リウマチ性疾患におけるマインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR)
調査の概要
詳細な説明
研究への参加には、ベースラインの完了と、MBSR の 1 か月後のフォローアップ研究の予約が必要です。 ベースライン調査の予約は、MBSR 開始から 30 日 (+/- 15 日) 以内に行う必要があります。 1 か月のフォローアップの予約は、MBSR コース終了後 30 日 (+/- 15 日) 以内に完了する必要があります。 各研究予約で、疾患活動性、患者報告アウトカム測定値 (PROM)、および血液が、将来の分析のために収集されます。 患者は、MBSR コースの開始時、MBSR コースの第 4 週目、および MBSR コースの終了時に、電子メールを使用したオンライン調査プラットフォームを通じて PROM に記入するよう求められます。 MBSR アームの参加者は、MBSR コースで一般的であるように、8 週間のセッション全体を通して、休日に 1 日 20 ～ 40 分間、自主的な瞑想を行うことも推奨されます。 自宅での瞑想の遵守状況は、MBSR コース中に毎週収集される持ち帰り用の「練習」シートに記録されます。
患者がMBSRコースへの参加を希望しないが、対照として研究に参加する意思がある場合、患者は同意することもできます. コントロールは、疾患活動、PROM、および献血が得られるベースラインおよび 3 か月の研究予約に出席するよう求められます。 参加者は、4 週間後に PROM (オンライン) に記入することも求められます。 患者が MBSR 研究のいずれのアームにも参加を希望しない場合、患者は、患者の不安および抑うつに対する通常の心理的ケアを継続します。
血液サンプルは、患者が希望する場合、ベースライン調査の予約時およびフォローアップ調査の予約時に収集されます。 これらのサンプルは、炎症マーカーとサイトカイン発現の将来の分析のために採取され、保存されます。
参加者には、3か月後にヘルスケア使用調査が送信されます（研究訪問2と一致します; MBSR研究訪問の1か月後、または対照の場合は3か月のフォローアップ研究訪問）。 ヘルスケアの使用は、電子医療記録を介して、調査訪問後 1 年間、引き続きスクリーニングされます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ジョンズ・ホプキンス・ベイビュー・リウマチクリニックの確立された患者
- 米国リウマチ学会 (ACR) および欧州リウマチ学会 (EULAR) 2010 分類基準による関節リウマチ
- 乾癬性関節炎の分類基準（CASPAR）または医師の診断による乾癬性関節炎
- -ACR / EULAR 2013分類基準または医師の診断による強皮症
- 併存する不安および/またはうつ病の新たな発症
- 参加者は英語を話す必要があります
- 参加者は、毎週（合計8週間）のマインドフルネスベースのストレス軽減コースと、リウマチクリニックでの定期的なフォローアップの予定に参加できる必要があります。
- 参加者は保険に加入する必要があります
除外基準:
- マインドフルネスに基づく実践や、ヨガなどの動く瞑想を含むその他の形式の瞑想を日常的に行っている患者
- 週に 2.5 時間のセッション、または 4 時間の最終瞑想リトリートを物理的に座ることができない患者
- -過去6か月以内にアルコールまたは物質使用障害のある患者
- 精神病性障害または双極性障害の現在または過去の病歴
- 積極的に自殺願望のある患者
- -慢性的に毎日10mgを超えるプレドニゾンを服用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR)
このグループの炎症性関節炎（関節リウマチ、乾癬性関節炎）および強皮症の参加者は、8週間のMBSRコースに参加します。
MBSR コースは、週 1 回 2.5 時間、第 8 週に 4 時間のリトリートがあります。
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穏やかなヨガを含むインタラクティブな形式の瞑想。
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コントロール
このグループの関節リウマチ、乾癬性関節炎、および強皮症の参加者は、教育的ストレス軽減ビデオ (10 分) を視聴します。
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教育ビデオを含む標準治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安の変化
時間枠：ベースライン、中期（約 4 週間）、コース後（約 8 ～ 12 週間）
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 不安尺度 (8a)。
PROMIS 不安尺度は、41 (不安が少ない) から 80 (非常に不安) までの範囲の t スコアとして測定されます。
ほとんどの PROMIS 手段では、スコア 50 は、標準偏差 10 を持つ米国の一般人口の平均です。
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ベースライン、中期（約 4 週間）、コース後（約 8 ～ 12 週間）
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自己効力感の変化（症状）
時間枠：ベースライン、中期（約 4 週間）、コース後（約 8 ～ 12 週間）
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 自己効力感尺度 8a.
PROMIS Self-Efficacy (Symptoms) Scale は、41 (効果が低い) から 80 (効果が高い) までの範囲の t スコアとして測定されます。
ほとんどの PROMIS 手段では、スコア 50 は、標準偏差 10 を持つ米国の一般人口の平均です。
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ベースライン、中期（約 4 週間）、コース後（約 8 ～ 12 週間）
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自己効力感（感情）の変化
時間枠：ベースライン、中期（約 4 週間）、コース後（約 8 ～ 12 週間）
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 自己効力感尺度 8a.
PROMIS Self-Efficacy (Symptoms) Scale は、41 (効果が低い) から 80 (効果が高い) までの範囲の t スコアとして測定されます。
ほとんどの PROMIS 手段では、スコア 50 は、標準偏差 10 を持つ米国の一般人口の平均です。
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ベースライン、中期（約 4 週間）、コース後（約 8 ～ 12 週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床疾患活動指数（CDAI）の変化
時間枠：ベースラインおよびポストコース (約 8 ～ 12 週間)
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CDAI は次の式で計算されます。 CDAI = 腫れた関節数 (28 サイト) + 圧痛関節数 (28 サイト) + 患者の総合評価 (0-10; 10= 重症) + 評価者の総合評価 (0-10; 10= 重症) ）。
合計範囲は 0 ～ 76 です。スコアが高いほど、疾患の活動性がより深刻であることを示します。
寛解は 2.8 未満、軽症は 2.8 ～ 10、中等症は 10 ～ 22、重症は 22 以上と見なされます。
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ベースラインおよびポストコース (約 8 ～ 12 週間)
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C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：ベースラインおよびポストコース (約 8 ～ 12 週間)
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0 ～ 0.5 mg/dL の値は正常範囲を示します。
0.5 mg/dL 以上の値は、炎症の程度が高いことを示します。
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ベースラインおよびポストコース (約 8 ～ 12 週間)
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メズジャー病重症度スコアの変化（強皮症疾患活動性の複合尺度）
時間枠：ベースラインおよびポストコース (約 8 ～ 12 週間)
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Medsger Severity Score は、一般、末梢血管、皮膚、関節/腱、筋肉、消化管、肺、心臓、腎臓のサブドメインで構成される強皮症の疾患活動性の複合尺度です。
各サブドメインの範囲は 0 ～ 4 (4 = 悪い) です。
Medsger Disease Severity Score の合計は、サブドメインの合計であり、範囲は 0 ～ 36 (36 = 悪化) です。
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ベースラインおよびポストコース (約 8 ～ 12 週間)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dana DiRenzo, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00147638
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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