En studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för upprepade doseringsregimer av AL-794 hos friska frivilliga
31 januari 2025 uppdaterad av: Alios Biopharma Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för upprepade doseringsregimer av AL-794 hos friska frivilliga
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten (inklusive förekomsten av händelser relaterade till centrala nervsystemet [CNS] såsom yrsel och yrsel), för multipla orala doser av AL-794 hos friska frivilliga (HV).
Dessutom för att utvärdera farmakokinetiken för ALS-033719 och ALS-033927 i plasma efter flera orala doser av AL-794 i HV.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare har lämnat skriftligt informerat samtycke
- Enligt utredarens åsikt kan deltagaren förstå och följa protokollkrav, instruktioner och protokollangivna begränsningar och kommer sannolikt att slutföra studien som planerat
- Deltagaren anses frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester utförda vid screening
- Body mass index (BMI) 18 - 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive. Minsta vikt är 50 kg (kg). Högst 25 procent (%) av deltagarna får vara inskrivna med ett BMI större än eller lika med (>=) 30 kg/m^2
- Kvinnliga deltagare måste ha ett negativt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) graviditetstest vid screening och på dag -1 (intagning)
Exklusions kriterier:
- Kvinna som är gravid enligt ett positivt beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) laboratorietest, eller som var gravid inom 6 månader före studiestart, eller som ammar, eller som planerar att bli gravid efter att ha skrivit på av formuläret för informerat samtycke (ICF) fram till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Man vars kvinnliga partner är gravid eller överväger graviditet från datumet för screening till 90 dagar efter sin sista dos av studieläkemedlet
- Deltagare med en eller flera av följande laboratorieavvikelser vid screening: aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALAT) >= 1,2*övre normalgräns (ULN); Alkaliskt fosfatas (ALP) >= 1,2*ULN; Totalt bilirubin >= 1,2*ULN; Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser eller abnormiteter som anses störa förmågan att tolka studiedata
- Kreatininclearance mindre än (<) 90 milliliter per minut (mL/min) (med ekvationen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
- Positivt screeningtest för humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) eller HIV-2-antikropp, eller för aktuell hepatit A-infektion (bekräftad av hepatit A-antikropp immunoglobulin M [IgM]), eller hepatit B-virus (HBV)-infektion (bekräftad av hepatit B-ytantigen [HBsAg]), eller hepatit C-virus (HCV)-infektion (bekräftad av HCV-antikropp) vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1 (AL-794 eller placebo)
Deltagarna kommer att ta emot AL-794 eller placebo i 2: 1-förhållandet i kohorter 1 till 3. AL-794 kommer att administreras vid en 100 milligram (mg) belastningsdos (LD) på morgonen på dag 1, följt av ett 50 mg underhåll Dos (MD) på kvällen på dag 1 och två gånger dagligen (bud) på dag 2 till dag 5.
Doseringens varaktighet kan förlängas (maximal varaktighet 10 dagar), efter sponsorns och huvudutredarens bedömning (PI).
|
AL-794 kommer att administreras som tabletter oralt på dag 1 till dag 5.
Matchande placebotabletter kommer att administreras.
|
|
Experimentell: Del 2 (AL-794 eller placebo)
Deltagarna kommer att få AL-794 eller placebo i 2: 1-förhållandet.
AL-794 kommer att administreras som 100 mg LD på morgonen på dag 1, följt av en 50 mg MD på kvällen på dag 1 och bud på dag 2 till dag 5.
Doseringens varaktighet kan förlängas (maximal varaktighet 10 dagar).
Baserat på resultaten från del 1 kan doseringstiden modifieras.
|
AL-794 kommer att administreras som tabletter oralt på dag 1 till dag 5.
Matchande placebotabletter kommer att administreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1 och del 2: Antal deltagare med negativa händelser (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 40 dagar
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedel eller placebo utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
|
Upp till 40 dagar
|
|
Del 1: ALS-033719 Plasmakoncentrationer
Tidsram: Fördos upp till dag 12
|
Plasmakoncentrationsbedömning kommer att göras för ALS-033719 efter multipla doser av AL-794.
|
Fördos upp till dag 12
|
|
Del 2: ALS-033719 Plasmakoncentrationer
Tidsram: Fördos upp till dag 5
|
Plasmakoncentrationsbedömning kommer att göras för ALS-033719 efter multipla doser av AL-794.
|
Fördos upp till dag 5
|
|
Del 1: ALS-033927 Plasmakoncentrationer
Tidsram: Fördos upp till dag 12
|
Plasmakoncentrationsbedömning kommer att göras för ALS-033927 efter multipla doser av AL-794.
|
Fördos upp till dag 12
|
|
Del 2: ALS-033927 Plasmakoncentrationer
Tidsram: Fördos upp till dag 5
|
Plasmakoncentrationsbedömning kommer att göras för ALS-033927 efter multipla doser av AL-794.
|
Fördos upp till dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: ALS-033719 Plasmakoncentrationer hos friska kvinnor i fastade och matade tillstånd
Tidsram: Fördos upp till dag 12
|
Plasmakoncentrationsbedömning kommer att göras för ALS-033719, efter upprepade orala doser av AL-794, hos friska kvinnor under fastande och matade förhållanden.
|
Fördos upp till dag 12
|
|
Del 1: ALS-033927 Plasmakoncentrationer hos friska kvinnor i fasta och matade tillstånd
Tidsram: Fördos upp till dag 12
|
Plasmakoncentrationsbedömning kommer att göras för ALS-033927, efter upprepade orala doser av AL-794, hos friska kvinnor under fastande och matade förhållanden.
|
Fördos upp till dag 12
|
|
Del 1 och del 2: Tidsanpassat Q-T-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericia-metoden (QTcF)
Tidsram: Upp till 40 dagar
|
QTcF kommer att mätas med elektrokardiogram (EKG).
|
Upp till 40 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adeep Puri, MD, Hammersmith Medicines Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
27 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
27 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2018
Första postat (Faktisk)
26 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AL-794-806 (Annan identifierare: Alios Biopharma Inc.)
- 2017-004193-34 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .