健康なボランティアにおけるAL-794の反復投与レジメンの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究
2025年1月31日 更新者：Alios Biopharma Inc.
健康なボランティアにおけるAL-794の反復投与レジメンの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、健康なボランティア (HV) における AL-794 の複数回経口投与の安全性と忍容性 (立ちくらみやめまいなどの中枢神経系 [CNS] 関連イベントの発生率を含む) を評価することです。
また、HVでAL-794を複数回経口投与した後の血漿中のALS-033719およびALS-033927の薬物動態を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供している
- 治験責任医師の意見では、参加者はプロトコルの要件、指示、およびプロトコルに記載された制限を理解し、遵守することができ、計画どおりに研究を完了する可能性があります
- -参加者は、健康診断、病歴、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、およびスクリーニング時に実施される臨床検査に基づいて健康であると見なされます
- 体格指数 (BMI) 1 平方メートルあたり 18 ～ 32 キログラム (kg/m^2)。 最小重量は 50 キログラム (kg) です。 BMI が 30 kg/m^2 以上 (>=) の参加者は 25 パーセント (%) 以下です。
- -女性の参加者は、陰性の血清（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-hCG]）を持っている必要があります スクリーニング時および-1日目（入院）の妊娠検査
除外基準:
- -陽性のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-hCG）臨床検査によって確認された妊娠中の女性、または研究開始前の6か月以内に妊娠していた女性、または授乳中の女性、またはサインから妊娠する予定の女性治験薬の最終投与から90日後までのインフォームドコンセントフォーム（ICF）の
- 女性パートナーが妊娠中または妊娠を考えている男性 スクリーニング日から治験薬最終投与後90日まで
- -スクリーニング時に次の検査室異常の1つ以上がある参加者：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> = 1.2 *正常の上限（ULN）; -アルカリホスファターゼ（ALP）>= 1.2 * ULN;総ビリルビン >= 1.2*ULN; -臨床的に重要な検査室の異常または研究データを解釈する能力を妨げると見なされる異常
- クレアチニンクリアランスが 90 ミリリットル/分 (mL/min) 未満 (慢性腎臓病疫学共同研究 [CKD-EPI] 式を使用)
- -ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）またはHIV-2抗体、または現在のA型肝炎感染（A型肝炎抗体免疫グロブリンM [IgM]によって確認される）、またはB型肝炎ウイルス（HBV）感染（によって確認されるB型肝炎表面抗原[HBsAg]）、またはスクリーニング時のC型肝炎ウイルス（HCV）感染（HCV抗体で確認）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1（AL-794またはプラセボ）
参加者は、コホート1〜3で2：1の比率でAL-794またはプラセボを受け取ります。AL-794は、1日目の朝に100ミリグラム（MG）荷重用量（LD）で投与され、その後50 mgのメンテナンスが行われます。 1日目の夕方、2日目から5日目の2回（入札）の用量（MD）。
投与期間は、スポンサーおよび主任研究者（PI）の裁量で、延長される場合があります（最大期間10日）。
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AL-794 は、1 日目から 5 日目まで経口で錠剤として投与されます。
一致するプラセボ錠剤が投与されます。
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実験的：パート2（AL-794またはプラセボ）
参加者は、2：1の比率でAL-794またはプラセボを受け取ります。
AL-794は、1日目の朝に100 mg LDとして投与され、1日目の夕方に50 mg MDが続き、2日目から5日目から5日目に入札されます。
投与期間は延長される場合があります（最大期間10日）。
パート1の結果に基づいて、投与期間が変更される場合があります。
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AL-794 は、1 日目から 5 日目まで経口で錠剤として投与されます。
一致するプラセボ錠剤が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 およびパート 2: 安全性と忍容性の尺度としての有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：最大40日
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AE は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬またはプラセボを投与された参加者における不都合な医学的出来事です。
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最大40日
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パート 1: ALS-033719 血漿濃度
時間枠：12日目までの事前投与
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血漿濃度評価は、AL-794 の複数回投与後に ALS-033719 に対して行われます。
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12日目までの事前投与
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パート 2: ALS-033719 血漿濃度
時間枠：5日目までの事前投与
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血漿濃度評価は、AL-794 の複数回投与後に ALS-033719 に対して行われます。
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5日目までの事前投与
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パート 1: ALS-033927 血漿濃度
時間枠：12日目までの事前投与
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AL-794の複数回投与後、ALS-033927の血漿濃度評価が行われます。
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12日目までの事前投与
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パート 2: ALS-033927 血漿濃度
時間枠：5日目までの事前投与
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AL-794の複数回投与後、ALS-033927の血漿濃度評価が行われます。
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5日目までの事前投与
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: ALS-033719 絶食および摂食状態の健康な女性の血漿濃度
時間枠：12日目までの事前投与
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血漿中濃度評価は、AL-033719 について、断食および摂食条件下で健康な女性に AL-794 を繰り返し経口投与した後に行われます。
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12日目までの事前投与
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パート 1: ALS-033927 絶食および摂食状態の健康な女性の血漿濃度
時間枠：12日目までの事前投与
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血漿中濃度評価は、断食および摂食条件下の健康な女性に AL-794 を繰り返し経口投与した後、ALS-033927 について行われます。
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12日目までの事前投与
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パート 1 およびパート 2: フリデリシア法 (QTcF) を使用して心拍数を補正した時間一致 Q-T 間隔
時間枠：最大40日
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QTcF は、心電図 (ECG) によって測定されます。
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最大40日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adeep Puri, MD、Hammersmith Medicines Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月3日
一次修了 (実際)
2018年4月27日
研究の完了 (実際)
2018年4月27日
試験登録日
最初に提出
2018年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月25日
最初の投稿 (実際)
2018年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AL-794-806 (その他の識別子：Alios Biopharma Inc.)
- 2017-004193-34 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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