Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan AL-794:n toistuvien annosteluohjelmien turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 4. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Alios Biopharma Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AL-794:n toistuvien annosteluohjelmien turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden suun kautta otettavien AL-794-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä (mukaan lukien keskushermostoon [CNS] liittyvien tapahtumien, kuten pyörrytyksen ja huimauksen ilmaantuvuus) terveillä vapaaehtoisilla (HV). Myös ALS-033719:n ja ALS-033927:n farmakokinetiikan arvioimiseksi plasmassa AL-794:n useiden oraalisten annosten jälkeen HV:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja ymmärtää ja noudattaa protokollan vaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia ja todennäköisesti suorittaa tutkimuksen suunnitellusti
  • Osallistuja katsotaan terveeksi fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella.
  • Painoindeksi (BMI) 18-32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien. Vähimmäispaino on 50 kiloa (kg). Korkeintaan 25 prosenttia (%) osallistujista saa ilmoittautua, joiden BMI on suurempi tai yhtä suuri (>=) 30 kg/m^2
  • Naisosallistujilla on oltava negatiivinen seerumi (beta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) raskaustesti seulonnassa ja päivänä -1 (pääsy)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, joka on raskaana positiivisen beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (beta-hCG) laboratoriotestin perusteella, tai joka oli raskaana 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista, tai joka imettää tai suunnittelee raskautta allekirjoittamisesta lähtien Ilmoitettu suostumuslomake (ICF) 90 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Mies, jonka naispuolinen kumppani on raskaana tai suunnittelee raskautta seulontapäivästä 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Osallistuja, jolla on yksi tai useampi seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnassa: aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) >= 1,2*normaalin yläraja (ULN); Alkalinen fosfataasi (ALP) >= 1,2*ULN; Kokonaisbilirubiini >= 1,2*ULN; Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeavuudet tai poikkeavuudet, joiden katsotaan häiritsevän kykyä tulkita tutkimustietoja
  • Kreatiniinipuhdistuma alle (<) 90 millilitraa minuutissa (ml/min) (käytettäessä kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön [CKD-EPI] -yhtälöä)
  • Positiivinen seulontatesti ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) tai HIV-2 vasta-aineelle tai nykyiselle hepatiitti A -infektiolle (vahvistettu hepatiitti A -vasta-aine-immunoglobuliini M [IgM]) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) infektiolle (vahvistettu hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg]) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio (vahvistettu HCV-vasta-aineella) seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa 1 (AL-794 tai plasebo)
Osallistujat saavat AL-794:ää tai lumelääkettä suhteessa 2:1 kohortteihin 1–3. AL-794:ää annetaan 100 milligramman (mg) kyllästysannoksena (LD) päivän 1 aamuna, minkä jälkeen annetaan 50 mg:n ylläpitohoito. annos (MD) päivän 1 iltana ja kahdesti päivässä (BID) päivinä 2 - 5. Sponsorin ja päätutkijan (PI) harkinnan mukaan annostelun kestoa voidaan pidentää (enintään 10 päivää).
Lääke: AL-794
AL-794 annetaan tabletteina suun kautta päivänä 1 - 5.
Lääke: Plasebo
Vastaavia lumetabletteja annetaan.
KOKEELLISTA: Osa 2 (AL-794 tai plasebo)
Osallistujat saavat AL-794:ää tai lumelääkettä suhteessa 2:1. AL-794:ää annetaan 100 mg LD:nä päivän 1 aamuna, jota seuraa 50 mg MD päivän 1 iltana ja BID päivänä 2 - 5. Annostelun kestoa voidaan pidentää (enintään 10 päivää). Osan 1 tulosten perusteella annostelun kestoa voidaan muuttaa.
Lääke: AL-794
AL-794 annetaan tabletteina suun kautta päivänä 1 - 5.
Lääke: Plasebo
Vastaavia lumetabletteja annetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 ja osa 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä tai lumelääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Jopa 40 päivää
Osa 1: ALS-033719 Plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 12 asti
ALS-033719:n plasmapitoisuuden arviointi tehdään useiden AL-794-annosten jälkeen.
Ennakkoannostus päivään 12 asti
Osa 2: ALS-033719 Plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 5 asti
ALS-033719:n plasmapitoisuuden arviointi tehdään useiden AL-794-annosten jälkeen.
Ennakkoannostus päivään 5 asti
Osa 1: ALS-033927 Plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 12 asti
ALS-033927:n pitoisuus plasmassa arvioidaan useiden AL-794-annosten jälkeen.
Ennakkoannostus päivään 12 asti
Osa 2: ALS-033927 Plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 5 asti
ALS-033927:n pitoisuus plasmassa arvioidaan useiden AL-794-annosten jälkeen.
Ennakkoannostus päivään 5 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: ALS-033719 Plasman pitoisuudet terveillä naisilla paasto- ja ruokailutilassa
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 12 asti
Plasman pitoisuus arvioidaan ALS-033719:lle toistuvien oraalisten AL-794-annosten jälkeen terveillä naisilla paaston ja ruokailun aikana.
Ennakkoannostus päivään 12 asti
Osa 1: ALS-033927 Plasman pitoisuudet terveillä naisilla paasto- ja ruokailutilassa
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 12 asti
Plasman pitoisuus arvioidaan ALS-033927:lle toistuvien oraalisten AL-794-annosten jälkeen terveillä naisilla paaston ja ruokailun aikana.
Ennakkoannostus päivään 12 asti
Osa 1 ja osa 2: Aikasovitettu Q-T-väli, joka on korjattu sykkeen mukaan Fridericia-menetelmällä (QTcF)
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää
QTcF mitataan elektrokardiogrammilla (EKG).
Jopa 40 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alios Biopharma Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 3. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AL-794-806 (MUUTA: Alios Biopharma Inc.)
  • 2017-004193-34 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AL-794

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa