Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för upprepade doseringsregimer av AL-794 hos friska frivilliga

4 juni 2018 uppdaterad av: Alios Biopharma Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för upprepade doseringsregimer av AL-794 hos friska frivilliga

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten (inklusive förekomsten av händelser relaterade till centrala nervsystemet [CNS] såsom yrsel och yrsel), för multipla orala doser av AL-794 hos friska frivilliga (HV). Dessutom för att utvärdera farmakokinetiken för ALS-033719 och ALS-033927 i plasma efter flera orala doser av AL-794 i HV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare har lämnat skriftligt informerat samtycke
  • Enligt utredarens åsikt kan deltagaren förstå och följa protokollkrav, instruktioner och protokollangivna begränsningar och kommer sannolikt att slutföra studien som planerat
  • Deltagaren anses frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester utförda vid screening
  • Body mass index (BMI) 18 - 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive. Minsta vikt är 50 kg (kg). Högst 25 procent (%) av deltagarna får vara inskrivna med ett BMI större än eller lika med (>=) 30 kg/m^2
  • Kvinnliga deltagare måste ha ett negativt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) graviditetstest vid screening och på dag -1 (intagning)

Exklusions kriterier:

  • Kvinna som är gravid enligt ett positivt beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) laboratorietest, eller som var gravid inom 6 månader före studiestart, eller som ammar, eller som planerar att bli gravid efter att ha skrivit på av formuläret för informerat samtycke (ICF) fram till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Man vars kvinnliga partner är gravid eller överväger graviditet från datumet för screening till 90 dagar efter sin sista dos av studieläkemedlet
  • Deltagare med en eller flera av följande laboratorieavvikelser vid screening: aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALAT) >= 1,2*övre normalgräns (ULN); Alkaliskt fosfatas (ALP) >= 1,2*ULN; Totalt bilirubin >= 1,2*ULN; Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser eller abnormiteter som anses störa förmågan att tolka studiedata
  • Kreatininclearance mindre än (<) 90 milliliter per minut (mL/min) (med ekvationen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
  • Positivt screeningtest för humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) eller HIV-2-antikropp, eller för aktuell hepatit A-infektion (bekräftad av hepatit A-antikropp immunoglobulin M [IgM]), eller hepatit B-virus (HBV)-infektion (bekräftad av hepatit B-ytantigen [HBsAg]), eller hepatit C-virus (HCV)-infektion (bekräftad av HCV-antikropp) vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Del 1 (AL-794 eller Placebo)
Deltagarna kommer att få AL-794 eller placebo i förhållandet 2:1 i kohorter 1 till 3. AL-794 kommer att administreras i en 100 milligram (mg) laddningsdos (LD) på morgonen dag 1, följt av 50 mg underhåll dos (MD) på kvällen dag 1 och två gånger dagligen (BID) på dag 2 till och med dag 5. Varaktigheten av doseringen kan förlängas (maximal varaktighet 10 dagar), enligt sponsorns och huvudutredarens (PI) beslut.
Läkemedel: AL-794
AL-794 kommer att administreras som tabletter oralt på dag 1 till dag 5.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebotabletter kommer att administreras.
EXPERIMENTELL: Del 2 (AL-794 eller Placebo)
Deltagarna kommer att få AL-794 eller placebo i förhållandet 2:1. AL-794 kommer att administreras som 100 mg LD på morgonen dag 1, följt av en 50 mg MD på kvällen dag 1 och två gånger dagligen på dag 2 till och med dag 5. Varaktigheten av doseringen kan förlängas (maximal varaktighet 10 dagar). Baserat på resultaten i del 1 kan doseringstiden ändras.
Läkemedel: AL-794
AL-794 kommer att administreras som tabletter oralt på dag 1 till dag 5.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebotabletter kommer att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 och del 2: Antal deltagare med negativa händelser (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 40 dagar
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedel eller placebo utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Upp till 40 dagar
Del 1: ALS-033719 Plasmakoncentrationer
Tidsram: Fördos upp till dag 12
Plasmakoncentrationsbedömning kommer att göras för ALS-033719 efter multipla doser av AL-794.
Fördos upp till dag 12
Del 2: ALS-033719 Plasmakoncentrationer
Tidsram: Fördos upp till dag 5
Plasmakoncentrationsbedömning kommer att göras för ALS-033719 efter multipla doser av AL-794.
Fördos upp till dag 5
Del 1: ALS-033927 Plasmakoncentrationer
Tidsram: Fördos upp till dag 12
Plasmakoncentrationsbedömning kommer att göras för ALS-033927 efter multipla doser av AL-794.
Fördos upp till dag 12
Del 2: ALS-033927 Plasmakoncentrationer
Tidsram: Fördos upp till dag 5
Plasmakoncentrationsbedömning kommer att göras för ALS-033927 efter multipla doser av AL-794.
Fördos upp till dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: ALS-033719 Plasmakoncentrationer hos friska kvinnor i fastade och matade tillstånd
Tidsram: Fördos upp till dag 12
Plasmakoncentrationsbedömning kommer att göras för ALS-033719, efter upprepade orala doser av AL-794, hos friska kvinnor under fastande och matade förhållanden.
Fördos upp till dag 12
Del 1: ALS-033927 Plasmakoncentrationer hos friska kvinnor i fasta och matade tillstånd
Tidsram: Fördos upp till dag 12
Plasmakoncentrationsbedömning kommer att göras för ALS-033927, efter upprepade orala doser av AL-794, hos friska kvinnor under fastande och matade förhållanden.
Fördos upp till dag 12
Del 1 och del 2: Tidsanpassat Q-T-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericia-metoden (QTcF)
Tidsram: Upp till 40 dagar
QTcF kommer att mätas med elektrokardiogram (EKG).
Upp till 40 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alios Biopharma Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

27 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

26 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AL-794-806 (ÖVRIG: Alios Biopharma Inc.)
  • 2017-004193-34 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på AL-794

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera