Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen reumaattisissa sairauksissa (MBSR)

torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Mindfulness Based Stress Reductionin (MBSR) mielenterveyttä ja kliinisiä etuja reumasairauksista kärsivillä potilailla, joilla on ahdistusta tai masennusta. MBSR, interaktiivinen meditaatiomuoto, joka sisältää lempeän joogan, opettaa sertifioitu ohjaaja kahdeksan viikon ajan. Mielenterveystutkimukset tehdään kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta ja päättymisestä sekä kurssin puolivälissä. Kliiniset arvioinnit suoritetaan kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta ja päättymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuminen edellyttää lähtötilanteen ja 1 kuukauden MBSR:n jälkeisen tutkimusajan suorittamista. Tutkimusajan lähtötilanteen on tapahduttava 30 päivän (+/- 15 päivän) kuluessa MBSR:n alkamisesta. Yhden kuukauden seuranta-aika on suoritettava 30 päivän (+/- 15 päivän) kuluessa MBSR-kurssin päättymisestä. Jokaisella tutkimuskäynnillä kerätään sairauden aktiivisuus, potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM) ja verta tulevaa analysointia varten. Potilaita pyydetään myös täyttämään PROM:t online-kyselyalustan kautta sähköpostitse, MBSR-kurssin alussa, MBSR-kurssin viikolla 4 ja MBSR-kurssin lopussa. MBSR-ryhmän osallistujia suositellaan myös suorittamaan itseohjautuvaa meditaatiota 20-40 minuuttia päivässä vapaapäivinä koko 8 viikon istunnon ajan, kuten MBSR-kurssille on tyypillistä. Kotimeditaatioiden noudattaminen kirjataan kotiin vietävälle "harjoitussivulle", joka kerätään viikoittain MBSR-kurssin aikana.

Jos potilaat eivät halua osallistua MBSR-kurssille, mutta ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen kontrollina, potilaat voidaan myös hyväksyä. Kontrollihenkilöitä pyydetään osallistumaan lähtötilanteen ja kolmen kuukauden tutkimuskäynnille, jossa saadaan taudin aktiivisuus, PROM:t ja verenluovutus. Osallistujia pyydetään myös täyttämään PROMit (online) 4 viikon kuluttua. Jos potilas ei halua osallistua kumpaankaan MBSR-tutkimuksen osaan, potilas jatkaa rutiininomaista psykologista hoitoa potilaan ahdistuksen ja masennuksen vuoksi.

Verinäytteet otetaan lähtötutkimuksen vastaanotolla ja seurantakäynnillä, jos potilas haluaa. Nämä näytteet otetaan ja tallennetaan tulehdusmarkkerien ja sytokiinien ilmentymisen tulevaa analysointia varten.

Osallistujille lähetetään terveydenhuollon käyttökysely 3 kuukauden kuluttua (samaan aikaan tutkimuskäynnin 2 kanssa; 1 kuukausi MBSR-tutkimuskäynnin jälkeen tai 3 kuukauden seurantatutkimuskäynnin kanssa, jos kontrolli). Terveydenhuollon käytön seulontaa jatketaan sähköisen sairauskertomuksen kautta vielä vuoden ajan tutkimuskäynnin 1 jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Johns Hopkinsin niveltulehdus- ja sklerodermakeskusten vakiintuneet potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakiintuneet potilaat Johns Hopkins Bayview -reumatologian klinikalla
  • Nivelreuma American College of Rheumatology (ACR) ja European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 luokituskriteerien mukaan
  • Nivelpsoriaasi nivelpsoriaasin luokituskriteerien (CASPAR) tai lääkärin diagnoosin mukaan
  • Skleroderma ACR/EULAR 2013 luokituskriteerien tai lääkärin diagnoosin mukaan
  • Uusi komorbid-ahdistus ja/tai masennus
  • Osallistujien tulee puhua englantia
  • Osallistujien on voitava osallistua viikoittain (yhteensä 8 viikkoa) Mindfulness-pohjaiseen stressinvähennyskurssiin sekä rutiininomaisiin seurantakäynteihin reumatologian klinikalla
  • Osallistujilla tulee olla vakuutus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka suorittavat rutiininomaisesti mindfulness-pohjaisia ​​harjoituksia ja mitä tahansa muuta meditaatiota, mukaan lukien liikkuvat meditaatiot, kuten jooga
  • Potilaat, jotka eivät pysty fyysisesti istumaan 2,5 tunnin pituisen viikoittaisen istunnon tai viimeisen 4 tunnin meditatiivisen retriitin läpi
  • Potilaat, joilla on alkoholin tai päihteiden käytön häiriöitä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Nykyinen tai aikaisempi psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Potilaat, jotka ovat aktiivisesti itsetuhoisia
  • Potilaat, jotka saavat yli 10 mg prednisonia päivässä kroonisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR)
Tulehduksellinen niveltulehdus (nivelreuma, nivelpsoriaasi) ja skleroderma osallistuvat tähän ryhmään osallistuvat 8 viikon MBSR-kurssille. MBSR-kurssi kokoontuu kerran viikossa 2,5 tunnin ajan ja 4 tunnin retriitti viikolla 8.
Käyttäytyminen: Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR)
Interaktiivinen meditaatiomuoto, joka sisältää lempeän joogan.
Ohjaus
Nivelreuman, nivelpsoriaasin ja skleroderman osallistujat katsovat koulutusvideon stressin vähentämiseksi (10 minuuttia).
Muut: Ohjaus
Hoitostandardi, mukaan lukien opetusvideo.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, keskikurssi (noin 4 viikkoa), kurssin jälkeinen (noin 8-12 viikkoa)
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistusasteikko (8a). PROMIS Ahdistuneisuusasteikko mitataan t-pisteenä, jonka t-pistemäärä vaihtelee 41:stä (vähemmän ahdistunut) 80:een (erittäin ahdistunut). Useimmissa PROMIS-instrumenteissa pistemäärä 50 on Yhdysvaltojen väestön keskiarvo keskihajonnan ollessa 10.
Perustaso, keskikurssi (noin 4 viikkoa), kurssin jälkeinen (noin 8-12 viikkoa)
Muutos itsetehokkuudessa (oireet)
Aikaikkuna: Perustaso, keskikurssi (noin 4 viikkoa), kurssin jälkeinen (noin 8-12 viikkoa)
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) itsetehokkuusasteikko 8a. PROMIS-itsetehokkuusasteikko (oireet) mitataan t-pisteenä, jonka t-pistemäärä vaihtelee 41:stä (vähemmän tehokas) 80:een (erittäin tehokas). Useimmissa PROMIS-instrumenteissa pistemäärä 50 on Yhdysvaltojen väestön keskiarvo keskihajonnan ollessa 10.
Perustaso, keskikurssi (noin 4 viikkoa), kurssin jälkeinen (noin 8-12 viikkoa)
Muutos itsetehokkuudessa (tunteet)
Aikaikkuna: Perustaso, keskikurssi (noin 4 viikkoa), kurssin jälkeinen (noin 8-12 viikkoa)
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) itsetehokkuusasteikko 8a. PROMIS-itsetehokkuusasteikko (oireet) mitataan t-pisteenä, jonka t-pistemäärä vaihtelee 41:stä (vähemmän tehokas) 80:een (erittäin tehokas). Useimmissa PROMIS-instrumenteissa pistemäärä 50 on Yhdysvaltojen väestön keskiarvo keskihajonnan ollessa 10.
Perustaso, keskikurssi (noin 4 viikkoa), kurssin jälkeinen (noin 8-12 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI)
Aikaikkuna: Kurssin perus- ja jälkeinen (noin 8-12 viikkoa)
CDAI lasketaan kaavalla: CDAI = turvonneiden nivelten määrä (28 kohtaa) + arkojen nivelten määrä (28 kohtaa) + potilaan kokonaisarvio (0-10; 10 = vakava) + arvioijan kokonaisarvio (0-10; 10 = vakava) ). Kokonaisalue on 0–76. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Remissio on alle 2,8, lievä sairaus 2,8-10, kohtalainen sairaus 10-22 ja vakava sairaus yli 22.
Kurssin perus- ja jälkeinen (noin 8-12 viikkoa)
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Kurssin perus- ja jälkeinen (noin 8-12 viikkoa)
Arvo 0-0,5 mg/dl osoittaa normaalin alueen. Suuremmat arvot 0,5 mg/dl osoittavat kohonneita tulehduksen asteita.
Kurssin perus- ja jälkeinen (noin 8-12 viikkoa)
Muutos Medsgerin taudin vakavuuspisteessä (skleroderma-taudin aktiivisuuden yhdistelmämitta)
Aikaikkuna: Kurssin perus- ja jälkeinen (noin 8-12 viikkoa)
Medsgerin vakavuuspiste on skleroderma-taudin aktiivisuuden yhdistelmämitta, joka koostuu seuraavista ala-alueista: yleinen, perifeerinen verisuoni, iho, nivel/jänne, lihas, ruoansulatuskanava, keuhkot, sydän, munuaiset. Jokainen aliverkkotunnus vaihtelee välillä 0-4 (4 = huonompi). Medsgerin taudin vakavuuden kokonaispistemäärä on aliverkkotunnusten summa ja vaihtelee välillä 0–36 (36 = huonompi).
Kurssin perus- ja jälkeinen (noin 8-12 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dana DiRenzo, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00147638

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa