Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja stresu oparta na uważności w chorobach reumatycznych (MBSR)

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
To badanie oceni zdrowie psychiczne i korzyści kliniczne wynikające z redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) u pacjentów z chorobą reumatyczną, którzy mają lęk lub depresję. MBSR, interaktywna forma medytacji obejmująca łagodną jogę, będzie prowadzona przez certyfikowanego instruktora przez okres ośmiu tygodni. Ankiety dotyczące zdrowia psychicznego zostaną przeprowadzone w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia i zakończenia badania, a także w połowie kursu. Oceny kliniczne zostaną przeprowadzone w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia i zakończenia badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnictwo w badaniu wiąże się z odbyciem wstępnego i 1-miesięcznego spotkania kontrolnego po MBSR. Podstawowe spotkanie badawcze musi nastąpić w ciągu 30 dni (+/- 15 dni) od rozpoczęcia MBSR. Wizyta kontrolna po 1 miesiącu musi odbyć się w ciągu 30 dni (+/- 15 dni) po zakończeniu kursu MBSR. Podczas każdej wizyty badawczej pobierana będzie aktywność choroby, pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) oraz krew do przyszłej analizy. Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy PROM za pośrednictwem internetowej platformy ankietowej za pomocą poczty elektronicznej, na początku kursu MBSR, w 4. tygodniu kursu MBSR i na koniec kursu MBSR. Uczestnikom ramienia MBSR zostanie również zalecone wykonywanie samodzielnej medytacji przez 20-40 minut dziennie, w dni wolne, przez całą 8-tygodniową sesję, co jest typowe dla kursu MBSR. Zgodność z medytacją w domu zostanie odnotowana na arkuszu „praktyk” do zabrania do domu, który będzie zbierany co tydzień podczas kursu MBSR.

Jeśli pacjenci nie chcą uczestniczyć w kursie MBSR, ale chcą wziąć udział w badaniu jako grupa kontrolna, pacjenci również mogą wyrazić na to zgodę. Kontrole zostaną poproszone o udział w podstawowym i 3-miesięcznym spotkaniu badawczym, podczas którego uzyskana zostanie aktywność choroby, PROM i dawstwo krwi. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie PROM (online) po 4 tygodniach. Jeśli pacjent nie chce uczestniczyć w żadnej grupie badania MBSR, pacjent będzie kontynuował rutynową opiekę psychologiczną w przypadku lęku i depresji pacjenta.

Próbki krwi zostaną pobrane podczas pierwszego spotkania badawczego i wizyty kontrolnej, jeśli pacjent wyrazi na to zgodę. Próbki te zostaną pobrane i zarchiwizowane do przyszłej analizy markerów stanu zapalnego i ekspresji cytokin.

Uczestnicy otrzymają ankietę dotyczącą korzystania z opieki zdrowotnej po 3 miesiącach (co zbiega się z wizytą badawczą 2; 1 miesięczną wizytą badawczą po MBSR lub 3-miesięczną wizytą kontrolną w przypadku kontroli). Korzystanie z opieki zdrowotnej będzie nadal kontrolowane przez okres do 1 roku po wizycie badawczej 1 za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uznani pacjenci Johns Hopkins Arthritis and Scleroderma Centers

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ugruntowani pacjenci w klinice reumatologicznej Johns Hopkins Bayview
  • Reumatoidalne zapalenie stawów według kryteriów klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR) i European League Against Rheumatism (EULAR) 2010
  • Łuszczycowe zapalenie stawów według kryteriów klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR) lub diagnoza lekarska
  • Twardzina skóry zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi ACR/EULAR 2013 lub diagnozą lekarską
  • Nowy początek współistniejącego lęku i/lub depresji
  • Uczestnicy muszą mówić po angielsku
  • Uczestnicy muszą mieć możliwość uczestniczenia w cotygodniowym (łącznie 8 tygodni) kursie redukcji stresu opartym na uważności, a także rutynowych wizyt kontrolnych w klinice reumatologicznej
  • Uczestnicy muszą posiadać ubezpieczenie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy rutynowo wykonują praktyki oparte na uważności i wszelkie inne formy medytacji, w tym medytacje w ruchu, takie jak joga
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie fizycznie siedzieć podczas cotygodniowych sesji trwających 2,5 godziny lub końcowego odosobnienia medytacyjnego trwającego 4 godziny
  • Pacjenci z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecna lub wcześniejsza historia zaburzeń psychotycznych lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Pacjenci z aktywnymi skłonnościami samobójczymi
  • Pacjenci przyjmujący przewlekle więcej niż 10 mg prednizonu na dobę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR)
Zapalne zapalenie stawów (reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów) i twardzina skóry Uczestnicy tej grupy wezmą udział w 8-tygodniowym kursie MBSR. Kurs MBSR spotyka się raz w tygodniu przez 2,5 godziny z 4-godzinnymi rekolekcjami w 8 tygodniu.
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR)
Interaktywna forma medytacji obejmująca łagodną jogę.
Kontrola
Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i twardzina skóry Uczestnicy z tej grupy obejrzą edukacyjny film dotyczący redukcji stresu (10 minut).
Inny: Kontrola
Standard opieki, w tym film edukacyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Linia podstawowa, w połowie kursu (około 4 tygodni), po kursie (około 8-12 tygodni)
Skala Lęku Systemu Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) (8a). Skala Lęku PROMIS jest mierzona jako wynik t z zakresem wyniku t od 41 (mniej lęku) do 80 (silnie niespokojny). W przypadku większości instrumentów PROMIS wynik 50 to średnia dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym równym 10.
Linia podstawowa, w połowie kursu (około 4 tygodni), po kursie (około 8-12 tygodni)
Zmiana poczucia własnej skuteczności (objawy)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, w połowie kursu (około 4 tygodni), po kursie (około 8-12 tygodni)
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skala poczucia własnej skuteczności 8a. Skala Własnej Skuteczności (Objawów) PROMIS jest mierzona jako t-score z zakresem t-score od 41 (mniej skuteczna) do 80 (wysoka skuteczność). W przypadku większości instrumentów PROMIS wynik 50 to średnia dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym równym 10.
Linia podstawowa, w połowie kursu (około 4 tygodni), po kursie (około 8-12 tygodni)
Zmiana poczucia własnej skuteczności (emocje)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, w połowie kursu (około 4 tygodni), po kursie (około 8-12 tygodni)
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skala poczucia własnej skuteczności 8a. Skala Własnej Skuteczności (Objawów) PROMIS jest mierzona jako t-score z zakresem t-score od 41 (mniej skuteczna) do 80 (wysoka skuteczność). W przypadku większości instrumentów PROMIS wynik 50 to średnia dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym równym 10.
Linia podstawowa, w połowie kursu (około 4 tygodni), po kursie (około 8-12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI)
Ramy czasowe: Kurs podstawowy i po kursie (około 8-12 tygodni)
CDAI oblicza się według wzoru: CDAI = liczba obrzękniętych stawów (28 miejsc) + liczba bolesnych stawów (28 miejsc) + ogólna ocena pacjenta (0-10; 10 = ciężka) + ogólna ocena oceniającego (0-10; 10 = ciężka) ). Całkowity zakres wynosi od 0 do 76. Wyższe wyniki wskazują na cięższą aktywność choroby. Remisja jest uważana za mniejszą niż 2,8, łagodną chorobę od 2,8 do 10, umiarkowaną chorobę od 10 do 22 i ciężką chorobę powyżej 22.
Kurs podstawowy i po kursie (około 8-12 tygodni)
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Kurs podstawowy i po kursie (około 8-12 tygodni)
Wartość 0-0,5 mg/dL wskazuje na normalny zakres. Wartości większe niż 0,5 mg/dl wskazują na podwyższone stopnie stanu zapalnego.
Kurs podstawowy i po kursie (około 8-12 tygodni)
Zmiana wyniku ciężkości choroby Medsgera (złożona miara aktywności choroby twardziny skóry)
Ramy czasowe: Kurs podstawowy i po kursie (około 8-12 tygodni)
Skala ciężkości Medsgera jest złożoną miarą aktywności choroby twardziny, składającą się z następujących subdomen: ogólne, naczynia obwodowe, skóra, stawy/ścięgna, mięśnie, przewód pokarmowy, płuca, serce, nerki. Każda subdomena mieści się w zakresie od 0 do 4 (4 = gorzej). Całkowity wynik ciężkości choroby Medsgera jest sumą subdomen i mieści się w zakresie od 0 do 36 (36 = gorzej).
Kurs podstawowy i po kursie (około 8-12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dana DiRenzo, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00147638

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj