- Alle bijkomende ziekten die de werking en het succes van het implantaat in gevaar kunnen brengen.
- Allergie voor het geïmplanteerde materiaal, vooral voor metaal (bijv. Vanadium).
- Lokale bottumoren en/of cysten.
- Zwangerschap.
- Skeletonrijpheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Proefpersonen die een CLS Brevius Kinectiv-stam ontvingen
Proefpersonen die een totale heupartroplastiek nodig hadden die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria en de CLS Brevius Kinectiv-steel ontvingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Implantaatoverleving wordt beoordeeld door het aantal implantaatrevisies te tellen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CME2011-02H
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of Latin American IntegrationVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIEBrazilië