Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret stressreduktion ved reumatiske sygdomme (MBSR)

22. april 2021 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne undersøgelse vil vurdere den mentale sundhed og de kliniske fordele ved Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR) hos patienter med reumatisk sygdom, som har angst eller depression. MBSR, en interaktiv form for meditation, der inkluderer blid yoga, vil blive undervist af en certificeret instruktør over en otte ugers periode. Mental sundhedsundersøgelser vil blive gennemført inden for en måned efter studiets start og afslutning samt midt i forløbet. Kliniske vurderinger vil blive udført inden for en måned efter undersøgelsens start og afslutning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagelse i undersøgelsen indebærer udfyldelse af en baseline og 1-måneds post MBSR opfølgende forskningsansættelse. En baseline forskningsaftale skal finde sted inden for 30 dage (+/- 15 dage) efter MBSR start. Den 1-måneders opfølgningsaftale skal gennemføres inden for 30 dage (+/- 15 dage) efter MBSR-kursets afslutning. Ved hver forskningsaftale vil sygdomsaktivitet, patientrapporterede resultatmål (PROM'er) og blod blive indsamlet til fremtidig analyse. Patienter vil også blive bedt om at gennemføre PROM'erne gennem en online undersøgelsesplatform ved hjælp af e-mail, ved MBSR-kursets start, uge ​​4 af MBSR-kurset og ved MBSR-kursets afslutning. Deltagere i MBSR-armen vil også blive anbefalet at udføre selvstyret meditation i 20-40 minutter om dagen, på fridage, i løbet af den 8-ugers session, som det er typisk for MBSR-kurset. Overholdelse af hjemmemeditation vil blive registreret på et "øvelses"-ark med hjem, som vil blive indsamlet hver uge under MBSR-kurset.

Hvis patienter ikke ønsker at deltage i MBSR-forløbet, men er villige til at deltage i undersøgelsen som kontrol, kan patienter også samtykke. Kontroller vil blive bedt om at deltage i en baseline og 3-måneders forskningsaftale, hvor sygdomsaktivitet, PROM'er og bloddonation ville blive opnået. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde PROMs (online) efter 4 uger. Hvis en patient ikke ønsker at deltage i nogen af ​​delene af MBSR-undersøgelsen, vil patienten fortsætte med rutinemæssig psykologisk behandling for patientens angst og depression.

Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline-forskningsaftalen og opfølgende forskningsaftale, hvis patienten er villig. Disse prøver vil blive trukket og samlet til fremtidig analyse af inflammatoriske markører og cytokinekspression.

Deltagerne vil få tilsendt en undersøgelse af sundhedsbrug efter 3 måneder (sammenfaldende med forskningsbesøg 2; 1 måned post-MBSR-forskningsbesøg eller 3-måneders opfølgende forskningsbesøg, hvis kontrol). Brugen af ​​sundhedsvæsenet vil fortsat blive screenet i op til 1 år efter forskningsbesøg 1 via den elektroniske journal.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 98 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Etablerede patienter fra Johns Hopkins Arthritis and Scleroderma Centres

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etablerede patienter i Johns Hopkins Bayview Rheumatology klinik
  • Rheumatoid Arthritis ifølge American College of Rheumatology (ACR) og European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 klassificeringskriterier
  • Psoriasisgigt i henhold til klassifikationskriterierne for psoriasisgigt (CASPAR) eller lægediagnose
  • Sklerodermi i henhold til ACR/EULAR 2013 klassificeringskriterierne eller lægediagnose
  • Ny opstået komorbid angst og/eller depression
  • Deltagerne skal tale engelsk
  • Deltagerne skal kunne deltage i et ugentligt (i alt 8 uger) Mindfulness Baseret Stress Reduction kursus samt rutinemæssige opfølgningsaftaler i reumatologisk klinik
  • Deltagerne skal have forsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der rutinemæssigt udfører mindfulness-baserede praksisser og enhver anden form for meditation, herunder bevægende meditationer såsom yoga
  • Patienter, der ikke fysisk er i stand til at sidde igennem ugentlige sessioner, der varer 2,5 timer eller et sidste meditativt tilbagetog af 4 timers varighed
  • Patienter med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Nuværende eller tidligere historie med psykotiske lidelser eller bipolar lidelse
  • Patienter, der er aktivt selvmordstruede
  • Patienter på mere end 10 mg prednison dagligt på kronisk basis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mindfulness baseret stressreduktion (MBSR)
Inflammatorisk arthritis (reumatoid arthritis, psoriasisgigt) og sklerodermi deltagere i denne gruppe vil deltage i et 8 ugers MBSR kursus. MBSR-kurset mødes en gang om ugen i 2,5 timer med et 4-timers retreat i uge 8.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret stressreduktion (MBSR)
En interaktiv form for meditation, der inkluderer blid yoga.
Styring
Reumatoid arthritis, psoriasisgigt og sklerodermi deltagere i denne gruppe vil se en pædagogisk stressreduktionsvideo (10 minutter).
Andet: Styring
Standard for pleje, herunder en uddannelsesvideo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline, midtvejs (ca. 4 uger), postforløb (ca. 8-12 uger)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) angstskala (8a). PROMIS Angstskalaen måles som en t-score med en t-score fra 41 (mindre angst) til 80 (meget angst). For de fleste PROMIS-instrumenter er en score på 50 gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10.
Baseline, midtvejs (ca. 4 uger), postforløb (ca. 8-12 uger)
Ændring i selveffektivitet (symptomer)
Tidsramme: Baseline, midtvejs (ca. 4 uger), postforløb (ca. 8-12 uger)
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Self-Efficacy Scale 8a. PROMIS Self-Efficacy (Symptomer)-skalaen måles som en t-score med en t-score fra 41 (mindre effektiv) til 80 (meget effektiv). For de fleste PROMIS-instrumenter er en score på 50 gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10.
Baseline, midtvejs (ca. 4 uger), postforløb (ca. 8-12 uger)
Ændring i selveffektivitet (følelser)
Tidsramme: Baseline, midtvejs (ca. 4 uger), postforløb (ca. 8-12 uger)
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Self-Efficacy Scale 8a. PROMIS Self-Efficacy (Symptomer)-skalaen måles som en t-score med en t-score fra 41 (mindre effektiv) til 80 (meget effektiv). For de fleste PROMIS-instrumenter er en score på 50 gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10.
Baseline, midtvejs (ca. 4 uger), postforløb (ca. 8-12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: Baseline og postkursus (ca. 8-12 uger)
CDAI beregnes ved formlen, CDAI = antal hævede led (28 steder) + antal ømme led (28 steder) + patientens globale vurdering (0-10; 10 = alvorlig) + evaluator global vurdering (0-10; 10 = alvorlig ). Det samlede interval er 0 til 76. Højere score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. Remission anses for mindre end 2,8, mild sygdom 2,8 til 10, moderat sygdom 10 til 22 og alvorlig sygdom større end 22.
Baseline og postkursus (ca. 8-12 uger)
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline og postkursus (ca. 8-12 uger)
En værdi på 0-0,5 mg/dL indikerer et normalt område. Værdier større 0,5 mg/dL indikerer forhøjede grader af inflammation.
Baseline og postkursus (ca. 8-12 uger)
Ændring i Medsger Disease Severity Score (sammensat mål for sklerodermi sygdomsaktivitet)
Tidsramme: Baseline og postkursus (ca. 8-12 uger)
Medsger Severity Score er et sammensat mål for sklerodermisygdomsaktivitet, der består af følgende underdomæner: generel, perifer vaskulær, hud, led/sener, muskler, mave-tarmkanalen, lunge, hjerte, nyre. Hvert underdomæne spænder fra 0-4 (4=værre). Den samlede Medsger Disease Severity Score er en sum af underdomænerne og spænder fra 0-36 (36= værre).
Baseline og postkursus (ca. 8-12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dana DiRenzo, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00147638

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Mindfulness baseret stressreduktion (MBSR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner