Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindfulness alapú stresszcsökkentés reumás betegségekben (MBSR)

2021. április 22. frissítette: Johns Hopkins University
Ez a tanulmány felméri a Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) mentális egészségét és klinikai előnyeit reumás betegségben szenvedő, szorongásos vagy depressziós betegeknél. Az MBSR-t, a meditáció interaktív formáját, amely magában foglalja a gyengéd jógát is, okleveles oktató tanítja nyolc héten keresztül. A mentális egészségügyi felméréseket a vizsgálat kezdetétől és befejezésétől számított egy hónapon belül, valamint a tanfolyam közepén végezzük. A klinikai értékelést a vizsgálat kezdetétől és befejezésétől számított egy hónapon belül végzik el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban való részvétel magában foglalja a kiindulási és az MBSR utáni 1 hónapos nyomon követési időpontot. Az alapkutatási időpontnak az MBSR kezdetétől számított 30 napon belül (+/- 15 napon belül) meg kell történnie. Az 1 hónapos utánkövetési időpontot az MBSR tanfolyam végét követő 30 napon belül (+/- 15 napon belül) be kell fejezni. Minden egyes kutatási időpontban összegyűjtik a betegség aktivitását, a betegek által jelentett kimeneti méréseket (PROM) és vért a jövőbeni elemzéshez. A betegeket arra is felkérik, hogy töltsék ki a PROM-okat egy online felmérési platformon keresztül e-mailben, az MBSR tanfolyam kezdetén, az MBSR tanfolyam 4. hetében és az MBSR tanfolyam végén. Az MBSR karon résztvevőknek napi 20-40 perces önirányító meditációt is javasolunk, szabadnapokon, az egész 8 hetes foglalkozás során, ahogy az az MBSR tanfolyamra jellemző. Az otthoni meditációnak való megfelelést egy hazavihető "gyakorlati" lapon rögzítik, amelyet minden héten összegyűjtenek az MBSR tanfolyam során.

Ha a betegek nem kívánnak részt venni az MBSR tanfolyamon, de hajlandóak kontrollként részt venni a vizsgálatban, a betegek beleegyezését is kérhetik. A kontrollokat felkérik, hogy vegyenek részt egy kiindulási és 3 hónapos kutatási találkozón, ahol a betegség aktivitását, a PROM-eket és a véradást megszerzik. A résztvevőket arra is felkérjük, hogy 4 héten belül töltsenek ki PROM-ot (online). Ha a beteg nem kíván részt venni az MBSR-vizsgálat egyik ágában sem, a beteg folytatja a rutinszerű pszichológiai ellátást a páciens szorongása és depressziója miatt.

Vérmintát vesznek az alapkutatási időpontban és a nyomon követési időpontban, ha a beteg hajlandó. Ezeket a mintákat levonják és bankba helyezik a gyulladásos markerek és a citokin expresszió jövőbeni elemzéséhez.

A résztvevőknek 3 hónap elteltével egészségügyi felhasználási felmérést küldenek (ez egybeesik a 2. kutatási látogatással; az MBSR kutatási látogatása után 1 hónap, vagy kontroll esetén a 3 hónapos nyomon követési kutatási látogatással). Az egészségügyi ellátás igénybevételének szűrése az 1. kutatási látogatást követő 1 évig továbbra is az elektronikus kórlapon keresztül történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

5

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Johns Hopkins Arthritis és Scleroderma Center bevett páciensei

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Johns Hopkins Bayview reumatológiai klinika állandó páciensei
  • Rheumatoid Arthritis az American College of Rheumatology (ACR) és a European League Against Rheumatism (EULAR) 2010-es besorolási kritériumai szerint
  • Arthritis psoriatica a Psoriatic Arthritis osztályozási kritériumai (CASPAR) vagy orvosi diagnózis szerint
  • Szkleroderma az ACR/EULAR 2013 osztályozási kritériumai vagy orvosi diagnózis szerint
  • A komorbid szorongás és/vagy depresszió új kezdete
  • A résztvevőknek angolul kell beszélniük
  • A résztvevőknek részt kell venniük egy heti (összesen 8 hetes) Mindfulness alapú stresszcsökkentő tanfolyamon, valamint rutinszerű nyomon követési időpontokban a reumatológiai klinikán
  • A résztvevőknek biztosítással kell rendelkezniük

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik rutinszerűen végeznek figyelmességen alapuló gyakorlatokat és a meditáció bármely más formáját, beleértve a mozgó meditációkat, például a jógát
  • Olyan betegek, akik fizikailag nem tudnak ülni a heti 2,5 órás üléseken vagy egy 4 órás végső meditatív elvonuláson
  • Alkohol- vagy szerhasználati zavarban szenvedő betegek az elmúlt 6 hónapban
  • Jelenlegi vagy korábbi pszichotikus rendellenességek vagy bipoláris zavarok
  • Aktív öngyilkossági hajlamú betegek
  • A napi 10 mg-nál nagyobb prednizont szedő betegek krónikus alapon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mindfulness alapú stresszcsökkentés (MBSR)
Az ebbe a csoportba tartozó gyulladásos ízületi gyulladás (rheumatoid arthritis, pszoriázisos ízületi gyulladás) és scleroderma résztvevői egy 8 hetes MBSR tanfolyamon vesznek részt. Az MBSR tanfolyam hetente egyszer találkozik 2,5 órában, a 8. héten 4 órás elvonulással.
Viselkedési: Mindfulness alapú stresszcsökkentés (MBSR)
A meditáció interaktív formája, amely magában foglalja a gyengéd jógát.
Ellenőrzés
A rheumatoid arthritis, a pszoriázisos ízületi gyulladás és a scleroderma résztvevői ebben a csoportban egy oktató jellegű stresszcsökkentési videót néznek meg (10 perc).
Egyéb: Ellenőrzés
Az ellátás szabványa, beleértve egy oktatóvideót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szorongásban
Időkeret: Kiindulási, középső (körülbelül 4 hét), tanfolyam után (körülbelül 8-12 hét)
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) szorongásos skála (8a). A PROMIS szorongásos skála t-pontszámként mérhető, 41-től (kevésbé szorongó) 80-ig (nagyon szorongó) t-pontszámmal. A legtöbb PROMIS eszköz esetében az 50-es pontszám az Egyesült Államok általános népességének átlaga 10-es szórással.
Kiindulási, középső (körülbelül 4 hét), tanfolyam után (körülbelül 8-12 hét)
Változás az önhatékonyságban (tünetek)
Időkeret: Kiindulási, középső (körülbelül 4 hét), tanfolyam után (körülbelül 8-12 hét)
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) önhatékonysági skála 8a. A PROMIS önhatékonysági (tünetek) skála t-pontszámként mérhető, 41-től (kevésbé hatékony) 80-ig (nagyon hatékony) t-score tartományban. A legtöbb PROMIS eszköz esetében az 50-es pontszám az Egyesült Államok általános népességének átlaga 10-es szórással.
Kiindulási, középső (körülbelül 4 hét), tanfolyam után (körülbelül 8-12 hét)
Változás az önhatékonyságban (érzelmek)
Időkeret: Kiindulási, középső (körülbelül 4 hét), tanfolyam után (körülbelül 8-12 hét)
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) önhatékonysági skála 8a. A PROMIS önhatékonysági (tünetek) skála t-pontszámként mérhető, 41-től (kevésbé hatékony) 80-ig (nagyon hatékony) t-score tartományban. A legtöbb PROMIS eszköz esetében az 50-es pontszám az Egyesült Államok általános népességének átlaga 10-es szórással.
Kiindulási, középső (körülbelül 4 hét), tanfolyam után (körülbelül 8-12 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a klinikai betegségek aktivitási indexében (CDAI)
Időkeret: Kiindulási és utáni tanfolyam (körülbelül 8-12 hét)
A CDAI kiszámítása a következő képlettel történik: CDAI = duzzadt ízületek száma (28 hely) + érzékeny ízületi szám (28 hely) + beteg általános értékelése (0-10; 10 = súlyos) + értékelő átfogó értékelése (0-10; 10 = súlyos). ). A teljes tartomány 0 és 76 között van. A magasabb pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleznek. A remissziót 2,8-nál kisebbnek, az enyhe betegséget 2,8-tól 10-ig, a közepesen 10-től 22-ig terjedőtől, a súlyos betegséget pedig 22-től nagyobbnak tekintik.
Kiindulási és utáni tanfolyam (körülbelül 8-12 hét)
Változás a C-reaktív proteinben (CRP)
Időkeret: Kiindulási és utáni tanfolyam (körülbelül 8-12 hét)
A 0-0,5 mg/dl érték normális tartományt jelez. A 0,5 mg/dl-nél nagyobb értékek fokozott gyulladást jeleznek.
Kiindulási és utáni tanfolyam (körülbelül 8-12 hét)
Változás a Medsger-betegség súlyossági pontszámában (a szkleroderma-betegség aktivitásának összetett mértéke)
Időkeret: Kiindulási és utáni tanfolyam (körülbelül 8-12 hét)
A Medsger Severity Score a scleroderma betegség aktivitásának összetett mérőszáma, amely a következő aldomainekből áll: általános, perifériás vaszkuláris, bőr, ízület/ín, izom, GI traktus, tüdő, szív, vese. Az egyes aldomainek 0 és 4 között vannak (4 = rosszabb). A teljes Medsger-betegség súlyossági pontszáma az aldomainek összege, és 0 és 36 között mozog (36 = rosszabb).
Kiindulási és utáni tanfolyam (körülbelül 8-12 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dana DiRenzo, MD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00147638

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel