Снижение стресса при ревматических заболеваниях на основе осознанности (MBSR)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участие в исследовании влечет за собой выполнение исходного и 1-месячного назначения для последующего исследования после MBSR. Назначение базового исследования должно произойти в течение 30 дней (+/- 15 дней) после начала MBSR. Последующая встреча через 1 месяц должна быть завершена в течение 30 дней (+/- 15 дней) после окончания курса MBSR. При каждом визите к исследователю будет собираться информация об активности заболевания, показателях исходов, о которых сообщают пациенты (PROM), и крови для будущего анализа. Пациентов также попросят заполнить PROM через платформу онлайн-опросов по электронной почте в начале курса MBSR, на 4-й неделе курса MBSR и в конце курса MBSR. Участникам группы MBSR также будет рекомендовано выполнять самостоятельную медитацию по 20-40 минут в день в выходные дни на протяжении 8-недельной сессии, как это типично для курса MBSR. Выполнение домашних медитаций будет записано на домашнем «практическом» листе, который будет собираться каждую неделю в течение курса MBSR.
Если пациенты не желают участвовать в курсе MBSR, но готовы участвовать в исследовании в качестве контроля, пациенты также могут получить согласие. Контролям будет предложено посетить исходное и 3-месячное исследовательское назначение, где будет получена активность заболевания, PROM и донорство крови. Участников также попросят заполнить PROM (онлайн) через 4 недели. Если пациент не желает участвовать ни в одной из групп исследования MBSR, пациент продолжит рутинную психологическую помощь при тревоге и депрессии пациента.
Образцы крови будут взяты на приеме для базового исследования и на приеме для последующего исследования, если пациент желает. Эти образцы будут отобраны и сохранены для будущего анализа маркеров воспаления и экспрессии цитокинов.
Участникам будет отправлен опрос об использовании медицинских услуг через 3 месяца (совпадает с исследовательским визитом 2; через 1 месяц после исследовательского визита MBSR или через 3 месяца последующего исследовательского визита, если контроль). Использование медицинских услуг будет по-прежнему проверяться в течение 1 года после исследовательского визита 1 с помощью электронной медицинской карты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Постоянные пациенты в ревматологической клинике Johns Hopkins Bayview.
- Ревматоидный артрит согласно критериям классификации Американского колледжа ревматологов (ACR) и Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2010 г.
- Псориатический артрит в соответствии с критериями классификации псориатического артрита (CASPAR) или диагнозом врача
- Склеродермия по критериям классификации ACR/EULAR 2013 или по диагнозу врача
- Новое начало коморбидной тревоги и/или депрессии
- Участники должны говорить по-английски
- Участники должны иметь возможность посещать еженедельный (всего 8 недель) курс по снижению стресса на основе осознанности, а также плановые последующие визиты в ревматологическую клинику.
- Участники должны иметь страховку
Критерий исключения:
- Пациенты, которые регулярно выполняют практики, основанные на осознанности, и любые другие формы медитации, включая медитации в движении, такие как йога.
- Пациенты, которые физически не в состоянии сидеть на еженедельных сеансах продолжительностью 2,5 часа или завершающем медитативном ретрите продолжительностью 4 часа.
- Пациенты с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, в течение последних 6 месяцев
- Текущая или предыдущая история психотических расстройств или биполярного расстройства
- Пациенты с активным суицидальным
- Пациенты, принимающие более 10 мг преднизолона в день на постоянной основе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Снижение стресса на основе осознанности (MBSR)
Участники этой группы с воспалительным артритом (ревматоидным артритом, псориатическим артритом) и склеродермией пройдут 8-недельный курс MBSR.
Курс MBSR проводится один раз в неделю по 2,5 часа с 4-часовым ретритом на 8-й неделе.
|
Интерактивная форма медитации, включающая в себя нежную йогу.
|
|
Контроль
Участники этой группы, страдающие ревматоидным артритом, псориатическим артритом и склеродермией, посмотрят образовательное видео о снижении стресса (10 минут).
|
Стандарт ухода, включая обучающее видео.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, средний курс (примерно 4 недели), после курса (примерно 8-12 недель)
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Шкала тревоги (8a).
Шкала тревожности PROMIS измеряется как t-показатель с диапазоном t-показателя от 41 (менее тревожный) до 80 (сильно тревожный).
Для большинства инструментов PROMIS оценка 50 является средней для населения США в целом со стандартным отклонением 10.
|
Исходный уровень, средний курс (примерно 4 недели), после курса (примерно 8-12 недель)
|
|
Изменение самоэффективности (симптомы)
Временное ограничение: Исходный уровень, средний курс (примерно 4 недели), после курса (примерно 8-12 недель)
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Шкала самоэффективности 8a.
Шкала самоэффективности PROMIS (симптомы) измеряется как t-показатель с диапазоном t-показателя от 41 (менее эффективный) до 80 (высокоэффективный).
Для большинства инструментов PROMIS оценка 50 является средней для населения США в целом со стандартным отклонением 10.
|
Исходный уровень, средний курс (примерно 4 недели), после курса (примерно 8-12 недель)
|
|
Изменение самоэффективности (эмоции)
Временное ограничение: Исходный уровень, средний курс (примерно 4 недели), после курса (примерно 8-12 недель)
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Шкала самоэффективности 8a.
Шкала самоэффективности PROMIS (симптомы) измеряется как t-показатель с диапазоном t-показателя от 41 (менее эффективный) до 80 (высокоэффективный).
Для большинства инструментов PROMIS оценка 50 является средней для населения США в целом со стандартным отклонением 10.
|
Исходный уровень, средний курс (примерно 4 недели), после курса (примерно 8-12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI)
Временное ограничение: Базовый уровень и после курса (примерно 8-12 недель)
|
CDAI рассчитывается по формуле: CDAI = количество опухших суставов (28 участков) + количество болезненных суставов (28 участков) + общая оценка пациента (0–10; 10 = тяжелая форма) + общая оценка оценщика (0–10; 10 = тяжелая степень). ).
Общий диапазон составляет от 0 до 76. Более высокие баллы указывают на более тяжелую активность заболевания.
Ремиссия считается менее 2,8, легкое заболевание — от 2,8 до 10, среднетяжелое — от 10 до 22, тяжелое — более 22.
|
Базовый уровень и после курса (примерно 8-12 недель)
|
|
Изменение С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Базовый уровень и после курса (примерно 8-12 недель)
|
Значение 0-0,5 мг/дл указывает на нормальный диапазон.
Значения выше 0,5 мг/дл указывают на повышенную степень воспаления.
|
Базовый уровень и после курса (примерно 8-12 недель)
|
|
Изменение балла тяжести болезни Медсгера (составной показатель активности болезни склеродермии)
Временное ограничение: Базовый уровень и после курса (примерно 8-12 недель)
|
Шкала тяжести Медсгера представляет собой составную меру активности склеродермического заболевания, состоящую из следующих субдоменов: общее состояние, периферические сосуды, кожа, суставы/сухожилия, мышцы, желудочно-кишечный тракт, легкие, сердце, почки.
Каждый поддомен находится в диапазоне от 0 до 4 (4 = хуже).
Общая оценка тяжести болезни Медсгера представляет собой сумму субдоменов и колеблется от 0 до 36 (36 = хуже).
|
Базовый уровень и после курса (примерно 8-12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dana DiRenzo, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания соединительной ткани
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Спондилоартрит
- Спондилит
- Псориаз
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Склеродермия, системная
- Склеродермия, диффузная
- Артрит, Псориатический
- Ревматические заболевания
- Коллагеновые заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00147638
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .