류마티스 질환의 마음챙김 기반 스트레스 감소 (MBSR)
연구 개요
상세 설명
이 연구에 참여하려면 기준선을 완료하고 MBSR 후속 연구 약속 후 1개월을 수행해야 합니다. 기본 연구 약속은 MBSR 시작 후 30일(+/- 15일) 이내에 이루어져야 합니다. 1개월 후속 예약은 MBSR 과정 종료 후 30일(+/- 15일) 이내에 완료되어야 합니다. 각 연구 약속에서 질병 활동, 환자 보고 결과 측정(PROM) 및 향후 분석을 위해 혈액을 수집합니다. 또한 환자는 MBSR 과정 시작 시, MBSR 과정 4주차 및 MBSR 과정 종료 시 이메일을 사용하는 온라인 설문 조사 플랫폼을 통해 PROM을 완료해야 합니다. MBSR 암의 참가자는 또한 MBSR 과정에서 일반적으로 수행되는 8주 세션 동안 쉬는 날에 하루 20-40분 동안 자기 주도 명상을 수행하도록 권장됩니다. 가정 명상 준수 여부는 MBSR 과정 동안 매주 수집되는 집으로 가져가는 "연습" 시트에 기록됩니다.
환자가 MBSR 과정에 참여하기를 원하지 않지만 대조군으로서 연구에 참여할 의향이 있는 경우 환자도 동의할 수 있습니다. 대조군은 질병 활동, PROM 및 헌혈을 얻을 수 있는 기준선 및 3개월 연구 약속에 참석하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 또한 4주에 PROM(온라인)을 작성해야 합니다. 환자가 MBSR 연구의 어느 쪽에도 참여하기를 원하지 않는 경우 환자는 환자의 불안과 우울증에 대한 일상적인 심리 치료를 계속 받게 됩니다.
혈액 샘플은 환자가 원할 경우 기본 연구 약속 및 후속 연구 약속에서 수집됩니다. 이러한 샘플은 염증 마커 및 사이토카인 발현의 향후 분석을 위해 추출되고 보관될 것입니다.
참가자는 3개월 후(연구 방문 2와 일치, MBSR 연구 방문 후 1개월 또는 제어하는 경우 3개월 후속 연구 방문) 후에 건강 관리 사용 설문 조사를 받게 됩니다. 건강 관리 사용은 전자 의료 기록을 통해 연구 방문 1 후 최대 1년 동안 계속 심사됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Johns Hopkins Bayview Rheumatology 클리닉의 기존 환자
- ACR(American College of Rheumatology) 및 EULAR(European League Against Rheumatism) 2010 분류 기준에 따른 류마티스 관절염
- CASPAR(건선성 관절염 분류 기준) 또는 의사 진단에 따른 건선성 관절염
- ACR/EULAR 2013 분류 기준 또는 의사 진단에 따른 경피증
- 동반이환 불안 및/또는 우울증의 새로운 발병
- 참가자는 영어를 구사해야 합니다.
- 참가자는 매주(총 8주) 마음챙김 기반 스트레스 감소 과정에 참석할 수 있어야 하며 류머티즘 클리닉에서 정기적인 후속 약속을 받아야 합니다.
- 참가자는 보험에 가입해야 합니다.
제외 기준:
- 마음챙김 기반 수련 및 요가와 같은 움직이는 명상을 포함한 다른 형태의 명상을 일상적으로 수행하는 환자
- 2.5시간 길이의 주간 세션 또는 4시간 길이의 최종 명상 후퇴를 통해 신체적으로 앉을 수 없는 환자
- 지난 6개월 이내에 알코올 또는 물질 사용 장애가 있는 환자
- 정신병적 장애 또는 양극성 장애의 현재 또는 이전 병력
- 적극적으로 자살하려는 환자
- 만성적으로 매일 10mg 이상의 프레드니손을 복용하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)
이 그룹의 염증성 관절염(류마티스성 관절염, 건선성 관절염) 및 경피증 참가자는 8주 MBSR 과정에 참석합니다.
MBSR 과정은 8주차에 4시간 피정과 함께 2.5시간 동안 주당 1회 모임을 갖습니다.
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부드러운 요가가 포함된 대화형 명상입니다.
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제어
이 그룹의 류마티스 관절염, 건선성 관절염 및 경피증 참가자는 교육적 스트레스 감소 비디오(10분)를 시청합니다.
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교육 비디오를 포함한 치료 표준.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안의 변화
기간: 기준선, 중간 과정(약 4주), 과정 후(약 8-12주)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 불안 척도(8a).
PROMIS 불안 척도는 41(덜 불안함)에서 80(매우 불안함)까지의 t-점수 범위를 갖는 t 점수로 측정됩니다.
대부분의 PROMIS 장비에서 점수 50은 표준 편차가 10인 미국 일반 인구의 평균입니다.
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기준선, 중간 과정(약 4주), 과정 후(약 8-12주)
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자기 효능감의 변화(증상)
기간: 기준선, 중간 과정(약 4주), 과정 후(약 8-12주)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 자기효능감 척도 8a.
PROMIS 자기효능감(증상) 척도는 41(덜 효능)에서 80(매우 효능)까지의 t-점수 범위를 갖는 t 점수로 측정됩니다.
대부분의 PROMIS 장비에서 점수 50은 표준 편차가 10인 미국 일반 인구의 평균입니다.
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기준선, 중간 과정(약 4주), 과정 후(약 8-12주)
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자기효능감(감정)의 변화
기간: 기준선, 중간 과정(약 4주), 과정 후(약 8-12주)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 자기효능감 척도 8a.
PROMIS 자기효능감(증상) 척도는 41(덜 효능)에서 80(매우 효능)까지의 t-점수 범위를 갖는 t 점수로 측정됩니다.
대부분의 PROMIS 장비에서 점수 50은 표준 편차가 10인 미국 일반 인구의 평균입니다.
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기준선, 중간 과정(약 4주), 과정 후(약 8-12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 질병 활동 지수(CDAI)의 변화
기간: 기준선 및 사후 과정(약 8-12주)
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CDAI는 다음 공식으로 계산됩니다. CDAI = 부은 관절 수(28개 부위) + 압통 관절 수(28개 부위) + 환자 전체 평가(0-10; 10= 중증) + 평가자 전체 평가(0-10; 10=심각) ).
전체 범위는 0~76입니다. 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다.
관해는 2.8 미만, 경증 질환은 2.8~10, 중등도 질환은 10~22, 중증 질환은 22 이상으로 간주됩니다.
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기준선 및 사후 과정(약 8-12주)
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C 반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 기준선 및 사후 과정(약 8-12주)
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0-0.5 mg/dL 값은 정상 범위를 나타냅니다.
0.5mg/dL보다 큰 값은 높은 염증 정도를 나타냅니다.
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기준선 및 사후 과정(약 8-12주)
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Medsger 질병 심각도 점수의 변화(경피증 질병 활동의 종합 척도)
기간: 기준선 및 사후 과정(약 8-12주)
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Medsger 심각도 점수는 일반, 말초 혈관, 피부, 관절/힘줄, 근육, 위장관, 폐, 심장, 신장의 하위 영역으로 구성된 피부경화증 활동에 대한 복합 측정입니다.
각 하위 도메인 범위는 0-4(4=나쁨)입니다.
총 Medsger 질병 심각도 점수는 하위 도메인의 합계이며 범위는 0-36(36= 더 나쁨)입니다.
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기준선 및 사후 과정(약 8-12주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dana DiRenzo, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00147638
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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