Étude PMCF de la tige CLS Brevius avec la technologie Kinectiv
Étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) de la tige CLS Brevius avec la technologie Kinectiv
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tige CLS Brevius avec technologie Kinectiv (également appelée tige CLS Brevius Kinectiv) est une tige droite sans ciment basée sur la philosophie d'ancrage réussie de la tige CLS Spotorno. Afin de préserver davantage l'os, la tige a été raccourcie distalement de 20 % par rapport à la tige CLS Spotorno. Pour restaurer plus précisément l'anatomie de chaque patient, les tiges CLS Brevius sont fusionnées avec la technologie de cou modulaire Zimmer Kinectiv existante.
Les objectifs de cette étude sont de confirmer l'innocuité et les performances de la tige CLS Brevius Kinectiv lorsqu'elle est utilisée dans l'arthroplastie totale primaire de la hanche. L'innocuité sera évaluée en surveillant la fréquence et l'incidence des événements indésirables. Les performances seront déterminées en analysant la survie de l'implant, la douleur globale et les performances fonctionnelles, la qualité de vie des sujets et les paramètres radiographiques des sujets de l'étude qui ont reçu la tige CLS Brevius Kinectiv.
De plus, les taux d'ions métalliques (titane et aluminium) seront analysés en préopératoire et à 6 mois, 1, 2 et 5 ans dans un sous-ensemble de 70 à 80 patients (30 à 35 %).
Le critère de jugement principal est défini comme la survie de l'implant à 10 ans. Indication : Patients souffrant de fortes douleurs de hanche et d'un handicap nécessitant une arthroplastie totale de hanche et répondant aux critères d'inclusion/exclusion.
Conception de l'étude : multicentrique, prospective, non contrôlée. Durée de l'étude : 12 ans (20 mois d'inscription plus 10 ans de suivi) : visites de suivi à 6 mois, 1, 2, 3, 5, 7 et 10 ans après l'opération.
Un total maximum de 230 patients seront inscrits à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de 18 ans minimum.
- Le patient souffre de douleurs sévères à la hanche et d'un handicap nécessitant une arthroplastie totale de la hanche primaire unilatérale ou bilatérale sur la base d'un examen physique et des antécédents médicaux.
- Le patient est disposé et capable de coopérer à la thérapie postopératoire requise.
- Le patient est disposé et apte à effectuer les évaluations de suivi prévues, comme décrit dans le consentement éclairé.
- Le patient a participé au processus de consentement éclairé et a signé le « consentement éclairé » approuvé par le comité d'éthique.
Critère d'exclusion:
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement ou se conformer au programme de suivi.
- Le patient a un dispositif de remplacement prothétique total de la hanche (y compris une arthroplastie de remplacement de surface, une endoprothèse, etc.) ou une ostéosynthèse fémorale et/ou acétabulaire de la ou des articulations de la hanche affectées.
- Le patient est : un prisonnier, mentalement incompétent ou incapable de comprendre ce que la participation à l'étude implique, un alcoolique ou un toxicomane connu, susceptible d'être non conforme
- Infections aiguës, chroniques locales ou systémiques.
- Maladies musculaires, neurales ou vasculaires graves qui compromettent le succès de la procédure.
- Manque de structures osseuses proximales ou distales à l'articulation, de sorte qu'un bon ancrage de l'implant est peu probable ou impossible.
- Absence totale ou partielle de l'appareil musculaire ou ligamentaire.
- Toute maladie concomitante pouvant compromettre le fonctionnement et le succès de l'implant.
- Allergie au matériel implanté, surtout au métal (par ex. Vanadium).
- Tumeurs osseuses locales et/ou kystes.
- Grossesse.
- Immaturité squelettique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets ayant reçu une tige CLS Brevius Kinectiv
Sujets nécessitant une arthroplastie totale de la hanche qui répondaient aux critères d'inclusion/exclusion et qui ont reçu la tige CLS Brevius Kinectiv.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie des implants est évaluée en comptant le nombre de révisions d'implants
Délai: 10 années
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CME2011-02H
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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