Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики повторных режимов дозирования AL-794 у здоровых добровольцев
31 января 2025 г. обновлено: Alios Biopharma Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики повторных режимов дозирования AL-794 у здоровых добровольцев
Целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости (включая частоту событий, связанных с центральной нервной системой [ЦНС], таких как дурнота и головокружение) многократных пероральных доз AL-794 у здоровых добровольцев (HV).
Кроме того, для оценки фармакокинетики ALS-033719 и ALS-033927 в плазме после многократных пероральных доз AL-794 при HV.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участник дал письменное информированное согласие
- По мнению исследователя, участник способен понять и соблюдать требования протокола, инструкции и установленные протоколом ограничения и, вероятно, завершит исследование в соответствии с планом.
- Участник считается здоровым на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и клинических лабораторных анализов, проведенных при скрининге.
- Индекс массы тела (ИМТ) 18–32 килограмма на квадратный метр (кг/м^2) включительно. Минимальный вес 50 килограмм (кг). Не более 25 процентов (%) участников могут быть зачислены с ИМТ выше или равным (>=) 30 кг/м^2.
- Участники женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) при скрининге и в День -1 (прием).
Критерий исключения:
- Женщина, которая беременна, что подтверждено положительным лабораторным тестом на бета-хорионический гонадотропин человека (бета-ХГЧ), или которая была беременна в течение 6 месяцев до начала исследования, или кормит грудью, или планирует забеременеть после подписания формы информированного согласия (ICF) до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
- Мужчина, чья партнерша беременна или планирует беременность с даты скрининга и до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Участник с одним или несколькими из следующих лабораторных отклонений при скрининге: аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >= 1,2 * верхняя граница нормы (ВГН); Щелочная фосфатаза (ЩФ) >= 1,2*ВГН; Общий билирубин >= 1,2*ВГН; Клинически значимые лабораторные аномалии или аномалии, которые, как считается, мешают интерпретации данных исследования.
- Клиренс креатинина менее (<) 90 миллилитров в минуту (мл/мин) (с использованием уравнения Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI])
- Положительный скрининговый тест на вирус иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) или антитело к ВИЧ-2, или на текущую инфекцию гепатита А (подтверждено иммуноглобулином М против гепатита А [IgM]), или инфекцию вируса гепатита В (ВГВ) (подтверждено поверхностный антиген гепатита В [HBsAg]) или инфицирование вирусом гепатита С (HCV) (подтвержденное антителами к HCV) при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1 (AL-794 или плацебо)
Участники получат AL-794 или плацебо в соотношении 2: 1 в когортах с 1 до 3. Доза (MD) Вечером первого дня и два раза в день (ставка) в день с 2 по день.
Продолжительность дозирования может быть продлена (максимальная продолжительность 10 дней) по усмотрению спонсора и главного исследователя (PI).
|
AL-794 будет вводиться в виде таблеток перорально с 1 по 5 день.
Будут введены соответствующие таблетки плацебо.
|
|
Экспериментальный: Часть 2 (AL-794 или плацебо)
Участники получат AL-794 или плацебо в соотношении 2: 1.
AL-794 будет управляться как 100 мг LD утром 1-го дня, за которым последовал 50 мг MD вечером 1-го дня и ставки в день с 2 по день.
Продолжительность дозирования может быть продлена (максимальная продолжительность 10 дней).
Основываясь на результатах части 1, продолжительность дозирования может быть изменена.
|
AL-794 будет вводиться в виде таблеток перорально с 1 по 5 день.
Будут введены соответствующие таблетки плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1 и часть 2: количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 40 дней
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат или плацебо, независимо от возможности причинно-следственной связи.
|
До 40 дней
|
|
Часть 1: ALS-033719 Концентрация в плазме
Временное ограничение: Предварительно до 12-го дня
|
Оценка концентрации в плазме будет проводиться для ALS-033719 после нескольких доз AL-794.
|
Предварительно до 12-го дня
|
|
Часть 2: ALS-033719 Концентрация в плазме
Временное ограничение: Предварительно до 5-го дня
|
Оценка концентрации в плазме будет проводиться для ALS-033719 после нескольких доз AL-794.
|
Предварительно до 5-го дня
|
|
Часть 1: ALS-033927 Концентрация в плазме
Временное ограничение: Предварительно до 12-го дня
|
Оценка концентрации в плазме будет проводиться для ALS-033927 после многократных доз AL-794.
|
Предварительно до 12-го дня
|
|
Часть 2: ALS-033927 Концентрация в плазме
Временное ограничение: Предварительно до 5-го дня
|
Оценка концентрации в плазме будет проводиться для ALS-033927 после многократных доз AL-794.
|
Предварительно до 5-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Концентрация ALS-033719 в плазме здоровых женщин натощак и после еды
Временное ограничение: Предварительно до 12-го дня
|
Оценка концентрации в плазме будет проводиться для ALS-033719 после повторных пероральных доз AL-794 у здоровых женщин натощак и после приема пищи.
|
Предварительно до 12-го дня
|
|
Часть 1: Концентрация ALS-033927 в плазме здоровых женщин натощак и после еды
Временное ограничение: Предварительно до 12-го дня
|
Оценка концентрации в плазме будет проводиться для ALS-033927 после повторных пероральных доз AL-794 у здоровых женщин натощак и после приема пищи.
|
Предварительно до 12-го дня
|
|
Часть 1 и часть 2: согласованный по времени интервал Q-T с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием метода Фридериции (QTcF)
Временное ограничение: До 40 дней
|
QTcF будет измеряться электрокардиограммой (ЭКГ).
|
До 40 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adeep Puri, MD, Hammersmith Medicines Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AL-794-806 (Другой идентификатор: Alios Biopharma Inc.)
- 2017-004193-34 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .