PMCF-studie av CLS Brevius-stammen med Kinectiv-teknik
Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Studie av CLS Brevius Stem med Kinectiv Technology
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CLS Brevius Stem med Kinectiv Technology (även kallad CLS Brevius Kinectiv Stem) är en rak, cementfri stam som är baserad på den framgångsrika förankringsfilosofin hos CLS Spotorno Stem. För att vara mer benbevarande förkortades stammen distalt med 20 % jämfört med CLS Spotorno-stammen. För att återställa individuella patienters anatomi mer exakt är CLS Brevius-stammarna sammansmälta med den befintliga Zimmer Kinectiv Modular Neck Technology.
Syftet med denna studie är att bekräfta säkerheten och prestandan hos CLS Brevius Kinectiv Stem när den används vid primär total höftprotesplastik. Säkerheten kommer att utvärderas genom att övervaka frekvensen och förekomsten av biverkningar. Prestandan kommer att bestämmas genom att analysera implantatets överlevnad, övergripande smärta och funktionella prestanda, livskvalitet och radiografiska parametrar för studiepersoner som fick CLS Brevius Kinectiv Stem.
Dessutom kommer metalljonnivåer (titan och aluminium) att analyseras preoperativt och efter 6 månader, 1, 2 och 5 år i en undergrupp av 70 till 80 patienter (30 till 35%).
Det primära effektmåttet definieras som implantatets överlevnad vid 10 år. Indikation: Patienter som lider av svår höftsmärta och funktionshinder som kräver total höftprotesplastik och som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna.
Studiedesign: multicenter, prospektiv, icke-kontrollerad. Studielängd: 12 år (20 månaders inskrivning plus 10 års uppföljning): uppföljningsbesök 6 månader, 1,2,3,5,7 och 10 år efter operationen.
Maximalt totalt 230 patienter kommer att inkluderas i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är minst 18 år.
- Patienten lider av svår höftsmärta och funktionshinder som kräver primär unilateral eller bilateral total höftprotes baserad på fysisk undersökning och medicinsk historia.
- Patienten är villig och kan samarbeta i den postoperativa terapin som krävs.
- Patienten är villig och kan genomföra schemalagda uppföljningsutvärderingar enligt beskrivningen i det informerade samtycket.
- Patienten har deltagit i processen för informerat samtycke och har undertecknat etikkommitténs godkända "Informerat samtycke".
Exklusions kriterier:
- Patienten är ovillig eller oförmögen att ge samtycke eller att följa uppföljningsprogrammet.
- Patienten har en total höftprotesanordning (inklusive ytprotesprotes, endoprotes etc.) eller lårbens- och/eller acetabulär osteosyntes av den eller de drabbade höftleden.
- Patienten är: en fånge, mentalt inkompetent eller oförmögen att förstå vad deltagande i studien innebär, en känd alkoholist eller drogmissbrukare, som förväntas vara icke-kompatibel
- Akuta, kroniska lokala eller systemiska infektioner.
- Allvarliga muskulära, neurala eller vaskulära sjukdomar som äventyrar framgången för proceduren.
- Brist på benstrukturer proximalt eller distalt till leden, så att god förankring av implantatet är osannolik eller omöjlig.
- Total eller partiell frånvaro av muskel- eller ligamentapparaten.
- Eventuella samtidiga sjukdomar som kan äventyra implantatets funktion och framgång.
- Allergi mot det implanterade materialet, framför allt mot metall (t.ex. vanadin).
- Lokala bentumörer och/eller cystor.
- Graviditet.
- Skelett omognad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Försökspersoner som fick en CLS Brevius Kinectiv stam
Försökspersoner i behov av en total höftprotesplastik som uppfyllde inklusions-/exklusionskriterierna och fick CLS Brevius Kinectiv-stammen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Implantatöverlevnad bedöms genom att räkna antalet implantatrevisioner
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CME2011-02H
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .