Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness-baserad stressreduktion vid reumatiska sjukdomar (MBSR)

22 april 2021 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Denna studie kommer att bedöma den mentala hälsan och de kliniska fördelarna med Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) hos patienter med reumatisk sjukdom som har ångest eller depression. MBSR, en interaktiv form av meditation som inkluderar mild yoga, kommer att undervisas av en certifierad instruktör under en åtta veckors period. Enkäter om psykisk hälsa kommer att genomföras inom en månad efter studiestart och slut samt under kursen. Kliniska bedömningar kommer att utföras inom en månad efter studiens start och slut.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagande i studien innebär att man slutför en baslinje och en månad efter MBSR uppföljning av forskningsutnämning. En grundforskningsutnämning måste ske inom 30 dagar (+/- 15 dagar) efter MBSR start. Uppföljningstiden på 1 månad måste slutföras inom 30 dagar (+/- 15 dagar) efter MBSR-kursens slut. Vid varje forskningsbesök kommer sjukdomsaktivitet, patientrapporterade resultatmått (PROMs) och blod att samlas in för framtida analys. Patienterna kommer också att uppmanas att slutföra PROMs via en online-enkätplattform med e-post, vid MBSR-kursstart, vecka 4 av MBSR-kursen och vid MBSR-kursslut. Deltagare i MBSR-armen kommer också att rekommenderas att utföra självstyrd meditation i 20-40 minuter per dag, på lediga dagar, under hela 8-veckorspasset, vilket är typiskt för MBSR-kursen. Överensstämmelse med hemmeditation kommer att registreras på ett "övningsblad" för hemtagning som kommer att samlas in varje vecka under MBSR-kursen.

Om patienter inte vill delta i MBSR-kursen men är villiga att delta i studien som en kontroll, kan patienter också ge sitt samtycke. Kontroller kommer att uppmanas att delta i ett baslinje- och 3-månaders forskningsmöte där sjukdomsaktivitet, PROMs och bloddonation skulle erhållas. Deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i PROMs (online) efter 4 veckor. Om en patient inte vill delta i någon av delarna av MBSR-studien kommer patienten att fortsätta med rutinmässig psykologisk vård för patientens ångest och depression.

Blodprover kommer att samlas in vid grundforskningstillfället och vid uppföljningsbesöket, om patienten är villig. Dessa prover kommer att dras och lagras för framtida analys av inflammatoriska markörer och cytokinuttryck.

Deltagarna kommer att skickas en undersökning av sjukvårdsanvändning efter 3 månader (sammanfaller med forskningsbesök 2; 1 månad efter MBSR-forskningsbesök eller 3-månaders uppföljande forskningsbesök om kontroll). Hälso- och sjukvårdsanvändning kommer att fortsätta att screenas i upp till 1 år efter forskningsbesök 1 via den elektroniska journalen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Etablerade patienter från Johns Hopkins Arthritis and Scleroderma Centers

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Etablerade patienter på Johns Hopkins Bayview reumatologiska klinik
  • Reumatoid artrit enligt American College of Rheumatology (ACR) och European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 klassificeringskriterier
  • Psoriasisartrit enligt klassificeringskriterierna för psoriasisartrit (CASPAR) eller läkare-diagnos
  • Sklerodermi enligt ACR/EULAR 2013 klassificeringskriterier eller läkare-diagnos
  • Nyuppkomst av komorbid ångest och/eller depression
  • Deltagarna måste tala engelska
  • Deltagarna måste kunna gå en veckovis (8 veckor totalt) Mindfulness Based Stress Reduction-kurs samt rutinmässiga uppföljningsbesök på reumatologiska kliniken
  • Deltagare måste ha försäkring

Exklusions kriterier:

  • Patienter som rutinmässigt utför mindfulnessbaserade metoder och någon annan form av meditation, inklusive rörliga meditationer som yoga
  • Patienter som inte fysiskt kan sitta igenom veckopass som är 2,5 timmar långa eller en sista meditativ retreat på 4 timmar
  • Patienter med alkohol- eller missbruksstörningar under de senaste 6 månaderna
  • Nuvarande eller tidigare historia av psykotiska störningar eller bipolär sjukdom
  • Patienter som är aktivt suicidala
  • Patienter på mer än 10 mg prednison dagligen på kronisk basis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR)
Deltagare i inflammatorisk artrit (reumatoid artrit, psoriasisartrit) och sklerodermi i denna grupp kommer att gå en 8 veckor lång MBSR-kurs. MBSR-kursen träffas en gång per vecka i 2,5 timmar med en 4-timmars retreat vecka 8.
Beteende: Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR)
En interaktiv form av meditation som inkluderar mild yoga.
Kontrollera
Reumatoid artrit, psoriasisartrit och sklerodermi deltagare i denna grupp kommer att titta på en pedagogisk stressreducerande video (10 minuter).
Övrig: Kontrollera
Vårdstandard inklusive en utbildningsvideo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ångest
Tidsram: Baslinje, mellankurs (cirka 4 veckor), efterkurs (cirka 8-12 veckor)
Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Ångestskala (8a). PROMIS-ångestskalan mäts som ett t-poäng med ett t-värde från 41 (mindre orolig) till 80 (mycket orolig). För de flesta PROMIS-instrument är en poäng på 50 genomsnittet för USA:s allmänna befolkning med en standardavvikelse på 10.
Baslinje, mellankurs (cirka 4 veckor), efterkurs (cirka 8-12 veckor)
Förändring i själveffektivitet (symtom)
Tidsram: Baslinje, mellankurs (cirka 4 veckor), efterkurs (cirka 8-12 veckor)
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Self-Efficacy Scale 8a. PROMIS Self-Efficacy (Symptom)-skalan mäts som ett t-poäng med ett t-poängintervall från 41 (mindre effektivt) till 80 (mycket effektivt). För de flesta PROMIS-instrument är en poäng på 50 genomsnittet för USA:s allmänna befolkning med en standardavvikelse på 10.
Baslinje, mellankurs (cirka 4 veckor), efterkurs (cirka 8-12 veckor)
Förändring i själveffektivitet (känslor)
Tidsram: Baslinje, mellankurs (cirka 4 veckor), efterkurs (cirka 8-12 veckor)
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Self-Efficacy Scale 8a. PROMIS Self-Efficacy (Symptom)-skalan mäts som ett t-poäng med ett t-poängintervall från 41 (mindre effektivt) till 80 (mycket effektivt). För de flesta PROMIS-instrument är en poäng på 50 genomsnittet för USA:s allmänna befolkning med en standardavvikelse på 10.
Baslinje, mellankurs (cirka 4 veckor), efterkurs (cirka 8-12 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsram: Baslinje och efterkurs (cirka 8-12 veckor)
CDAI beräknas med formeln, CDAI = antal svullna leder (28 platser) + antal ömma leder (28 platser) + patientens globala bedömning (0-10; 10= allvarlig) + utvärderarens globala bedömning (0-10; 10=svår) ). Det totala intervallet är 0 till 76. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdomsaktivitet. Remission anses vara mindre än 2,8, mild sjukdom 2,8 till 10, måttlig sjukdom 10 till 22 och svår sjukdom större än 22.
Baslinje och efterkurs (cirka 8-12 veckor)
Förändring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje och efterkurs (cirka 8-12 veckor)
Ett värde på 0-0,5 mg/dL indikerar ett normalt intervall. Värden högre 0,5 mg/dL indikerar förhöjda grader av inflammation.
Baslinje och efterkurs (cirka 8-12 veckor)
Förändring i Medsger-sjukdomens svårighetsgrad (sammansatt mått på aktiviteten för sklerodermisjukdom)
Tidsram: Baslinje och efterkurs (cirka 8-12 veckor)
Medsger Severity Score är ett sammansatt mått för sklerodermisjukdomsaktivitet som består av följande underdomäner: allmänt, perifert vaskulärt, hud, led/sena, muskel, mag-tarmkanalen, lunga, hjärta, njure. Varje underdomän sträcker sig från 0-4 (4=sämre). Det totala Medsger Disease Severity Score är en summa av underdomänerna och sträcker sig från 0-36 (36= sämre).
Baslinje och efterkurs (cirka 8-12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Dana DiRenzo, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2018

Första postat (Faktisk)

25 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00147638

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit

Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera