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Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion bei rheumatischen Erkrankungen (MBSR)

22. April 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Studie wird die psychische Gesundheit und den klinischen Nutzen von Achtsamkeitsbasierter Stressreduktion (MBSR) bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen, die an Angstzuständen oder Depressionen leiden, bewerten. MBSR, eine interaktive Form der Meditation, die sanftes Yoga beinhaltet, wird von einem zertifizierten Ausbilder über einen Zeitraum von acht Wochen unterrichtet. Erhebungen zur psychischen Gesundheit werden innerhalb eines Monats nach Studienbeginn und -ende sowie während des Studienverlaufs durchgeführt. Klinische Bewertungen werden innerhalb eines Monats nach Studienbeginn und -ende durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahme an der Studie beinhaltet das Absolvieren eines Baseline- und 1-monatigen Post-MBSR-Follow-up-Forschungstermins. Ein Basisforschungstermin muss innerhalb von 30 Tagen (+/- 15 Tage) nach Beginn des MBSR stattfinden. Der 1-monatige Folgetermin muss innerhalb von 30 Tagen (+/- 15 Tage) nach Ende des MBSR-Kurses abgeschlossen werden. Bei jedem Forschungstermin werden Krankheitsaktivität, vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen (PROMs) und Blut für zukünftige Analysen gesammelt. Die Patienten werden auch gebeten, die PROMs über eine Online-Umfrageplattform per E-Mail zu Beginn des MBSR-Kurses, in Woche 4 des MBSR-Kurses und am Ende des MBSR-Kurses auszufüllen. Den Teilnehmern des MBSR-Arms wird außerdem empfohlen, an freien Tagen während der 8-wöchigen Sitzung 20-40 Minuten pro Tag selbstgesteuerte Meditation durchzuführen, wie es für den MBSR-Kurs typisch ist. Die Einhaltung der Heimmeditation wird auf einem „Übungsblatt“ zum Mitnehmen aufgezeichnet, das jede Woche während des MBSR-Kurses eingesammelt wird.

Wenn Patienten nicht am MBSR-Kurs teilnehmen möchten, aber bereit sind, als Kontrolle an der Studie teilzunehmen, können Patienten ebenfalls eingewilligt werden. Die Kontrollpersonen werden gebeten, an einem Grundlinien- und einem 3-monatigen Forschungstermin teilzunehmen, bei dem Krankheitsaktivität, PROMs und Blutspenden erhalten werden. Die Teilnehmer werden auch gebeten, nach 4 Wochen PROMs (online) auszufüllen. Wenn ein Patient an keinem der beiden Arme der MBSR-Studie teilnehmen möchte, wird der Patient mit der routinemäßigen psychologischen Betreuung der Angst und Depression des Patienten fortfahren.

Blutproben werden beim Basisuntersuchungstermin und beim Folgeuntersuchungstermin entnommen, wenn der Patient dazu bereit ist. Diese Proben werden entnommen und für die zukünftige Analyse von Entzündungsmarkern und der Zytokinexpression gelagert.

Die Teilnehmer erhalten nach 3 Monaten (zeitgleich mit Forschungsbesuch 2; 1 Monat Post-MBSR-Forschungsbesuch oder 3 Monate Folge-Forschungsbesuch, falls Kontrolle) eine Umfrage zur Nutzung der Gesundheitsversorgung. Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird weiterhin bis zu einem Jahr nach dem Forschungsbesuch 1 über die elektronische Patientenakte überprüft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Etablierte Patienten der Johns Hopkins Arthritis and Scleroderma Centers

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Etablierte Patienten in der Johns Hopkins Bayview Rheumatology Clinic
  • Rheumatoide Arthritis gemäß den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) und der European League Against Rheumatism (EULAR) 2010
  • Psoriasis-Arthritis gemäß den Klassifizierungskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) oder ärztliche Diagnose
  • Sklerodermie gemäß den Klassifizierungskriterien von ACR/EULAR 2013 oder ärztlicher Diagnose
  • Neuauftreten von komorbider Angst und/oder Depression
  • Die Teilnehmer müssen Englisch sprechen
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, an einem wöchentlichen (insgesamt 8 Wochen) Mindfulness Based Stress Reduction Kurs sowie routinemäßigen Nachsorgeterminen in der Rheumatologie-Klinik teilzunehmen
  • Die Teilnehmer müssen versichert sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die routinemäßig auf Achtsamkeit basierende Praktiken und andere Formen der Meditation durchführen, einschließlich Bewegungsmeditationen wie Yoga
  • Patienten, die körperlich nicht in der Lage sind, wöchentliche Sitzungen von 2,5 Stunden oder ein letztes meditatives Retreat von 4 Stunden Dauer durchzuhalten
  • Patienten mit Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörungen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von psychotischen Störungen oder bipolaren Störungen
  • Patienten, die aktiv suizidgefährdet sind
  • Patienten, die dauerhaft mehr als 10 mg Prednison täglich einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR)
Entzündliche Arthritis (rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis) und Sklerodermie-Teilnehmer dieser Gruppe nehmen an einem 8-wöchigen MBSR-Kurs teil. Der MBSR-Kurs trifft sich einmal pro Woche für 2,5 Stunden mit einem 4-stündigen Retreat in Woche 8.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR)
Eine interaktive Form der Meditation, die sanftes Yoga beinhaltet.
Kontrolle
Die Teilnehmer dieser Gruppe mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und Sklerodermie sehen sich ein 10-minütiges Lernvideo zum Stressabbau an.
Sonstiges: Kontrolle
Pflegestandard inklusive Lehrvideo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline, Midcourse (ca. 4 Wochen), Post Course (ca. 8-12 Wochen)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angstskala (8a). Die PROMIS-Angstskala wird als t-Score mit einem t-Score-Bereich von 41 (weniger ängstlich) bis 80 (sehr ängstlich) gemessen. Für die meisten PROMIS-Instrumente ist ein Wert von 50 der Durchschnitt für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten mit einer Standardabweichung von 10.
Baseline, Midcourse (ca. 4 Wochen), Post Course (ca. 8-12 Wochen)
Veränderung der Selbstwirksamkeit (Symptome)
Zeitfenster: Baseline, Midcourse (ca. 4 Wochen), Post Course (ca. 8-12 Wochen)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Selbstwirksamkeitsskala 8a. Die Promis-Skala zur Selbstwirksamkeit (Symptome) wird als t-Score mit einem t-Score-Bereich von 41 (weniger wirksam) bis 80 (sehr wirksam) gemessen. Für die meisten PROMIS-Instrumente ist ein Wert von 50 der Durchschnitt für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten mit einer Standardabweichung von 10.
Baseline, Midcourse (ca. 4 Wochen), Post Course (ca. 8-12 Wochen)
Veränderung der Selbstwirksamkeit (Emotionen)
Zeitfenster: Baseline, Midcourse (ca. 4 Wochen), Post Course (ca. 8-12 Wochen)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Selbstwirksamkeitsskala 8a. Die Promis-Skala zur Selbstwirksamkeit (Symptome) wird als t-Score mit einem t-Score-Bereich von 41 (weniger wirksam) bis 80 (sehr wirksam) gemessen. Für die meisten PROMIS-Instrumente ist ein Wert von 50 der Durchschnitt für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten mit einer Standardabweichung von 10.
Baseline, Midcourse (ca. 4 Wochen), Post Course (ca. 8-12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Zeitfenster: Baseline- und Post-Kurs (ca. 8-12 Wochen)
Der CDAI wird nach folgender Formel berechnet: CDAI = Anzahl geschwollener Gelenke (28 Stellen) + Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (28 Stellen) + Gesamtbeurteilung durch den Patienten (0-10; 10=schwer) + Gesamtbeurteilung durch den Gutachter (0-10; 10=schwer ). Der Gesamtbereich liegt zwischen 0 und 76. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Krankheitsaktivität hin. Als Remission gilt ein Wert von weniger als 2,8, eine leichte Erkrankung von 2,8 bis 10, eine mittelschwere Erkrankung von 10 bis 22 und eine schwere Erkrankung von mehr als 22.
Baseline- und Post-Kurs (ca. 8-12 Wochen)
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Baseline- und Post-Kurs (ca. 8-12 Wochen)
Ein Wert von 0-0,5 mg/dL zeigt einen normalen Bereich an. Werte über 0,5 mg/dL weisen auf erhöhte Entzündungsgrade hin.
Baseline- und Post-Kurs (ca. 8-12 Wochen)
Änderung des Schweregrades der Medsger-Krankheit (zusammengesetztes Maß für die Aktivität der Sklerodermie-Krankheit)
Zeitfenster: Baseline- und Post-Kurs (ca. 8-12 Wochen)
Der Medsger Severity Score ist ein zusammengesetztes Maß für die Aktivität der Sklerodermie-Erkrankung, das sich aus den folgenden Unterbereichen zusammensetzt: Allgemein, periphere Gefäße, Haut, Gelenke/Sehnen, Muskel, Gastrointestinaltrakt, Lunge, Herz, Niere. Jede Unterdomäne reicht von 0-4 (4=schlechter). Der gesamte Medsger Disease Severity Score ist eine Summe der Subdomänen und reicht von 0-36 (36 = schlechter).
Baseline- und Post-Kurs (ca. 8-12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dana DiRenzo, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00147638

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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