Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van herhaalde doseringsregimes van AL-794 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen

4 juni 2018 bijgewerkt door: Alios Biopharma Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van herhaalde doseringsregimes van AL-794 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid (inclusief incidentie van aan het centrale zenuwstelsel [CZS] gerelateerde gebeurtenissen zoals duizeligheid en duizeligheid) van meerdere orale doses AL-794 bij gezonde vrijwilligers (HV). Ook om de farmacokinetiek van ALS-033719 en ALS-033927 in plasma te evalueren na meerdere orale doses AL-794 in HV.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  • Naar de mening van de onderzoeker is de deelnemer in staat om de protocolvereisten, instructies en in het protocol vermelde beperkingen te begrijpen en na te leven en zal hij het onderzoek waarschijnlijk voltooien zoals gepland
  • Deelnemer wordt gezond geacht op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests uitgevoerd bij screening
  • Body mass index (BMI) 18 - 32 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief. Het minimale gewicht is 50 kilogram (kg). Niet meer dan 25 procent (%) van de deelnemers mag worden ingeschreven met een BMI groter dan of gelijk aan (>=) 30 kg/m^2
  • Vrouwelijke deelnemers moeten een negatieve serum (beta-humaan choriongonadotrofine [beta-hCG]) zwangerschapstest hebben bij screening en op dag -1 (opname)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw die zwanger is zoals bevestigd door een positieve bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-hCG) laboratoriumtest, of die zwanger was binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie, of die borstvoeding geeft, of die van plan is zwanger te worden vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
  • Man wiens vrouwelijke partner zwanger is of overweegt zwanger te worden vanaf de datum van screening tot 90 dagen na hun laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
  • Deelnemer met een of meer van de volgende laboratoriumafwijkingen bij screening: aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) >= 1,2*bovengrens van normaal (ULN); Alkalische fosfatase (ALP) >= 1,2*ULN; Totaal bilirubine >= 1,2*ULN; Klinisch significante laboratoriumafwijkingen of afwijkingen waarvan wordt aangenomen dat ze interfereren met het vermogen om onderzoeksgegevens te interpreteren
  • Creatinineklaring minder dan (<) 90 milliliter per minuut (ml/min) (met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-vergelijking)
  • Positieve screeningstest voor humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) of HIV-2-antilichaam, of voor huidige hepatitis A-infectie (bevestigd door hepatitis A-antilichaam immunoglobuline M [IgM]), of hepatitis B-virus (HBV)-infectie (bevestigd door hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]), of hepatitis C-virus (HCV)-infectie (bevestigd door HCV-antilichaam) bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deel 1 (AL-794 of Placebo)
Deelnemers krijgen AL-794 of placebo in een verhouding van 2:1 in cohorten 1 tot 3. AL-794 wordt toegediend in een oplaaddosis (LD) van 100 milligram (mg) op de ochtend van dag 1, gevolgd door een onderhoudsdosis van 50 mg. dosis (MD) op de avond van dag 1 en tweemaal daags (BID) op dag 2 tot en met dag 5. De duur van de dosering kan worden verlengd (maximale duur 10 dagen), naar goeddunken van de sponsor en hoofdonderzoeker (PI).
Geneesmiddel: AL-794
AL-794 wordt oraal toegediend als tabletten op dag 1 tot dag 5.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebotabletten zullen worden toegediend.
EXPERIMENTEEL: Deel 2 (AL-794 of Placebo)
Deelnemers krijgen AL-794 of placebo in een verhouding van 2:1. AL-794 zal worden toegediend als 100 mg LD op de ochtend van dag 1, gevolgd door een 50 mg MD op de avond van dag 1 en tweemaal daags op dag 2 tot en met dag 5. De duur van de dosering kan worden verlengd (maximale duur 10 dagen). Op basis van de resultaten van deel 1 kan de duur van de dosering worden aangepast.
Geneesmiddel: AL-794
AL-794 wordt oraal toegediend als tabletten op dag 1 tot dag 5.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebotabletten zullen worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 en Deel 2: aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 40 dagen
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel of een placebo kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Tot 40 dagen
Deel 1: ALS-033719 Plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 12
Er zal een plasmaconcentratiebeoordeling worden uitgevoerd voor ALS-033719 na meerdere doses AL-794.
Voordosering tot dag 12
Deel 2: ALS-033719 Plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 5
Er zal een plasmaconcentratiebeoordeling worden uitgevoerd voor ALS-033719 na meerdere doses AL-794.
Voordosering tot dag 5
Deel 1: ALS-033927 plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 12
De plasmaconcentratie wordt beoordeeld voor ALS-033927 na meerdere doses AL-794.
Voordosering tot dag 12
Deel 2: ALS-033927 plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 5
De plasmaconcentratie wordt beoordeeld voor ALS-033927 na meerdere doses AL-794.
Voordosering tot dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: ALS-033719 Plasmaconcentraties bij gezonde vrouwen in nuchtere en gevoede toestand
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 12
Plasmaconcentratiebepaling zal worden gedaan voor ALS-033719, na herhaalde orale doses van AL-794, bij gezonde vrouwen die nuchter zijn en gevoed.
Voordosering tot dag 12
Deel 1: ALS-033927 Plasmaconcentraties bij gezonde vrouwen in nuchtere en gevoede toestand
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 12
Plasmaconcentratiebepaling zal worden gedaan voor ALS-033927, na herhaalde orale doses van AL-794, bij gezonde vrouwen die nuchter zijn en gevoed.
Voordosering tot dag 12
Deel 1 en Deel 2: Time-Matched QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de Fridericia-methode (QTcF)
Tijdsspanne: Tot 40 dagen
De QTcF wordt gemeten door middel van een elektrocardiogram (ECG).
Tot 40 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alios Biopharma Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AL-794-806 (ANDER: Alios Biopharma Inc.)
  • 2017-004193-34 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op AL-794

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren