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Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza nelle malattie reumatiche (MBSR)

22 aprile 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio valuterà la salute mentale e i benefici clinici della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) nei pazienti con malattie reumatiche che soffrono di ansia o depressione. MBSR, una forma interattiva di meditazione che include lo yoga dolce, sarà insegnata da un istruttore certificato per un periodo di otto settimane. I sondaggi sulla salute mentale saranno condotti entro un mese dall'inizio e dalla fine dello studio, nonché a metà corso. Le valutazioni cliniche saranno condotte entro un mese dall'inizio e dalla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La partecipazione allo studio comporta il completamento di un appuntamento di ricerca di follow-up MBSR di base e 1 mese dopo. Un appuntamento per la ricerca di base deve avvenire entro 30 giorni (+/- 15 giorni) dall'inizio dell'MBSR. L'appuntamento di follow-up di 1 mese deve essere completato entro 30 giorni (+/- 15 giorni) dalla fine del corso MBSR. Ad ogni appuntamento di ricerca, verranno raccolti l'attività della malattia, le misure di esito riportate dal paziente (PROM) e il sangue per analisi future. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di completare i PROM tramite una piattaforma di sondaggi online tramite e-mail, all'inizio del corso MBSR, alla settimana 4 del corso MBSR e alla fine del corso MBSR. Ai partecipanti al braccio MBSR verrà inoltre raccomandato di eseguire la meditazione autodiretta per 20-40 minuti al giorno, nei giorni di riposo, durante la sessione di 8 settimane, come è tipico per il corso MBSR. Il rispetto della meditazione domiciliare verrà registrato su un foglio di "pratica" da portare a casa che verrà raccolto ogni settimana durante il corso MBSR.

Se i pazienti non desiderano partecipare al corso MBSR ma sono disposti a partecipare allo studio come controllo, anche i pazienti possono essere acconsentiti. Ai controlli verrà chiesto di partecipare a un appuntamento di ricerca di base e di 3 mesi in cui si otterrebbero l'attività della malattia, i PROM e la donazione di sangue. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di compilare i PROM (online) a 4 settimane. Se un paziente non desidera partecipare a nessuno dei due bracci dello studio MBSR, il paziente continuerà con le cure psicologiche di routine per l'ansia e la depressione del paziente.

I campioni di sangue verranno raccolti all'appuntamento per la ricerca di base e all'appuntamento per la ricerca di follow-up, se il paziente lo desidera. Questi campioni saranno prelevati e conservati per future analisi dei marcatori infiammatori e dell'espressione delle citochine.

Ai partecipanti verrà inviato un sondaggio sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria dopo 3 mesi (in coincidenza con la visita di ricerca 2; visita di ricerca post-MBSR di 1 mese o visita di ricerca di follow-up di 3 mesi se controllo). L'utilizzo dell'assistenza sanitaria continuerà a essere sottoposto a screening fino a 1 anno dopo la visita di ricerca 1 tramite la cartella clinica elettronica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 98 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affermati dei centri Johns Hopkins per l'artrite e la sclerodermia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affermati nella clinica di reumatologia Johns Hopkins Bayview
  • Artrite reumatoide secondo i criteri di classificazione 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR) e della European League Against Rheumatism (EULAR)
  • Artrite psoriasica secondo i criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR) o diagnosi medica
  • Sclerodermia secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2013 o diagnosi medica
  • Nuova insorgenza di ansia e/o depressione in comorbilità
  • I partecipanti devono parlare inglese
  • I partecipanti devono essere in grado di frequentare un corso settimanale (8 settimane in totale) per la riduzione dello stress basato sulla consapevolezza, nonché appuntamenti di follow-up di routine nella clinica reumatologica
  • I partecipanti devono avere un'assicurazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che eseguono abitualmente pratiche basate sulla consapevolezza e qualsiasi altra forma di meditazione, comprese le meditazioni in movimento come lo yoga
  • Pazienti che non sono fisicamente in grado di stare seduti durante sessioni settimanali della durata di 2,5 ore o un ritiro meditativo finale della durata di 4 ore
  • Pazienti con disturbi da uso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Storia attuale o precedente di disturbi psicotici o disturbo bipolare
  • Pazienti che sono attivamente suicidari
  • Pazienti che assumono più di 10 mg di prednisone al giorno su base cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
Artrite infiammatoria (artrite reumatoide, artrite psoriasica) e sclerodermia partecipanti in questo gruppo frequenteranno un corso MBSR di 8 settimane. Il corso MBSR si riunisce una volta alla settimana per 2,5 ore con un ritiro di 4 ore alla settimana 8.
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
Una forma interattiva di meditazione che include lo yoga dolce.
Controllo
I partecipanti di questo gruppo con artrite reumatoide, artrite psoriasica e sclerodermia guarderanno un video educativo sulla riduzione dello stress (10 minuti).
Altro: Controllo
Standard di cura incluso un video educativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Basale, a metà corso (circa 4 settimane), dopo il corso (circa 8-12 settimane)
Scala dell'ansia del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) (8a). La scala dell'ansia PROMIS è misurata come punteggio t con un intervallo di punteggio t da 41 (meno ansioso) a 80 (molto ansioso). Per la maggior parte degli strumenti PROMIS, un punteggio di 50 è la media della popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10.
Basale, a metà corso (circa 4 settimane), dopo il corso (circa 8-12 settimane)
Cambiamento nell'autoefficacia (sintomi)
Lasso di tempo: Basale, a metà corso (circa 4 settimane), dopo il corso (circa 8-12 settimane)
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Scala di autoefficacia 8a. La scala PROMIS di autoefficacia (sintomi) viene misurata come punteggio t con un intervallo di punteggio t compreso tra 41 (meno efficace) e 80 (molto efficace). Per la maggior parte degli strumenti PROMIS, un punteggio di 50 è la media della popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10.
Basale, a metà corso (circa 4 settimane), dopo il corso (circa 8-12 settimane)
Cambiamento nell'autoefficacia (emozioni)
Lasso di tempo: Basale, a metà corso (circa 4 settimane), dopo il corso (circa 8-12 settimane)
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Scala di autoefficacia 8a. La scala PROMIS di autoefficacia (sintomi) viene misurata come punteggio t con un intervallo di punteggio t compreso tra 41 (meno efficace) e 80 (molto efficace). Per la maggior parte degli strumenti PROMIS, un punteggio di 50 è la media della popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10.
Basale, a metà corso (circa 4 settimane), dopo il corso (circa 8-12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI)
Lasso di tempo: Basale e post corso (circa 8-12 settimane)
Il CDAI è calcolato con la formula CDAI = conteggio delle articolazioni gonfie (28 siti) + conteggio delle articolazioni dolenti (28 siti) + valutazione globale del paziente (0-10; 10= grave) + valutazione globale del valutatore (0-10; 10= grave) ). L'intervallo totale va da 0 a 76. I punteggi più alti indicano un'attività della malattia più grave. La remissione è considerata inferiore a 2,8, malattia lieve da 2,8 a 10, malattia moderata da 10 a 22 e malattia grave maggiore di 22.
Basale e post corso (circa 8-12 settimane)
Modifica della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale e post corso (circa 8-12 settimane)
Un valore di 0-0,5 mg/dL indica un range normale. Valori superiori a 0,5 mg/dL indicano elevati gradi di infiammazione.
Basale e post corso (circa 8-12 settimane)
Variazione del punteggio di gravità della malattia di Medsger (misura composita dell'attività della malattia da sclerodermia)
Lasso di tempo: Basale e post corso (circa 8-12 settimane)
Il Medsger Severity Score è una misura composita per l'attività della malattia sclerodermica composta dai seguenti sottodomini: generale, vascolare periferico, pelle, articolazione/tendine, muscolo, tratto gastrointestinale, polmone, cuore, rene. Ogni sottodominio va da 0 a 4 (4=peggio). Il punteggio totale di gravità della malattia di Medsger è una somma dei sottodomini e varia da 0 a 36 (36 = peggiore).
Basale e post corso (circa 8-12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dana DiRenzo, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00147638

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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