En studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til gjentatte doseringsregimer av AL-794 hos friske frivillige
31. januar 2025 oppdatert av: Alios Biopharma Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til gjentatte doseringsregimer av AL-794 hos friske frivillige
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten (inkludert forekomsten av sentralnervesystemet [CNS]-relaterte hendelser som svimmelhet og svimmelhet), av flere orale doser av AL-794 hos friske frivillige (HV).
Også for å evaluere farmakokinetikken til ALS-033719 og ALS-033927 i plasma etter flere orale doser av AL-794 i HV.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker har gitt skriftlig informert samtykke
- Etter etterforskerens mening er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav, instruksjoner og protokollangitte restriksjoner og vil sannsynligvis fullføre studien som planlagt
- Deltakeren anses som frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester utført ved screening
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18 - 32 kilo per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), inklusive. Minstevekten er 50 kg (kg). Ikke mer enn 25 prosent (%) av deltakerne kan være påmeldt med en BMI større enn eller lik (>=) 30 kg/m^2
- Kvinnelige deltakere må ha en negativ serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) graviditetstest ved screening og på dag -1 (innleggelse)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som er gravid som bekreftet av en positiv beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) laboratorietest, eller som var gravid innen 6 måneder før studiestart, eller som ammer, eller som planlegger å bli gravid etter signering av informert samtykkeskjema (ICF) til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
- Mann hvis kvinnelige partner er gravid eller vurderer graviditet fra datoen for screening til 90 dager etter siste dose med studiemedisin
- Deltaker med en eller flere av følgende laboratorieavvik ved screening: aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >= 1,2*øvre normalgrense (ULN); Alkalisk fosfatase (ALP) >= 1,2*ULN; Totalt bilirubin >= 1,2*ULN; Klinisk signifikante laboratorieavvik eller abnormiteter som anses å forstyrre evnen til å tolke studiedata
- Kreatininclearance mindre enn (<) 90 milliliter per minutt (mL/min) (ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] ligningen)
- Positiv screeningtest for humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) eller HIV-2 antistoff, eller for nåværende hepatitt A-infeksjon (bekreftet av hepatitt A-antistoff immunoglobulin M [IgM]), eller hepatitt B-virus (HBV) infeksjon (bekreftet av hepatitt B overflateantigen [HBsAg]), eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon (bekreftet av HCV-antistoff) ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 (AL-794 eller placebo)
Deltakerne vil motta AL-794 eller placebo i 2: 1-forholdet i årskullene 1 til 3. Al-794 vil bli administrert ved et 100 milligram (mg) lastedose (LD) om morgenen på dag 1, etterfulgt av et 50 mg vedlikehold dose (MD) på kvelden på dag 1 og to ganger daglig (bud) på dag 2 til dag 5.
Varigheten av dosering kan utvides (maksimal varighet 10 dager), etter sponsor og hovedetterforsker (PI).
|
AL-794 vil bli administrert som tabletter oralt på dag 1 til dag 5.
Matchende placebotabletter vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del 2 (AL-794 eller placebo)
Deltakerne vil motta AL-794 eller placebo i forholdet 2: 1.
AL-794 vil bli administrert som 100 mg LD om morgenen på dag 1, etterfulgt av en 50 mg MD på kvelden på dag 1 og budde på dag 2 til dag 5.
Varigheten av dosering kan forlenges (maksimal varighet 10 dager).
Basert på resultatene fra del 1, kan doseringsvarigheten modifiseres.
|
AL-794 vil bli administrert som tabletter oralt på dag 1 til dag 5.
Matchende placebotabletter vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 og del 2: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 40 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin eller placebo uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
|
Opptil 40 dager
|
|
Del 1: ALS-033719 Plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 12
|
Plasmakonsentrasjonsvurdering vil bli gjort for ALS-033719 etter flere doser av AL-794.
|
Forhåndsdosering opp til dag 12
|
|
Del 2: ALS-033719 Plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 5
|
Plasmakonsentrasjonsvurdering vil bli gjort for ALS-033719 etter flere doser av AL-794.
|
Forhåndsdosering opp til dag 5
|
|
Del 1: ALS-033927 Plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 12
|
Plasmakonsentrasjonsvurdering vil bli gjort for ALS-033927 etter flere doser av AL-794.
|
Forhåndsdosering opp til dag 12
|
|
Del 2: ALS-033927 Plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 5
|
Plasmakonsentrasjonsvurdering vil bli gjort for ALS-033927 etter flere doser av AL-794.
|
Forhåndsdosering opp til dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: ALS-033719 Plasmakonsentrasjoner hos friske kvinner i fastende og matede tilstander
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 12
|
Plasmakonsentrasjonsvurdering vil bli gjort for ALS-033719, etter gjentatte orale doser av AL-794, hos friske kvinner under fastende og matede forhold.
|
Forhåndsdosering opp til dag 12
|
|
Del 1: ALS-033927 Plasmakonsentrasjoner hos friske kvinner i fastende og matede tilstander
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 12
|
Plasmakonsentrasjonsvurdering vil bli gjort for ALS-033927, etter gjentatte orale doser av AL-794, hos friske kvinner under fastende og matede forhold.
|
Forhåndsdosering opp til dag 12
|
|
Del 1 og del 2: Tidstilpasset Q-T-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericia-metoden (QTcF)
Tidsramme: Opptil 40 dager
|
QTcF vil bli målt med elektrokardiogram (EKG).
|
Opptil 40 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adeep Puri, MD, Hammersmith Medicines Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
27. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
27. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AL-794-806 (Annen identifikator: Alios Biopharma Inc.)
- 2017-004193-34 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .