Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op mindfulness gebaseerde stressvermindering bij reumatische aandoeningen (MBSR)

22 april 2021 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Deze studie zal de geestelijke gezondheid en klinische voordelen beoordelen van Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) bij patiënten met reumatische aandoeningen die aan angst of depressie lijden. MBSR, een interactieve vorm van meditatie met zachte yoga, wordt gedurende een periode van acht weken gegeven door een gecertificeerde instructeur. Enquêtes over de geestelijke gezondheid zullen worden uitgevoerd binnen een maand na het begin en einde van de studie, evenals halverwege de cursus. Klinische beoordelingen zullen worden uitgevoerd binnen een maand na het begin en einde van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelname aan de studie omvat het voltooien van een basislijn en 1 maand post-MBSR vervolgonderzoeksafspraak. Een baseline-onderzoeksafspraak moet plaatsvinden binnen 30 dagen (+/- 15 dagen) na de start van de MBSR. De vervolgafspraak van 1 maand moet binnen 30 dagen (+/- 15 dagen) na het einde van de MBSR-cursus worden voltooid. Bij elke onderzoeksafspraak worden ziekteactiviteit, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) en bloed verzameld voor toekomstige analyse. Patiënten zullen ook worden gevraagd om de PROM's in te vullen via een online enquêteplatform met behulp van e-mail, aan het begin van de MBSR-cursus, week 4 van de MBSR-cursus en aan het einde van de MBSR-cursus. Deelnemers aan de MBSR-arm wordt ook aangeraden om tijdens de 8-weekse sessie gedurende 20-40 minuten per dag, op vrije dagen, zelfgestuurde meditatie uit te voeren, zoals typisch is voor de MBSR-cursus. Naleving van thuismeditatie zal worden vastgelegd op een "oefenblad" om mee naar huis te nemen dat elke week tijdens de MBSR-cursus wordt verzameld.

Als patiënten niet willen deelnemen aan de MBSR-cursus, maar bereid zijn om als controle deel te nemen aan het onderzoek, kunnen patiënten ook toestemming krijgen. Controles zullen worden gevraagd om een ​​basislijn en een onderzoeksafspraak van 3 maanden bij te wonen waar ziekteactiviteit, PROM's en bloeddonatie worden verkregen. Deelnemers wordt na 4 weken ook gevraagd om PROM's (online) in te vullen. Als een patiënt niet wenst deel te nemen aan een van beide takken van de MBSR-studie, zal de patiënt doorgaan met de gebruikelijke psychologische zorg voor de angst en depressie van de patiënt.

Bloedmonsters worden verzameld bij de basisonderzoeksafspraak en de vervolgonderzoeksafspraak, als de patiënt dat wil. Deze monsters zullen worden getrokken en opgeslagen voor toekomstige analyse van ontstekingsmarkers en cytokine-expressie.

Deelnemers ontvangen na 3 maanden een enquête over het gebruik van de gezondheidszorg (samenvallend met onderzoeksbezoek 2; 1 maand post-MBSR-onderzoeksbezoek of 3 maanden vervolgonderzoeksbezoek indien controle). Tot 1 jaar na onderzoeksbezoek 1 wordt het zorggebruik gescreend via het elektronisch medisch dossier.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gevestigde patiënten van de Johns Hopkins artritis- en sclerodermiecentra

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevestigde patiënten in de reumatologiekliniek van Johns Hopkins Bayview
  • Reumatoïde artritis volgens de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) en de European League Against Rheumatism (EULAR) 2010
  • Artritis psoriatica volgens de classificatiecriteria voor artritis psoriatica (CASPAR) of arts-diagnose
  • Sclerodermie volgens de ACR/EULAR 2013 classificatiecriteria of arts-diagnose
  • Nieuw begin van comorbide angst en/of depressie
  • Deelnemers moeten Engels spreken
  • Deelnemers moeten in staat zijn om een ​​wekelijkse (in totaal 8 weken) Mindfulness Based Stress Reduction-cursus bij te wonen, evenals routinematige vervolgafspraken in de reumatologiekliniek
  • Deelnemers dienen verzekerd te zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die routinematig op mindfulness gebaseerde oefeningen en elke andere vorm van meditatie uitvoeren, inclusief bewegende meditaties zoals yoga
  • Patiënten die fysiek niet in staat zijn om wekelijkse sessies van 2,5 uur of een laatste meditatieve retraite van 4 uur uit te zitten
  • Patiënten met stoornissen in het gebruik van alcohol of middelen in de afgelopen 6 maanden
  • Huidige of eerdere geschiedenis van psychotische stoornissen of bipolaire stoornis
  • Patiënten die actief suïcidaal zijn
  • Patiënten die chronisch meer dan 10 mg prednison per dag gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR)
Inflammatoire artritis (reumatoïde artritis, psoriatische artritis) en sclerodermie deelnemers aan deze groep zullen een MBSR-cursus van 8 weken volgen. De MBSR-cursus komt eenmaal per week gedurende 2,5 uur samen met een retraite van 4 uur in week 8.
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR)
Een interactieve vorm van meditatie met zachte yoga.
Controle
Reumatoïde artritis, artritis psoriatica en sclerodermie deelnemers aan deze groep zullen een educatieve video over stressvermindering bekijken (10 minuten).
Ander: Controle
Zorgstandaard inclusief een educatieve video.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angst
Tijdsspanne: Basislijn, halverwege de cursus (ongeveer 4 weken), na de cursus (ongeveer 8-12 weken)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angstschaal (8a). De PROMIS Angstschaal wordt gemeten als een t-score met een t-score van 41 (minder angstig) tot 80 (zeer angstig). Voor de meeste PROMIS-instrumenten is een score van 50 het gemiddelde voor de algemene bevolking van de Verenigde Staten met een standaarddeviatie van 10.
Basislijn, halverwege de cursus (ongeveer 4 weken), na de cursus (ongeveer 8-12 weken)
Verandering in zelfeffectiviteit (symptomen)
Tijdsspanne: Basislijn, halverwege de cursus (ongeveer 4 weken), na de cursus (ongeveer 8-12 weken)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Zelfeffectiviteitsschaal 8a. De PROMIS Self-Efficacy (Symptoms)-schaal wordt gemeten als een t-score met een t-score van 41 (minder effectief) tot 80 (zeer effectief). Voor de meeste PROMIS-instrumenten is een score van 50 het gemiddelde voor de algemene bevolking van de Verenigde Staten met een standaarddeviatie van 10.
Basislijn, halverwege de cursus (ongeveer 4 weken), na de cursus (ongeveer 8-12 weken)
Verandering in zelfeffectiviteit (emoties)
Tijdsspanne: Basislijn, halverwege de cursus (ongeveer 4 weken), na de cursus (ongeveer 8-12 weken)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Zelfeffectiviteitsschaal 8a. De PROMIS Self-Efficacy (Symptoms)-schaal wordt gemeten als een t-score met een t-score van 41 (minder effectief) tot 80 (zeer effectief). Voor de meeste PROMIS-instrumenten is een score van 50 het gemiddelde voor de algemene bevolking van de Verenigde Staten met een standaarddeviatie van 10.
Basislijn, halverwege de cursus (ongeveer 4 weken), na de cursus (ongeveer 8-12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tijdsspanne: Baseline en postcursus (ongeveer 8-12 weken)
De CDAI wordt berekend met de formule CDAI = aantal gezwollen gewrichten (28 plaatsen) + aantal gevoelige gewrichten (28 plaatsen) + globale beoordeling patiënt (0-10; 10= ernstig) + globale beoordeling beoordelaar (0-10; 10 = ernstig ). Het totale bereik is 0 tot 76. Hogere scores duiden op meer ernstige ziekteactiviteit. Remissie wordt beschouwd als minder dan 2,8, milde ziekte 2,8 tot 10, matige ziekte 10 tot 22 en ernstige ziekte meer dan 22.
Baseline en postcursus (ongeveer 8-12 weken)
Verandering in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Baseline en postcursus (ongeveer 8-12 weken)
Een waarde van 0-0,5 mg/dL geeft een normaal bereik aan. Waarden groter dan 0,5 mg/dL wijzen op een verhoogde mate van ontsteking.
Baseline en postcursus (ongeveer 8-12 weken)
Verandering in de ernstscore van de ziekte van Medsger (samengestelde maatstaf voor de activiteit van sclerodermieziekte)
Tijdsspanne: Baseline en postcursus (ongeveer 8-12 weken)
De Medsger Severity Score is een samengestelde maatstaf voor de ziekteactiviteit van sclerodermie die bestaat uit de volgende subdomeinen: algemeen, perifere bloedvaten, huid, gewrichten/pees, spieren, maagdarmkanaal, longen, hart, nieren. Elk subdomein varieert van 0-4 (4=slechter). De totale Medsger Disease Severity Score is een som van de subdomeinen en varieert van 0-36 (36= slechter).
Baseline en postcursus (ongeveer 8-12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dana DiRenzo, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00147638

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren