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Réduction du stress basée sur la pleine conscience dans les maladies rhumatismales (MBSR)

22 avril 2021 mis à jour par: Johns Hopkins University
Cette étude évaluera la santé mentale et les avantages cliniques de la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) chez les patients atteints de maladies rhumatismales qui souffrent d'anxiété ou de dépression. Le MBSR, une forme interactive de méditation qui comprend du yoga doux, sera enseigné par un instructeur certifié sur une période de huit semaines. Des enquêtes sur la santé mentale seront menées dans le mois suivant le début et la fin de l'étude ainsi qu'à mi-parcours. Des évaluations cliniques seront effectuées dans un délai d'un mois après le début et la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La participation à l'étude implique la réalisation d'un rendez-vous de recherche de base et d'un mois après MBSR. Un rendez-vous de recherche de base doit avoir lieu dans les 30 jours (+/- 15 jours) suivant le début du MBSR. Le rendez-vous de suivi d'un mois doit être complété dans les 30 jours (+/- 15 jours) après la fin du cours MBSR. À chaque rendez-vous de recherche, l'activité de la maladie, les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) et le sang seront prélevés pour une analyse future. Les patients seront également invités à remplir les PROM via une plateforme de sondage en ligne par courrier électronique, au début du cours MBSR, à la semaine 4 du cours MBSR et à la fin du cours MBSR. Il sera également recommandé aux participants du bras MBSR d'effectuer une méditation autodirigée pendant 20 à 40 minutes par jour, les jours fériés, tout au long de la session de 8 semaines, comme c'est généralement le cas pour le cours MBSR. Le respect de la méditation à domicile sera enregistré sur une feuille de "pratique" à emporter qui sera collectée chaque semaine pendant le cours MBSR.

Si les patients ne souhaitent pas participer au cours MBSR mais sont disposés à participer à l'étude en tant que contrôle, les patients peuvent également être consentants. Les témoins seront invités à assister à un rendez-vous de recherche de base et de 3 mois où l'activité de la maladie, les PROM et le don de sang seront obtenus. Les participants seront également invités à remplir des PROM (en ligne) à 4 semaines. Si un patient ne souhaite pas participer à l'un ou l'autre des bras de l'étude MBSR, le patient poursuivra les soins psychologiques de routine pour l'anxiété et la dépression du patient.

Des échantillons de sang seront prélevés au rendez-vous de recherche de base et au rendez-vous de recherche de suivi, si le patient le souhaite. Ces échantillons seront prélevés et mis en banque pour une analyse future des marqueurs inflammatoires et de l'expression des cytokines.

Les participants recevront une enquête sur l'utilisation des soins de santé après 3 mois (coïncidant avec la visite de recherche 2 ; 1 mois de visite de recherche post-MBSR ou 3 mois de visite de recherche de suivi si contrôle). L'utilisation des soins de santé continuera d'être examinée jusqu'à 1 an après la visite de recherche 1 via le dossier médical électronique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients établis des centres d'arthrite et de sclérodermie Johns Hopkins

La description

Critère d'intégration:

  • Patients établis à la clinique de rhumatologie Johns Hopkins Bayview
  • Polyarthrite rhumatoïde selon les critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR) et de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR) 2010
  • Rhumatisme psoriasique selon les critères de classification du rhumatisme psoriasique (CASPAR) ou diagnostic médical
  • Sclérodermie selon les critères de classification ACR/EULAR 2013 ou diagnostic médical
  • Nouvelle apparition d'anxiété et/ou de dépression comorbide
  • Les participants doivent parler anglais
  • Les participants doivent être en mesure d'assister à un cours hebdomadaire (8 semaines au total) sur la réduction du stress basé sur la pleine conscience ainsi qu'à des rendez-vous de suivi de routine à la clinique de rhumatologie
  • Les participants doivent avoir une assurance

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui effectuent régulièrement des pratiques basées sur la pleine conscience et toute autre forme de méditation, y compris les méditations en mouvement telles que le yoga
  • Les patients qui ne sont pas physiquement capables de s'asseoir pendant des séances hebdomadaires d'une durée de 2,5 heures ou une retraite méditative finale d'une durée de 4 heures
  • Patients souffrant de troubles liés à l'alcool ou à la toxicomanie au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents actuels ou antérieurs de troubles psychotiques ou de trouble bipolaire
  • Patients activement suicidaires
  • Patients prenant plus de 10 mg de prednisone par jour sur une base chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR)
Les participants à l'arthrite inflammatoire (polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique) et à la sclérodermie de ce groupe suivront un cours MBSR de 8 semaines. Le cours MBSR se réunit une fois par semaine pendant 2,5 heures avec une retraite de 4 heures la semaine 8.
Comportemental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR)
Une forme interactive de méditation qui comprend du yoga doux.
Contrôle
Les participants à la polyarthrite rhumatoïde, au rhumatisme psoriasique et à la sclérodermie de ce groupe visionneront une vidéo éducative sur la réduction du stress (10 minutes).
Autre: Contrôle
Norme de soins, y compris une vidéo éducative.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'anxiété
Délai: Ligne de base, à mi-parcours (environ 4 semaines), post-parcours (environ 8 à 12 semaines)
Échelle d'anxiété PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) (8a). L'échelle d'anxiété PROMIS est mesurée sous la forme d'un score t avec une plage de scores t allant de 41 (moins anxieux) à 80 (très anxieux). Pour la plupart des instruments PROMIS, un score de 50 est la moyenne pour la population générale des États-Unis avec un écart type de 10.
Ligne de base, à mi-parcours (environ 4 semaines), post-parcours (environ 8 à 12 semaines)
Modification de l'auto-efficacité (symptômes)
Délai: Ligne de base, à mi-parcours (environ 4 semaines), post-parcours (environ 8 à 12 semaines)
Échelle d'auto-efficacité PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 8a. L'échelle d'auto-efficacité (symptômes) PROMIS est mesurée sous la forme d'un score t avec une plage de scores t allant de 41 (moins efficace) à 80 (très efficace). Pour la plupart des instruments PROMIS, un score de 50 est la moyenne pour la population générale des États-Unis avec un écart type de 10.
Ligne de base, à mi-parcours (environ 4 semaines), post-parcours (environ 8 à 12 semaines)
Changement dans l'auto-efficacité (émotions)
Délai: Ligne de base, à mi-parcours (environ 4 semaines), post-parcours (environ 8 à 12 semaines)
Échelle d'auto-efficacité PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 8a. L'échelle d'auto-efficacité (symptômes) PROMIS est mesurée sous la forme d'un score t avec une plage de scores t allant de 41 (moins efficace) à 80 (très efficace). Pour la plupart des instruments PROMIS, un score de 50 est la moyenne pour la population générale des États-Unis avec un écart type de 10.
Ligne de base, à mi-parcours (environ 4 semaines), post-parcours (environ 8 à 12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI)
Délai: Cours de base et après (environ 8 à 12 semaines)
Le CDAI est calculé par la formule, CDAI = nombre d'articulations enflées (28 sites) + nombre d'articulations douloureuses (28 sites) + évaluation globale du patient (0-10 ; 10 = sévère) + évaluation globale de l'évaluateur (0-10 ; 10 = sévère ). La plage totale est de 0 à 76. Des scores plus élevés indiquent une activité plus grave de la maladie. La rémission est considérée comme inférieure à 2,8, la maladie bénigne de 2,8 à 10, la maladie modérée de 10 à 22 et la maladie grave supérieure à 22.
Cours de base et après (environ 8 à 12 semaines)
Modification de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Cours de base et après (environ 8 à 12 semaines)
Une valeur de 0 à 0,5 mg/dL indique une plage normale. Des valeurs supérieures à 0,5 mg/dL indiquent des degrés élevés d'inflammation.
Cours de base et après (environ 8 à 12 semaines)
Modification du score de gravité de la maladie de Medsger (mesure composite de l'activité de la maladie de sclérodermie)
Délai: Cours de base et après (environ 8 à 12 semaines)
Le score de gravité de Medsger est une mesure composite de l'activité de la sclérodermie comprenant les sous-domaines suivants : général, vasculaire périphérique, peau, articulation/tendon, muscle, tractus gastro-intestinal, poumon, cœur, rein. Chaque sous-domaine va de 0 à 4 (4 = pire). Le score total de gravité de la maladie de Medsger est une somme des sous-domaines et varie de 0 à 36 (36 = pire).
Cours de base et après (environ 8 à 12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dana DiRenzo, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Première publication (Réel)

25 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00147638

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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