Redução do Estresse Baseada em Mindfulness em Doenças Reumáticas (MBSR)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A participação no estudo envolve a conclusão de uma consulta de pesquisa inicial e 1 mês após o MBSR. Um compromisso de pesquisa de linha de base deve ocorrer dentro de 30 dias (+/- 15 dias) do início do MBSR. A consulta de acompanhamento de 1 mês deve ser concluída em 30 dias (+/- 15 dias) após o término do curso de MBSR. Em cada consulta de pesquisa, a atividade da doença, as medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMs) e o sangue serão coletados para análise futura. Os pacientes também serão solicitados a preencher os PROMs por meio de uma plataforma de pesquisa on-line usando e-mail, no início do curso MBSR, na semana 4 do curso MBSR e no final do curso MBSR. Os participantes do braço MBSR também serão recomendados a realizar meditação autodirigida por 20 a 40 minutos por dia, nos dias de folga, durante a sessão de 8 semanas, como é típico para o curso MBSR. O cumprimento da meditação em casa será registrado em uma folha de "prática" para levar para casa, que será coletada a cada semana durante o curso MBSR.
Se os pacientes não desejarem participar do curso de MBSR, mas estiverem dispostos a participar do estudo como controle, os pacientes também podem ser consentidos. Os controles serão solicitados a comparecer a uma consulta inicial e de pesquisa de 3 meses, onde a atividade da doença, PROMs e doação de sangue seriam obtidas. Os participantes também serão solicitados a preencher PROMs (online) em 4 semanas. Se um paciente não desejar participar de nenhum braço do estudo MBSR, o paciente continuará com atendimento psicológico de rotina para ansiedade e depressão do paciente.
Amostras de sangue serão coletadas na consulta de pesquisa de linha de base e na consulta de pesquisa de acompanhamento, se o paciente desejar. Essas amostras serão coletadas e armazenadas para futura análise de marcadores inflamatórios e expressão de citocinas.
Os participantes receberão uma pesquisa de uso de cuidados de saúde após 3 meses (coincidindo com a visita de pesquisa 2; visita de pesquisa de 1 mês pós-MBSR ou visita de pesquisa de acompanhamento de 3 meses se o controle). O uso de cuidados de saúde continuará a ser rastreado por até 1 ano após a visita de pesquisa 1 por meio do registro médico eletrônico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes estabelecidos na clínica Johns Hopkins Bayview Rheumatology
- Artrite reumatoide de acordo com os critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR) e da European League Against Rheumatism (EULAR) 2010
- Artrite psoriática de acordo com os critérios de classificação para artrite psoriática (CASPAR) ou diagnóstico médico
- Esclerodermia de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR 2013 ou diagnóstico médico
- Novo início de ansiedade e/ou depressão comórbida
- Os participantes devem falar inglês
- Os participantes devem ser capazes de frequentar um curso semanal (total de 8 semanas) de Redução do Estresse Baseado em Mindfulness, bem como consultas de acompanhamento de rotina na clínica de reumatologia
- Os participantes devem ter seguro
Critério de exclusão:
- Pacientes que realizam rotineiramente práticas baseadas em mindfulness e qualquer outra forma de meditação, incluindo meditações em movimento, como ioga
- Pacientes que não são fisicamente capazes de se sentar durante sessões semanais de 2,5 horas de duração ou um retiro meditativo final de 4 horas de duração
- Pacientes com transtornos por uso de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses
- Histórico atual ou anterior de transtornos psicóticos ou transtorno bipolar
- Pacientes que são ativamente suicidas
- Pacientes em uso crônico de mais de 10 mg de prednisona por dia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR)
Artrite inflamatória (artrite reumatóide, artrite psoriática) e esclerodermia participantes deste grupo participarão de um curso MBSR de 8 semanas.
O curso MBSR se reúne uma vez por semana durante 2,5 horas com um retiro de 4 horas na semana 8.
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Uma forma interativa de meditação que inclui ioga suave.
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Ao controle
Os participantes de Artrite Reumatóide, Artrite Psoriática e Esclerodermia neste grupo assistirão a um vídeo educacional sobre redução do estresse (10 minutos).
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Padrão de atendimento, incluindo um vídeo educacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base, meio curso (aproximadamente 4 semanas), pós curso (aproximadamente 8-12 semanas)
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Escala de Ansiedade (8a).
A Escala de Ansiedade PROMIS é medida como uma pontuação t com um intervalo de pontuação t de 41 (menos ansioso) a 80 (altamente ansioso).
Para a maioria dos instrumentos PROMIS, uma pontuação de 50 é a média para a população geral dos Estados Unidos com um desvio padrão de 10.
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Linha de base, meio curso (aproximadamente 4 semanas), pós curso (aproximadamente 8-12 semanas)
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Alteração na autoeficácia (sintomas)
Prazo: Linha de base, meio curso (aproximadamente 4 semanas), pós curso (aproximadamente 8-12 semanas)
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Escala de Autoeficácia 8a.
A Escala de Autoeficácia (Sintomas) PROMIS é medida como um escore t com uma faixa de escore t de 41 (menos eficaz) a 80 (altamente eficaz).
Para a maioria dos instrumentos PROMIS, uma pontuação de 50 é a média para a população geral dos Estados Unidos com um desvio padrão de 10.
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Linha de base, meio curso (aproximadamente 4 semanas), pós curso (aproximadamente 8-12 semanas)
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Mudança na autoeficácia (emoções)
Prazo: Linha de base, meio curso (aproximadamente 4 semanas), pós curso (aproximadamente 8-12 semanas)
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Escala de Autoeficácia 8a.
A Escala de Autoeficácia (Sintomas) PROMIS é medida como um escore t com uma faixa de escore t de 41 (menos eficaz) a 80 (altamente eficaz).
Para a maioria dos instrumentos PROMIS, uma pontuação de 50 é a média para a população geral dos Estados Unidos com um desvio padrão de 10.
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Linha de base, meio curso (aproximadamente 4 semanas), pós curso (aproximadamente 8-12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Índice de Atividade de Doença Clínica (CDAI)
Prazo: Linha de base e pós curso (aproximadamente 8-12 semanas)
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O CDAI é calculado pela fórmula, CDAI = contagem de articulações inchadas (28 locais) + contagem de articulações dolorosas (28 locais) + avaliação global do paciente (0-10; 10 = grave) + avaliação global do avaliador (0-10; 10 = grave ).
O intervalo total é de 0 a 76. Pontuações mais altas indicam atividade mais grave da doença.
Remissão é considerada menor que 2,8, doença leve 2,8 a 10, doença moderada 10 a 22 e doença grave maior que 22.
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Linha de base e pós curso (aproximadamente 8-12 semanas)
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Alteração na Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Linha de base e pós curso (aproximadamente 8-12 semanas)
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Um valor de 0-0,5 mg/dL indica uma faixa normal.
Valores superiores a 0,5 mg/dL indicam graus elevados de inflamação.
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Linha de base e pós curso (aproximadamente 8-12 semanas)
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Alteração na pontuação de gravidade da doença de Medsger (medida composta da atividade da doença de esclerodermia)
Prazo: Linha de base e pós curso (aproximadamente 8-12 semanas)
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O Medsger Severity Score é uma medida composta para a atividade da doença de esclerodermia composta pelos seguintes subdomínios: geral, vascular periférico, pele, articulação/tendão, músculo, trato GI, pulmão, coração, rim.
Cada subdomínio varia de 0-4 (4=pior).
A pontuação total da gravidade da doença de Medsger é uma soma dos subdomínios e varia de 0 a 36 (36 = pior).
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Linha de base e pós curso (aproximadamente 8-12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dana DiRenzo, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Espondilartrite
- Espondilite
- Psoríase
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Esclerodermia Sistêmica
- Esclerodermia Difusa
- Artrite, Psoriática
- Doenças Reumáticas
- Doenças do colágeno
Outros números de identificação do estudo
- IRB00147638
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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