Tanulmány az AL-794 ismételt adagolási rendjei biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkénteseknél
2025. január 31. frissítette: Alios Biopharma Inc.
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AL-794 ismételt adagolási rendjei biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges önkénteseknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az AL-794 többszöri orális dózisának egészséges önkéntesekben (HV) történő biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése (beleértve a központi idegrendszerrel [CNS] kapcsolatos események, például szédülés és szédülés előfordulását).
Továbbá az ALS-033719 és az ALS-033927 farmakokinetikájának értékelése a plazmában az AL-794 többszöri orális adagolása után HV-ben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő írásos beleegyezését adta
- A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő képes megérteni és betartani a protokoll követelményeit, utasításait és a protokollban meghatározott korlátozásokat, és valószínűleg a tervezettnek megfelelően befejezi a vizsgálatot.
- A résztvevőt a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és a szűréskor elvégzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján egészségesnek tekintik.
- Testtömegindex (BMI) 18-32 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2), beleértve. A minimális súly 50 kilogramm (kg). A résztvevők legfeljebb 25 százaléka (%) jelentkezhet 30 kg/m^2 vagy annál nagyobb BMI-vel.
- A női résztvevőknek negatív szérum (béta-humán koriongonadotropin [béta-hCG]) terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és az -1. napon (belépés)
Kizárási kritériumok:
- Nő, aki a béta-humán koriongonadotropin (béta-hCG) pozitív laboratóriumi tesztje alapján terhes, vagy a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül terhes volt, vagy aki szoptat, vagy terhességet tervez az aláírástól a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) kitöltésével a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig
- Férfi, akinek női partnere terhes vagy terhességet tervez a szűrés időpontjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig
- Az alábbi laboratóriumi eltérések közül egy vagy több a szűrés során: aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) >= 1,2*a normálérték felső határa (ULN); alkalikus foszfatáz (ALP) >= 1,2*ULN; Összes bilirubin >= 1,2*ULN; Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések vagy eltérések, amelyekről úgy ítélik meg, hogy zavarják a vizsgálati adatok értelmezésének képességét
- Kreatinin-clearance kevesebb, mint (<) 90 milliliter percenként (mL/perc) (a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködési [CKD-EPI] egyenletével)
- Pozitív szűrőteszt 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) vagy HIV-2 antitestre, vagy aktuális hepatitis A fertőzésre (hepatitis A antitest immunglobulin M [IgM]), vagy hepatitis B vírus (HBV) fertőzésre (igazolja hepatitis B felszíni antigén [HBsAg]), vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés (HCV antitesttel megerősítve) a szűréskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész (AL-794 vagy placebo)
A résztvevők az AL-794-et vagy a placebót 2: 1 arányban kapják meg az 1–3. Kohortokban. Az AL-794-et 100 milligramm (mg) terhelési adaggal (LD) adják be, majd egy 50 mg-os karbantartást követnek Dózis (MD) az 1. nap este, és napi kétszer (BID) a 2. napon az 5. napon.
Az adagolás időtartama meghosszabbítható (maximális időtartam 10 nap), a szponzor és a fő nyomozó (PI) belátása szerint.
|
Az AL-794-et tabletták formájában, szájon át adják be az 1. és az 5. napon.
A megfelelő placebo tablettákat adják be.
|
|
Kísérleti: 2. rész (AL-794 vagy placebo)
A résztvevők 2: 1 arányban kapnak AL-794-et vagy placebót.
Az AL-794-et az 1. nap reggelén 100 mg LD-ben adják be, majd az 1. nap este 50 mg-os MD-t követnek, és a 2. napon az 5. napon ajánlatot tesznek.
Az adagolás időtartama meghosszabbítható (a maximális időtartam 10 nap).
Az 1. rész eredményei alapján az adagolás időtartama módosítható.
|
Az AL-794-et tabletták formájában, szájon át adják be az 1. és az 5. napon.
A megfelelő placebo tablettákat adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. és 2. rész: A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 40 napig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert vagy placebót kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
|
Akár 40 napig
|
|
1. rész: ALS-033719 Plazmakoncentrációk
Időkeret: Előadagolás a 12. napig
|
Az ALS-033719 plazmakoncentrációjának értékelése az AL-794 többszöri adagját követően történik.
|
Előadagolás a 12. napig
|
|
2. rész: ALS-033719 Plazmakoncentrációk
Időkeret: Előadagolás az 5. napig
|
Az ALS-033719 plazmakoncentrációjának értékelése az AL-794 többszöri adagját követően történik.
|
Előadagolás az 5. napig
|
|
1. rész: ALS-033927 Plazmakoncentrációk
Időkeret: Előadagolás a 12. napig
|
Az ALS-033927 plazmakoncentrációjának értékelése az AL-794 többszöri adagját követően történik.
|
Előadagolás a 12. napig
|
|
2. rész: ALS-033927 Plazmakoncentrációk
Időkeret: Előadagolás az 5. napig
|
Az ALS-033927 plazmakoncentrációjának értékelése az AL-794 többszöri adagját követően történik.
|
Előadagolás az 5. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: ALS-033719 Plazmakoncentráció egészséges nőknél éhezett és táplált állapotban
Időkeret: Előadagolás a 12. napig
|
Az ALS-033719 plazmakoncentrációjának értékelése az AL-794 ismételt orális adagolása után egészséges nőknél éhgyomorra és táplált állapotban történik.
|
Előadagolás a 12. napig
|
|
1. rész: ALS-033927 Plazmakoncentráció egészséges nőknél éhezett és táplált állapotban
Időkeret: Előadagolás a 12. napig
|
Az ALS-033927 plazmakoncentrációjának értékelése az AL-794 ismételt orális adagja után egészséges nőknél éhgyomorra és táplált állapotban történik.
|
Előadagolás a 12. napig
|
|
1. és 2. rész: Időegyeztethető Q-T intervallum a pulzusszámhoz korrigált Fridericia-módszerrel (QTcF)
Időkeret: Akár 40 napig
|
A QTcF-értéket elektrokardiogrammal (EKG) mérik.
|
Akár 40 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adeep Puri, MD, Hammersmith Medicines Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AL-794-806 (Egyéb azonosító: Alios Biopharma Inc.)
- 2017-004193-34 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .