Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert stressreduksjon ved revmatiske sykdommer (MBSR)

22. april 2021 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne studien vil vurdere den mentale helsen og de kliniske fordelene ved Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) hos pasienter med revmatisk sykdom som har angst eller depresjon. MBSR, en interaktiv form for meditasjon som inkluderer skånsom yoga, vil bli undervist av en sertifisert instruktør over en åtte ukers periode. Psykisk helseundersøkelser vil bli gjennomført innen en måned etter studiestart og slutt samt underveis. Kliniske vurderinger vil bli utført innen en måned etter studiestart og slutt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakelse i studien innebærer å fullføre en baseline og 1 måned post MBSR oppfølgingsforskningsavtale. En baseline forskningsavtale må skje innen 30 dager (+/- 15 dager) etter MBSR-start. Den 1 måneds oppfølgingsavtalen må gjennomføres innen 30 dager (+/- 15 dager) etter at MBSR-kurset avsluttes. Ved hver forskningsavtale vil sykdomsaktivitet, pasientrapporterte resultatmål (PROMs) og blod samles inn for fremtidig analyse. Pasienter vil også bli bedt om å fullføre PROMene gjennom en online spørreundersøkelsesplattform ved å bruke e-post, ved MBSR-kursstart, uke 4 av MBSR-kurset og ved MBSR-kursslutt. Deltakere i MBSR-armen vil også bli anbefalt å utføre selvstyrt meditasjon i 20-40 minutter per dag, på fridager, gjennom hele den 8-ukers økten, som er typisk for MBSR-kurset. Overholdelse av hjemmemeditasjon vil bli registrert på et "øve"-ark som kan tas med hjem hver uke under MBSR-kurset.

Dersom pasienter ikke ønsker å delta i MBSR-kurset, men er villige til å delta i studien som kontroll, kan pasienter også samtykke. Kontroller vil bli bedt om å delta på en baseline og 3-måneders forskningsavtale hvor sykdomsaktivitet, PROMer og bloddonasjon vil bli oppnådd. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut PROMs (online) etter 4 uker. Hvis en pasient ikke ønsker å delta i noen av delene av MBSR-studien, vil pasienten fortsette med rutinemessig psykologisk behandling for pasientens angst og depresjon.

Blodprøver vil bli tatt ved baseline forskningsavtale og oppfølgende forskningsavtale, hvis pasienten er villig. Disse prøvene vil bli trukket og lagret for fremtidig analyse av inflammatoriske markører og cytokinekspresjon.

Deltakerne vil få tilsendt en undersøkelse om bruk av helsetjenester etter 3 måneder (sammenfallende med forskningsbesøk 2; 1 måned etter MBSR-forskningsbesøk eller 3-måneders oppfølgingsforskningsbesøk hvis kontroll). Helsebruken vil fortsatt bli screenet i inntil 1 år etter forskningsbesøk 1 via den elektroniske journalen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etablerte pasienter ved Johns Hopkins Arthritis and Scleroderma Centers

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etablerte pasienter i Johns Hopkins Bayview revmatologiske klinikk
  • Revmatoid artritt i henhold til American College of Rheumatology (ACR) og European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 klassifiseringskriterier
  • Psoriasisartritt i henhold til klassifiseringskriteriene for psoriasisartritt (CASPAR) eller legediagnose
  • Sklerodermi i henhold til ACR/EULAR 2013 klassifiseringskriterier eller legediagnose
  • Ny oppstart av komorbid angst og/eller depresjon
  • Deltakerne må snakke engelsk
  • Deltakerne må kunne delta på et ukentlig (totalt 8 uker) Mindfulness Basert Stress Reduction kurs samt rutinemessige oppfølgingsavtaler i revmatologisk klinikk
  • Deltakere må ha forsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som rutinemessig utfører mindfulness-baserte praksiser og enhver annen form for meditasjon, inkludert bevegelige meditasjoner som yoga
  • Pasienter som ikke er fysisk i stand til å sitte gjennom ukentlige økter som er 2,5 timer lange eller en siste meditativ retreat av 4 timers varighet
  • Pasienter med alkohol- eller rusforstyrrelser de siste 6 månedene
  • Nåværende eller tidligere historie med psykotiske lidelser eller bipolar lidelse
  • Pasienter som er aktivt suicidale
  • Pasienter på mer enn 10 mg prednison daglig på kronisk basis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)
Deltakere i inflammatorisk leddgikt (revmatoid artritt, psoriasisartritt) og sklerodermi i denne gruppen vil delta på et 8 ukers MBSR-kurs. MBSR-kurset møtes en gang per uke i 2,5 timer med et 4-timers retreat i uke 8.
Atferdsmessig: Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)
En interaktiv form for meditasjon som inkluderer skånsom yoga.
Kontroll
Revmatoid artritt, psoriasisartritt og sklerodermi deltakere i denne gruppen vil se en pedagogisk stressreduksjonsvideo (10 minutter).
Annen: Kontroll
Standard for omsorg inkludert en pedagogisk video.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angst
Tidsramme: Baseline, midtkurs (ca. 4 uker), postkurs (ca. 8-12 uker)
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) angstskala (8a). PROMIS Angstskalaen måles som en t-skåre med en t-score fra 41 (mindre engstelig) til 80 (svært engstelig). For de fleste PROMIS-instrumenter er en poengsum på 50 gjennomsnittet for USAs generelle befolkning med et standardavvik på 10.
Baseline, midtkurs (ca. 4 uker), postkurs (ca. 8-12 uker)
Endring i egeneffektivitet (symptomer)
Tidsramme: Baseline, midtkurs (ca. 4 uker), postkurs (ca. 8-12 uker)
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Self-Efficacy Scale 8a. PROMIS Self-Efficacy (Symptoms)-skalaen måles som en t-skåre med en t-score fra 41 (mindre effektiv) til 80 (svært effektiv). For de fleste PROMIS-instrumenter er en poengsum på 50 gjennomsnittet for USAs generelle befolkning med et standardavvik på 10.
Baseline, midtkurs (ca. 4 uker), postkurs (ca. 8-12 uker)
Endring i selveffektivitet (følelser)
Tidsramme: Baseline, midtkurs (ca. 4 uker), postkurs (ca. 8-12 uker)
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Self-Efficacy Scale 8a. PROMIS Self-Efficacy (Symptoms)-skalaen måles som en t-skåre med en t-score fra 41 (mindre effektiv) til 80 (svært effektiv). For de fleste PROMIS-instrumenter er en poengsum på 50 gjennomsnittet for USAs generelle befolkning med et standardavvik på 10.
Baseline, midtkurs (ca. 4 uker), postkurs (ca. 8-12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: Baseline og postkurs (ca. 8-12 uker)
CDAI beregnes med formelen, CDAI = antall hovne ledd (28 steder) + antall ømme ledd (28 steder) + pasientens globale vurdering (0-10; 10 = alvorlig) + evaluator global vurdering (0-10; 10 = alvorlig ). Det totale området er 0 til 76. Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. Remisjon regnes som mindre enn 2,8, mild sykdom 2,8 til 10, moderat sykdom 10 til 22, og alvorlig sykdom større enn 22.
Baseline og postkurs (ca. 8-12 uker)
Endring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline og postkurs (ca. 8-12 uker)
En verdi på 0-0,5 mg/dL indikerer et normalt område. Verdier større 0,5 mg/dL indikerer forhøyede grader av betennelse.
Baseline og postkurs (ca. 8-12 uker)
Endring i alvorlighetsgraden for Medsger-sykdommen (sammensatt mål på aktiviteten for sklerodermisykdom)
Tidsramme: Baseline og postkurs (ca. 8-12 uker)
Medsger Severity Score er et sammensatt mål for sklerodermisykdomsaktivitet som består av følgende underdomener: generelt, perifert vaskulært, hud, ledd/sener, muskler, GI-kanal, lunge, hjerte, nyre. Hvert underdomene varierer fra 0-4 (4=verre). Den totale Medsger Disease Severity Score er en sum av underdomenene og varierer fra 0-36 (36= dårligere).
Baseline og postkurs (ca. 8-12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dana DiRenzo, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00147638

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere