一项评估 AL-794 在健康志愿者中重复给药方案的安全性、耐受性和药代动力学的研究
2018年6月4日 更新者：Alios Biopharma Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 AL-794 在健康志愿者中重复给药方案的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是评估健康志愿者 (HV) 多次口服 AL-794 的安全性和耐受性（包括中枢神经系统 [CNS] 相关事件的发生率，例如头晕和头晕）。
此外，评估在 HV 中多次口服剂量的 AL-794 后 ALS-033719 和 ALS-033927 在血浆中的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者已提供书面知情同意书
- 研究者认为，参与者能够理解并遵守协议要求、说明和协议规定的限制，并有可能按计划完成研究
- 根据体格检查、病史、生命体征、12 导联心电图 (ECG) 和筛选时进行的临床实验室测试，参与者被认为是健康的
- 体重指数 (BMI) 18 - 32 千克每平方米 (kg/m^2)，包括在内。 最小重量为 50 千克 (kg)。 不超过 25% (%) 的参与者的 BMI 大于或等于 (>=) 30 kg/m^2
- 女性参与者必须在筛选时和第 -1 天（入院）进行血清（β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG]）妊娠试验阴性
排除标准：
- 经阳性 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 实验室检测证实怀孕的女性，或研究开始前 6 个月内怀孕的女性，或正在哺乳的女性，或计划因签约而怀孕的女性知情同意书 (ICF) 直到最后一剂研究药物后 90 天
- 从筛查之日到最后一次服用研究药物后 90 天，其女性伴侣已怀孕或计划怀孕的男性
- 筛选时出现以下一项或多项实验室异常的参与者：天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) >= 1.2* 正常上限 (ULN)；碱性磷酸酶 (ALP) >= 1.2*ULN；总胆红素 >= 1.2*ULN；具有临床意义的实验室异常或被认为会干扰解释研究数据的能力的异常
- 肌酐清除率小于 (<) 90 毫升每分钟 (mL/min)（使用慢性肾脏病流行病学协作 [CKD-EPI] 方程式）
- 人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 或 HIV-2 抗体阳性筛查试验，或目前的甲型肝炎感染（通过甲型肝炎抗体免疫球蛋白 M [IgM] 确认），或乙型肝炎病毒 (HBV) 感染（通过乙型肝炎表面抗原 [HBsAg]）或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染（通过 HCV 抗体确认）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分（AL-794 或安慰剂）
参与者将在队列 1 至 3 中以 2:1 的比例接受 AL-794 或安慰剂。AL-794 将在第 1 天早上以 100 毫克 (mg) 负荷剂量 (LD) 给药，随后维持 50 毫克第 1 天晚上给药 (MD)，第 2 天至第 5 天每天两次 (BID)。
给药的持续时间可以延长（最长持续时间 10 天），由发起人和首席研究员 (PI) 自行决定。
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AL-794 将在第 1 天至第 5 天以片剂形式口服给药。
将给予匹配的安慰剂药片。
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实验性的：第 2 部分（AL-794 或安慰剂）
参与者将以 2:1 的比例接受 AL-794 或安慰剂。
AL-794 将在第 1 天早上以 100 mg LD 给药，随后在第 1 天晚上以 50 mg MD 给药，并在第 2 天至第 5 天按 BID 给药。
给药持续时间可以延长（最长持续时间 10 天）。
根据第 1 部分的结果，可以修改给药持续时间。
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AL-794 将在第 1 天至第 5 天以片剂形式口服给药。
将给予匹配的安慰剂药片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分和第 2 部分：发生不良事件 (AE) 的参与者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：最多 40 天
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AE 是在接受研究药物或安慰剂的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
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最多 40 天
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第 1 部分：ALS-033719 血浆浓度
大体时间：给药至第 12 天
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在多次剂量的 AL-794 后，将对 ALS-033719 进行血浆浓度评估。
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给药至第 12 天
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第 2 部分：ALS-033719 血浆浓度
大体时间：给药至第 5 天
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在多次剂量的 AL-794 后，将对 ALS-033719 进行血浆浓度评估。
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给药至第 5 天
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第 1 部分：ALS-033927 血浆浓度
大体时间：给药至第 12 天
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在多次剂量的 AL-794 后，将对 ALS-033927 进行血浆浓度评估。
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给药至第 12 天
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第 2 部分：ALS-033927 血浆浓度
大体时间：给药至第 5 天
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在多次剂量的 AL-794 后，将对 ALS-033927 进行血浆浓度评估。
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给药至第 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分：ALS-033719 禁食和进食条件下健康女性的血浆浓度
大体时间：给药至第 12 天
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在禁食和进食条件下重复口服剂量的 AL-794 后，将对 ALS-033719 的血浆浓度进行评估。
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给药至第 12 天
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第 1 部分：ALS-033927 健康女性在禁食和进食条件下的血浆浓度
大体时间：给药至第 12 天
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在禁食和进食条件下重复口服剂量的 AL-794 后，将对 ALS-033927 的血浆浓度进行评估。
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给药至第 12 天
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第 1 部分和第 2 部分：使用 Fridericia 方法 (QTcF) 针对心率校正的时间匹配 Q-T 间期
大体时间：最多 40 天
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QTcF 将通过心电图 (ECG) 测量。
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最多 40 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月3日
初级完成 (实际的)
2018年4月27日
研究完成 (实际的)
2018年4月27日
研究注册日期
首次提交
2018年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月25日
首次发布 (实际的)
2018年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月4日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AL-794-806 (其他：Alios Biopharma Inc.)
- 2017-004193-34 (EUDRACT_NUMBER 个)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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AL-794的临床试验
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Amgen主动，不招人非鳞状非小细胞肺癌 | 上皮性卵巢癌 | Claudin 6 阳性晚期/转移性恶性实体瘤美国, 澳大利亚, 瑞士
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University of California, San Francisco完全的进行性核上性麻痹 | 皮质基底节变性综合征 | 进行性非流利性失语 | 预测的 Tau 病变，包括 | 与 17 号染色体有关的额颞叶痴呆伴帕金森综合征美国
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University of California, Los AngelesMassachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; University of Maryland; Beth Israel Deaconess Medical Center 和其他合作者完全的