风湿性疾病中基于正念的压力减轻 (MBSR)
研究概览
详细说明
参与研究需要完成基线和 MBSR 后 1 个月的跟进研究任命。 基线研究预约必须在 MBSR 开始后的 30 天（+/- 15 天）内进行。 1 个月的跟进预约必须在 MBSR 课程结束后的 30 天（+/- 15 天）内完成。 在每次研究预约时，将收集疾病活动、患者报告的结果测量 (PROM) 和血液以供将来分析。 在 MBSR 课程开始时、MBSR 课程第 4 周和 MBSR 课程结束时，还将要求患者通过使用电子邮件的在线调查平台完成 PROM。 MBSR 组的参与者也将被建议在整个 8 周的课程中每天进行 20-40 分钟的自主冥想，这是 MBSR 课程的典型做法。 家庭冥想的遵守情况将记录在带回家的“练习”表上，该“练习”表将在 MBSR 课程期间每周收集。
如果患者不想参加 MBSR 课程但愿意作为对照参加研究，患者也可能会同意。 控制将被要求参加基线和 3 个月的研究预约，在那里将获得疾病活动、PROM 和献血。 参与者还将被要求在 4 周内填写 PROM（在线）。 如果患者不想参加 MBSR 研究的任何一个分支，患者将继续接受针对患者焦虑和抑郁的常规心理护理。
如果患者愿意，将在基线研究预约和后续研究预约时采集血样。 这些样本将被抽取并储存起来，以供未来分析炎症标志物和细胞因子表达。
3 个月后将向参与者发送医疗保健使用情况调查（与研究访问 2 一致；MBSR 研究访问后 1 个月或 3 个月后续研究访问（如果控制）。 将通过电子病历在研究访视 1 后的 1 年内继续筛选医疗保健使用情况。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 约翰霍普金斯湾景风湿病诊所的固定患者
- 根据美国风湿病学会 (ACR) 和欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 2010 年分类标准的类风湿性关节炎
- 根据银屑病关节炎分类标准 (CASPAR) 或医生诊断的银屑病关节炎
- 根据 ACR/EULAR 2013 分类标准或医师诊断的硬皮病
- 新发的共病焦虑症和/或抑郁症
- 参与者必须说英语
- 参与者必须能够参加每周一次（总共 8 周）的正念减压课程以及风湿病诊所的例行跟进预约
- 参与者必须有保险
排除标准：
- 经常进行基于正念的练习和任何其他形式的冥想，包括移动冥想（如瑜伽）的患者
- 身体无法坐下来完成每周 2.5 小时的课程或持续 4 小时的最后冥想静修的患者
- 过去 6 个月内有酒精或物质使用障碍的患者
- 当前或既往有精神障碍或双相情感障碍病史
- 有主动自杀倾向的患者
- 长期每天服用超过 10 毫克泼尼松的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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基于正念的减压 (MBSR)
该组的炎症性关节炎（类风湿性关节炎、银屑病性关节炎）和硬皮病参与者将参加为期 8 周的 MBSR 课程。
MBSR 课程每周一次，每次 2.5 小时，第 8 周有 4 小时的静修。
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一种互动形式的冥想，包括温和的瑜伽。
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控制
该组中的类风湿性关节炎、银屑病关节炎和硬皮病参与者将观看教育减压视频（10 分钟）。
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护理标准，包括教育视频。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑的变化
大体时间：基线、中期（约 4 周）、后期（约 8-12 周）
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 焦虑量表 (8a)。
PROMIS 焦虑量表以 t 分数衡量，t 分数范围从 41（不太焦虑）到 80（高度焦虑）。
对于大多数 PROMIS 仪器，50 分是标准差为 10 的美国总人口的平均值。
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基线、中期（约 4 周）、后期（约 8-12 周）
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自我效能的变化（症状）
大体时间：基线、中期（约 4 周）、后期（约 8-12 周）
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 自我效能表 8a。
PROMIS 自我效能（症状）量表以 t 分数衡量，t 分数范围从 41（不太有效）到 80（非常有效）。
对于大多数 PROMIS 仪器，50 分是标准差为 10 的美国总人口的平均值。
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基线、中期（约 4 周）、后期（约 8-12 周）
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自我效能的变化（情绪）
大体时间：基线、中期（约 4 周）、后期（约 8-12 周）
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 自我效能表 8a。
PROMIS 自我效能（症状）量表以 t 分数衡量，t 分数范围从 41（不太有效）到 80（非常有效）。
对于大多数 PROMIS 仪器，50 分是标准差为 10 的美国总人口的平均值。
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基线、中期（约 4 周）、后期（约 8-12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床疾病活动指数 (CDAI) 的变化
大体时间：基线和课程后（大约 8-12 周）
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CDAI 由以下公式计算，CDAI = 肿胀关节计数（28 个部位）+ 压痛关节计数（28 个部位）+ 患者整体评估（0-10；10= 严重）+ 评估者整体评估（0-10；10= 严重） ).
总范围是 0 到 76。分数越高表示疾病活动越严重。
缓解被认为小于 2.8，轻度疾病 2.8 至 10，中度疾病 10 至 22，重度疾病大于 22。
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基线和课程后（大约 8-12 周）
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C 反应蛋白 (CRP) 的变化
大体时间：基线和课程后（大约 8-12 周）
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0-0.5 mg/dL 的值表示正常范围。
值大于 0.5 mg/dL 表示炎症程度升高。
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基线和课程后（大约 8-12 周）
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Medsger 疾病严重程度评分的变化（硬皮病活动的综合测量）
大体时间：基线和课程后（大约 8-12 周）
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Medsger 严重程度评分是硬皮病活动的综合衡量指标，由以下子域组成：一般、外周血管、皮肤、关节/肌腱、肌肉、胃肠道、肺、心脏、肾脏。
每个子域的范围为 0-4（4=更差）。
Medsger 疾病严重程度总分是子域的总和，范围为 0-36（36 = 更差）。
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基线和课程后（大约 8-12 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dana DiRenzo, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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