Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reducción del Estrés Basada en Mindfulness en Enfermedades Reumáticas (MBSR)

22 de abril de 2021 actualizado por: Johns Hopkins University
Este estudio evaluará los beneficios clínicos y de salud mental de la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) en pacientes con enfermedades reumáticas que tienen ansiedad o depresión. MBSR, una forma interactiva de meditación que incluye yoga suave, será impartida por un instructor certificado durante un período de ocho semanas. Las encuestas de salud mental se llevarán a cabo en el plazo de un mes desde el inicio y el final del estudio, así como a la mitad del curso. Las evaluaciones clínicas se realizarán en el plazo de un mes desde el inicio y la finalización del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La participación en el estudio implica completar una cita de investigación de referencia y de seguimiento de 1 mes después de MBSR. Una cita de investigación de referencia debe ocurrir dentro de los 30 días (+/- 15 días) del inicio de MBSR. La cita de seguimiento de 1 mes debe completarse dentro de los 30 días (+/- 15 días) después de la finalización del curso MBSR. En cada cita de investigación, se recolectará la actividad de la enfermedad, las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) y la sangre para análisis futuros. También se les pedirá a los pacientes que completen las PROM a través de una plataforma de encuestas en línea por correo electrónico, al inicio del curso MBSR, la semana 4 del curso MBSR y al final del curso MBSR. También se recomendará a los participantes en el brazo MBSR que realicen una meditación autodirigida durante 20 a 40 minutos por día, en los días libres, durante la sesión de 8 semanas, como es habitual en el curso MBSR. El cumplimiento de la meditación en el hogar se registrará en una hoja de "práctica" para llevar a casa que se recopilará cada semana durante el curso MBSR.

Si los pacientes no desean participar en el curso MBSR pero están dispuestos a participar en el estudio como control, los pacientes también pueden dar su consentimiento. Se pedirá a los controles que asistan a una cita de investigación inicial y de 3 meses donde se obtendrá la actividad de la enfermedad, las RPM y la donación de sangre. También se les pedirá a los participantes que completen PROM (en línea) a las 4 semanas. Si un paciente no desea participar en ninguno de los brazos del estudio MBSR, el paciente continuará con la atención psicológica de rutina para la ansiedad y la depresión del paciente.

Las muestras de sangre se recolectarán en la cita de investigación inicial y en la cita de investigación de seguimiento, si el paciente lo desea. Estas muestras se extraerán y almacenarán para futuros análisis de marcadores inflamatorios y expresión de citoquinas.

A los participantes se les enviará una encuesta sobre el uso de la atención médica después de 3 meses (coincidiendo con la visita de investigación 2; 1 mes posterior a la visita de investigación MBSR o 3 meses de visita de investigación de seguimiento si es el control). Se continuará evaluando el uso de la atención médica hasta 1 año después de la visita de investigación 1 a través del registro médico electrónico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes establecidos de los Centros de Artritis y Esclerodermia de Johns Hopkins

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes establecidos en la clínica de reumatología Johns Hopkins Bayview
  • Artritis reumatoide según los criterios de clasificación de 2010 del American College of Rheumatology (ACR) y la European League Against Rheumatism (EULAR)
  • Artritis psoriásica según los criterios de clasificación de la artritis psoriásica (CASPAR) o diagnóstico médico
  • Esclerodermia según los criterios de clasificación ACR/EULAR 2013 o diagnóstico médico
  • Nueva aparición de ansiedad y/o depresión comórbida
  • Los participantes deben hablar inglés.
  • Los participantes deben poder asistir a un curso semanal (8 semanas en total) de reducción del estrés basado en la atención plena, así como a citas de seguimiento de rutina en la clínica de reumatología.
  • Los participantes deben tener un seguro

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que habitualmente realizan prácticas basadas en la atención plena y cualquier otra forma de meditación, incluidas las meditaciones en movimiento como el yoga.
  • Pacientes que no son físicamente capaces de sentarse a través de sesiones semanales de 2,5 horas de duración o un retiro final de meditación de 4 horas de duración
  • Pacientes con trastornos por consumo de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses
  • Antecedentes actuales o previos de trastornos psicóticos o trastorno bipolar
  • Pacientes con tendencias suicidas activas
  • Pacientes con más de 10 mg de prednisona al día de forma crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR)
Los participantes con artritis inflamatoria (artritis reumatoide, artritis psoriásica) y esclerodermia en este grupo asistirán a un curso MBSR de 8 semanas. El curso MBSR se reúne una vez por semana durante 2,5 horas con un retiro de 4 horas en la semana 8.
Conductual: Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR)
Una forma interactiva de meditación que incluye yoga suave.
Control
Los participantes de este grupo con artritis reumatoide, artritis psoriásica y esclerodermia verán un video educativo sobre reducción del estrés (10 minutos).
Otro: Control
Atención estándar que incluye un video educativo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, curso medio (aproximadamente 4 semanas), curso posterior (aproximadamente 8-12 semanas)
Escala de ansiedad del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) (8a). La escala de ansiedad PROMIS se mide como una puntuación t con un rango de puntuación t de 41 (menos ansioso) a 80 (altamente ansioso). Para la mayoría de los instrumentos PROMIS, una puntuación de 50 es el promedio de la población general de los Estados Unidos con una desviación estándar de 10.
Línea de base, curso medio (aproximadamente 4 semanas), curso posterior (aproximadamente 8-12 semanas)
Cambio en la autoeficacia (síntomas)
Periodo de tiempo: Línea de base, curso medio (aproximadamente 4 semanas), curso posterior (aproximadamente 8-12 semanas)
Escala de autoeficacia del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 8a. La escala de autoeficacia (síntomas) de PROMIS se mide como una puntuación t con un rango de puntuación t de 41 (menos eficaz) a 80 (altamente eficaz). Para la mayoría de los instrumentos PROMIS, una puntuación de 50 es el promedio de la población general de los Estados Unidos con una desviación estándar de 10.
Línea de base, curso medio (aproximadamente 4 semanas), curso posterior (aproximadamente 8-12 semanas)
Cambio en la autoeficacia (emociones)
Periodo de tiempo: Línea de base, curso medio (aproximadamente 4 semanas), curso posterior (aproximadamente 8-12 semanas)
Escala de autoeficacia del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 8a. La escala de autoeficacia (síntomas) de PROMIS se mide como una puntuación t con un rango de puntuación t de 41 (menos eficaz) a 80 (altamente eficaz). Para la mayoría de los instrumentos PROMIS, una puntuación de 50 es el promedio de la población general de los Estados Unidos con una desviación estándar de 10.
Línea de base, curso medio (aproximadamente 4 semanas), curso posterior (aproximadamente 8-12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI)
Periodo de tiempo: Curso inicial y posterior (aproximadamente 8-12 semanas)
El CDAI se calcula mediante la fórmula, CDAI = recuento de articulaciones inflamadas (28 sitios) + recuento de articulaciones dolorosas (28 sitios) + evaluación global del paciente (0-10; 10= grave) + evaluación global del evaluador (0-10; 10=grave ). El rango total es de 0 a 76. Las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Se considera remisión inferior a 2,8, enfermedad leve de 2,8 a 10, enfermedad moderada de 10 a 22 y enfermedad grave superior a 22.
Curso inicial y posterior (aproximadamente 8-12 semanas)
Cambio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Curso inicial y posterior (aproximadamente 8-12 semanas)
Un valor de 0-0,5 mg/dL indica un rango normal. Valores superiores a 0,5 mg/dL indican grados elevados de inflamación.
Curso inicial y posterior (aproximadamente 8-12 semanas)
Cambio en la puntuación de gravedad de la enfermedad de Medsger (medida compuesta de la actividad de la enfermedad de la esclerodermia)
Periodo de tiempo: Curso inicial y posterior (aproximadamente 8-12 semanas)
La puntuación de gravedad de Medsger es una medida compuesta de la actividad de la enfermedad de la esclerodermia que comprende los siguientes subdominios: general, vascular periférico, piel, unión/tendón, músculo, tracto GI, pulmón, corazón, riñón. Cada subdominio varía de 0 a 4 (4 = peor). El puntaje total de gravedad de la enfermedad de Medsger es una suma de los subdominios y varía de 0 a 36 (36 = peor).
Curso inicial y posterior (aproximadamente 8-12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Dana DiRenzo, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00147638

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir