Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des schémas posologiques répétés d'AL-794 chez des volontaires sains
31 janvier 2025 mis à jour par: Alios Biopharma Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des schémas posologiques répétés d'AL-794 chez des volontaires sains
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité (y compris l'incidence des événements liés au système nerveux central [SNC] tels que les étourdissements et les étourdissements) de doses orales multiples d'AL-794 chez des volontaires sains (HV).
Également, pour évaluer la pharmacocinétique de l'ALS-033719 et de l'ALS-033927 dans le plasma après plusieurs doses orales d'AL-794 dans le HV.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a fourni un consentement éclairé écrit
- De l'avis de l'investigateur, le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions énoncées dans le protocole et est susceptible de terminer l'étude comme prévu
- Le participant est jugé en bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la sélection
- Indice de masse corporelle (IMC) 18 - 32 kilogramme par mètre carré (kg/m^2), inclus. Le poids minimum est de 50 kilogrammes (kg). Pas plus de 25 % (%) des participants peuvent être inscrits avec un IMC supérieur ou égal à (>=) 30 kg/m^2
- Les participantes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif (bêta-gonadotrophine chorionique humaine [bêta-hCG]) lors de la sélection et le jour -1 (admission)
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte confirmée par un test de laboratoire positif à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-hCG), ou qui était enceinte dans les 6 mois précédant le début de l'étude, ou qui allaite, ou qui envisage de devenir enceinte à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
- Homme dont la partenaire féminine est enceinte ou envisage une grossesse à partir de la date de dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
- Participant présentant une ou plusieurs des anomalies de laboratoire suivantes lors du dépistage : aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 1,2 * limite supérieure de la normale (LSN) ; Phosphatase alcaline (ALP) >= 1,2*LSN ; Bilirubine totale >= 1,2*LSN ; Anomalies de laboratoire cliniquement significatives ou anomalies considérées comme interférant avec la capacité d'interpréter les données de l'étude
- Clairance de la créatinine inférieure à (<) 90 millilitres par minute (mL/min) (selon l'équation de la Collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques [CKD-EPI])
- Test de dépistage positif pour le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) ou les anticorps du VIH-2, ou pour une infection actuelle à l'hépatite A (confirmée par l'immunoglobuline M [IgM] des anticorps de l'hépatite A) ou au virus de l'hépatite B (VHB) (confirmée par antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg]), ou infection par le virus de l'hépatite C (VHC) (confirmée par des anticorps anti-VHC) lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 (AL-794 ou placebo)
Les participants recevront AL-794 ou Placebo dans un rapport 2: 1 dans les cohortes 1 à 3. AL-794 sera administré à une dose de chargement de 100 milligrammes (mg) (LD) le matin du jour 1, suivi d'un entretien de 50 mg Dose (MD) le soir du jour 1 et deux fois par jour (BID) du jour 2 au jour 5.
La durée du dosage peut être prolongée (durée maximale 10 jours), à la discrétion du sponsor et chercheur principal (PI).
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AL-794 sera administré sous forme de comprimés par voie orale du jour 1 au jour 5.
Des comprimés placebo correspondants seront administrés.
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Expérimental: Partie 2 (AL-794 ou placebo)
Les participants recevront AL-794 ou Placebo dans un rapport 2: 1.
L'AL-794 sera administré à 100 mg LD le matin du jour 1, suivi d'un MD de 50 mg le soir du jour 1 et de l'offre du jour 2 au jour 5.
La durée du dosage peut être prolongée (durée maximale 10 jours).
Sur la base des résultats de la partie 1, la durée du dosage peut être modifiée.
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AL-794 sera administré sous forme de comprimés par voie orale du jour 1 au jour 5.
Des comprimés placebo correspondants seront administrés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 et Partie 2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 40 jours
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude ou le placebo sans égard à la possibilité d'une relation causale.
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Jusqu'à 40 jours
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Partie 1 : ALS-033719 Concentrations plasmatiques
Délai: Prédose jusqu'au jour 12
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Une évaluation de la concentration plasmatique sera effectuée pour ALS-033719 après plusieurs doses d'AL-794.
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Prédose jusqu'au jour 12
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Partie 2 : ALS-033719 Concentrations plasmatiques
Délai: Prédose jusqu'au jour 5
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Une évaluation de la concentration plasmatique sera effectuée pour ALS-033719 après plusieurs doses d'AL-794.
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Prédose jusqu'au jour 5
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Partie 1 : ALS-033927 Concentrations plasmatiques
Délai: Prédose jusqu'au jour 12
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Une évaluation de la concentration plasmatique sera effectuée pour ALS-033927 après plusieurs doses d'AL-794.
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Prédose jusqu'au jour 12
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Partie 2 : ALS-033927 Concentrations plasmatiques
Délai: Prédose jusqu'au jour 5
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Une évaluation de la concentration plasmatique sera effectuée pour ALS-033927 après plusieurs doses d'AL-794.
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Prédose jusqu'au jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Concentrations plasmatiques ALS-033719 chez des femmes en bonne santé à jeun et nourries
Délai: Prédose jusqu'au jour 12
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L'évaluation de la concentration plasmatique sera effectuée pour ALS-033719, après des doses orales répétées d'AL-794, chez des femmes en bonne santé à jeun et nourries.
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Prédose jusqu'au jour 12
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Partie 1 : ALS-033927 Concentrations plasmatiques chez des femmes en bonne santé à jeun et nourries
Délai: Prédose jusqu'au jour 12
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L'évaluation de la concentration plasmatique sera effectuée pour ALS-033927, après des doses orales répétées d'AL-794, chez des femmes en bonne santé à jeun et nourries.
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Prédose jusqu'au jour 12
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Partie 1 et Partie 2 : Intervalle Q-T correspondant au temps corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la méthode Fridericia (QTcF)
Délai: Jusqu'à 40 jours
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Le QTcF sera mesuré par électrocardiogramme (ECG).
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Jusqu'à 40 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adeep Puri, MD, Hammersmith Medicines Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
27 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
27 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2018
Première publication (Réel)
26 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AL-794-806 (Autre identifiant: Alios Biopharma Inc.)
- 2017-004193-34 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .