Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení stresu u revmatických onemocnění založené na všímavosti (MBSR)

22. dubna 2021 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato studie posoudí duševní zdraví a klinické přínosy Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) u pacientů s revmatickým onemocněním, kteří mají úzkost nebo depresi. MBSR, interaktivní formu meditace, která zahrnuje jemnou jógu, bude vyučovat certifikovaný instruktor po dobu osmi týdnů. Průzkumy duševního zdraví budou provedeny do jednoho měsíce od začátku a konce studie a také v polovině kurzu. Klinická hodnocení budou provedena do jednoho měsíce od začátku a konce studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účast ve studii vyžaduje dokončení základního a 1měsíčního termínu sledování MBSR. Schůzka základního výzkumu musí proběhnout do 30 dnů (+/- 15 dnů) od zahájení MBSR. Jednoměsíční následná schůzka musí být dokončena do 30 dnů (+/- 15 dnů) po skončení kurzu MBSR. Při každé schůzce s výzkumem bude odebrána aktivita onemocnění, pacientem hlášená výsledná měření (PROM) a krev pro budoucí analýzu. Pacienti budou také požádáni, aby dokončili PROM prostřednictvím online platformy průzkumu pomocí e-mailu, na začátku kurzu MBSR, ve 4. týdnu kurzu MBSR a na konci kurzu MBSR. Účastníkům v rameni MBSR bude také doporučeno provádět samostatně řízenou meditaci po dobu 20–40 minut denně, mimo dny, během 8týdenního sezení, jak je typické pro kurz MBSR. Dodržování domácí meditace bude zaznamenáno na „cvičném“ listu, který si vezmete domů, který bude shromažďován každý týden během kurzu MBSR.

Pokud si pacienti nepřejí účastnit se kurzu MBSR, ale jsou ochotni účastnit se studie jako kontrola, mohou být pacienti také schváleni. Kontroly budou požádány, aby se zúčastnily základní a 3měsíční výzkumné schůzky, kde by se získala aktivita onemocnění, PROM a dárcovství krve. Účastníci budou také požádáni o vyplnění PROM (online) po 4 týdnech. Pokud si pacient nepřeje účastnit se žádné větve studie MBSR, bude pokračovat v běžné psychologické péči o pacientovu úzkost a depresi.

Vzorky krve budou odebrány při schůzce základního výzkumu a následného výzkumu, pokud je pacient ochoten. Tyto vzorky budou odebrány a uloženy pro budoucí analýzu zánětlivých markerů a exprese cytokinů.

Účastníkům bude po 3 měsících zaslán průzkum o využití zdravotní péče (v souladu s výzkumnou návštěvou 2; 1 měsíc po výzkumné návštěvě MBSR nebo 3měsíční následná výzkumná návštěva, pokud je kontrola). Využití zdravotní péče bude nadále kontrolováno až 1 rok po výzkumné návštěvě 1 prostřednictvím elektronického lékařského záznamu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 98 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Založení pacienti Centra pro artritidu a sklerodermu Johnse Hopkinse

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Usazeni pacienti na revmatologické klinice Johns Hopkins Bayview
  • Revmatoidní artritida podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR) a Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) 2010
  • Psoriatická artritida podle klasifikačních kritérií pro psoriatickou artritidu (CASPAR) nebo lékařská diagnóza
  • Sklerodermie podle klasifikačních kritérií ACR/EULAR 2013 nebo diagnózy lékaře
  • Nový nástup komorbidní úzkosti a/nebo deprese
  • Účastníci musí mluvit anglicky
  • Účastníci musí mít možnost navštěvovat týdenní (celkem 8 týdnů) kurz snižování stresu založeného na všímavosti a také rutinní následné schůzky v revmatologické klinice
  • Účastníci musí mít pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří běžně provádějí praktiky založené na všímavosti a jakoukoli jinou formu meditace, včetně pohybových meditací, jako je jóga
  • Pacienti, kteří nejsou fyzicky schopni sedět během týdenních sezení v délce 2,5 hodiny nebo závěrečného meditačního ústupu v délce 4 hodin
  • Pacienti s poruchami užívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 6 měsíců
  • Současná nebo předchozí historie psychotických poruch nebo bipolární poruchy
  • Pacienti, kteří jsou aktivně sebevražední
  • Pacienti s více než 10 mg prednisonu denně na chronickém základě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)
Zánětlivá artritida (revmatoidní artritida, psoriatická artritida) a sklerodermie účastníci této skupiny se zúčastní 8týdenního kurzu MBSR. Kurz MBSR se schází jednou týdně na 2,5 hodiny se 4hodinovým ústupem v týdnu 8.
Behaviorální: Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)
Interaktivní forma meditace, která zahrnuje jemnou jógu.
Řízení
Účastníci revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a sklerodermie v této skupině zhlédnou vzdělávací video o snížení stresu (10 minut).
Jiný: Řízení
Standardní péče včetně vzdělávacího videa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti
Časové okno: Základní, střední kurz (přibližně 4 týdny), po kurzu (přibližně 8–12 týdnů)
Stupnice úzkosti hlášené pacienty v informačním systému měření (PROMIS) (8a). Škála úzkosti PROMIS se měří jako t skóre s t-skóre v rozmezí od 41 (méně úzkostný) do 80 (velmi úzkostný). U většiny nástrojů PROMIS je skóre 50 průměrem běžné populace Spojených států se standardní odchylkou 10.
Základní, střední kurz (přibližně 4 týdny), po kurzu (přibližně 8–12 týdnů)
Změna sebeúčinnosti (příznaky)
Časové okno: Základní, střední kurz (přibližně 4 týdny), po kurzu (přibližně 8–12 týdnů)
Informační systém měření hlášených výsledků pacientem (PROMIS) Stupnice vlastní účinnosti 8a. Škála PROMIS Self-Efficacy (Symptoms) Scale se měří jako t skóre s t-skóre v rozmezí od 41 (méně účinné) do 80 (vysoce účinné). U většiny nástrojů PROMIS je skóre 50 průměrem běžné populace Spojených států se standardní odchylkou 10.
Základní, střední kurz (přibližně 4 týdny), po kurzu (přibližně 8–12 týdnů)
Změna sebeúčinnosti (emocí)
Časové okno: Základní, střední kurz (přibližně 4 týdny), po kurzu (přibližně 8–12 týdnů)
Informační systém měření hlášených výsledků pacientem (PROMIS) Stupnice vlastní účinnosti 8a. Škála PROMIS Self-Efficacy (Symptoms) Scale se měří jako t skóre s t-skóre v rozmezí od 41 (méně účinné) do 80 (vysoce účinné). U většiny nástrojů PROMIS je skóre 50 průměrem běžné populace Spojených států se standardní odchylkou 10.
Základní, střední kurz (přibližně 4 týdny), po kurzu (přibližně 8–12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI)
Časové okno: Základní a po kurzu (přibližně 8-12 týdnů)
CDAI se vypočítá podle vzorce, CDAI = počet oteklých kloubů (28 míst) + počet citlivých kloubů (28 míst) + celkové hodnocení pacienta (0-10; 10 = těžké) + celkové hodnocení hodnotitelem (0-10; 10 = těžké ). Celkový rozsah je 0 až 76. Vyšší skóre značí závažnější aktivitu onemocnění. Remise se považuje za méně než 2,8, mírné onemocnění 2,8 až 10, středně těžké onemocnění 10 až 22 a těžké onemocnění vyšší než 22.
Základní a po kurzu (přibližně 8-12 týdnů)
Změna C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Základní a po kurzu (přibližně 8-12 týdnů)
Hodnota 0-0,5 mg/dl označuje normální rozmezí. Hodnoty vyšší 0,5 mg/dl indikují zvýšené stupně zánětu.
Základní a po kurzu (přibližně 8-12 týdnů)
Změna skóre závažnosti Medsgerovy choroby (složená míra aktivity sklerodermické choroby)
Časové okno: Základní a po kurzu (přibližně 8-12 týdnů)
Medsgerovo skóre závažnosti je složené měření aktivity sklerodermického onemocnění, které se skládá z následujících subdomén: obecná, periferní vaskulární, kůže, kloub/šlacha, sval, GI trakt, plíce, srdce, ledviny. Každá subdoména má rozsah 0-4 (4=horší). Celkové skóre závažnosti Medsgerovy choroby je součtem subdomén a pohybuje se v rozmezí 0-36 (36= horší).
Základní a po kurzu (přibližně 8-12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dana DiRenzo, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00147638

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit