PMCF-undersøgelse af CLS Brevius-stammen med Kinectiv-teknologi
Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) undersøgelse af CLS Brevius-stammen med Kinectiv-teknologi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CLS Brevius-stilken med Kinectiv-teknologi (også kaldet CLS Brevius Kinectiv-stammen) er en lige, cementløs stilk, som er baseret på den succesrige forankringsfilosofi fra CLS Spotorno-stilken. For at være mere knoglebevarende blev stilken distalt forkortet med 20 % sammenlignet med CLS Spotorno-stilken. For at genoprette individuelle patienters anatomier mere præcist er CLS Brevius-stammerne fusioneret med den eksisterende Zimmer Kinectiv Modular Neck Technology.
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af CLS Brevius Kinectiv-stammen, når den bruges til primær total hoftearthroplastik. Sikkerheden vil blive evalueret ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af uønskede hændelser. Ydeevne vil blive bestemt ved at analysere implantatets overlevelse, overordnede smerter og funktionelle ydeevner, emnets livskvalitet og radiografiske parametre for forsøgspersoner, der modtog CLS Brevius Kinectiv Stem.
Derudover vil metalionniveauer (titanium og aluminium) blive analyseret præoperativt og efter 6 måneder, 1, 2 og 5 år i en undergruppe på 70 til 80 patienter (30 til 35%).
Det primære endepunkt er defineret som implantatets overlevelse ved 10 år. Indikation: Patienter, der lider af svære hoftesmerter og invaliditet, der kræver total hofteprotese, og som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.
Undersøgelsesdesign: multicenter, prospektiv, ikke-kontrolleret. Studielængde: 12 år (20 måneders indskrivning plus 10 års opfølgning): opfølgningsbesøg 6 måneder, 1,2,3,5,7 og 10 år postoperativt.
Maksimalt i alt 230 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er minimum 18 år.
- Patienten lider af svære hoftesmerter og invaliditet, der kræver primær unilateral eller bilateral total hoftearthroplastik baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie.
- Patienten er villig og i stand til at samarbejde i den nødvendige postoperative terapi.
- Patienten er villig og i stand til at gennemføre planlagte opfølgningsevalueringer som beskrevet i det informerede samtykke.
- Patienten har deltaget i informeret samtykke-processen og har underskrevet det etiske udvalgs godkendte 'informeret samtykke'.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er uvillig eller ude af stand til at give samtykke eller overholde opfølgningsprogrammet.
- Patienten har en total hofteproteseanordning (inklusive overfladeprotesearthroplastik, endoprotese osv.) eller lårbens- og/eller acetabulær osteosyntese af det eller de berørte hofteled.
- Patienten er: en fange, mentalt inkompetent eller ude af stand til at forstå, hvad deltagelse i undersøgelsen indebærer, en kendt alkoholiker eller stofmisbruger, der forventes at være ikke-kompatibel
- Akutte, kroniske lokale eller systemiske infektioner.
- Alvorlige muskulære, neurale eller vaskulære sygdomme, der truer procedurens succes.
- Mangel på knoglestrukturer proksimalt eller distalt i forhold til leddet, så god forankring af implantatet er usandsynligt eller umuligt.
- Helt eller delvist fravær af det muskulære eller ligamentøse apparat.
- Eventuelle samtidige sygdomme, der kan bringe implantatets funktion og succes i fare.
- Allergi over for det implanterede materiale, frem for alt over for metal (f.eks. vanadium).
- Lokale knogletumorer og/eller cyster.
- Graviditet.
- Skelet umodenhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forsøgspersoner, der modtog en CLS Brevius Kinectiv stamme
Forsøgspersoner med behov for en total hofteprotese, som opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne og modtog CLS Brevius Kinectiv-stammen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Implantatoverlevelse vurderes ved at tælle antallet af implantatrevisioner
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CME2011-02H
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært ledTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år | Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index...