Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved gentagne doseringsregimer af AL-794 hos raske frivillige

4. juni 2018 opdateret af: Alios Biopharma Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved gentagne doseringsregimer af AL-794 hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten (herunder forekomsten af ​​centralnervesystem [CNS] relaterede hændelser såsom svimmelhed og svimmelhed) af flere orale doser af AL-794 hos raske frivillige (HV). Også for at evaluere farmakokinetikken af ​​ALS-033719 og ALS-033927 i plasma efter flere orale doser af AL-794 i HV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager har givet skriftligt informeret samtykke
  • Efter investigators mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger og vil sandsynligvis fuldføre undersøgelsen som planlagt
  • Deltageren anses for rask på grundlag af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietest udført ved screening
  • Kropsmasseindeks (BMI) 18 - 32 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive. Minimumsvægten er 50 kg (kg). Ikke mere end 25 procent (%) af deltagerne må tilmeldes med et BMI større end eller lig med (>=) 30 kg/m^2
  • Kvindelige deltagere skal have en negativ serum (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) graviditetstest ved screening og på dag -1 (indlæggelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid som bekræftet af en positiv beta-humant choriongonadotropin (beta-hCG) laboratorietest, eller som var gravid inden for 6 måneder før studiestart, eller som ammer, eller som planlægger at blive gravid efter underskrift af den informerede samtykkeformular (ICF) indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Mand, hvis kvindelige partner er gravid eller overvejer graviditet fra screeningsdatoen indtil 90 dage efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Deltager med en eller flere af følgende laboratorieabnormiteter ved screening: aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >= 1,2*øvre grænse for normal (ULN); Alkalisk phosphatase (ALP) >= 1,2*ULN; Total bilirubin >= 1,2*ULN; Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter eller abnormiteter, som anses for at forstyrre evnen til at fortolke undersøgelsesdata
  • Kreatininclearance mindre end (<) 90 milliliter pr. minut (mL/min) (ved brug af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] ligningen)
  • Positiv screeningtest for human immundefektvirus type 1 (HIV-1) eller HIV-2 antistof, eller for nuværende hepatitis A-infektion (bekræftet af hepatitis A-antistof immunoglobulin M [IgM]) eller hepatitis B-virus (HBV) infektion (bekræftet af hepatitis B overfladeantigen [HBsAg]) eller hepatitis C virus (HCV) infektion (bekræftet af HCV antistof) ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del 1 (AL-794 eller placebo)
Deltagerne vil modtage AL-794 eller placebo i forholdet 2:1 i kohorter 1 til 3. AL-794 vil blive indgivet i en 100 milligram (mg) belastningsdosis (LD) om morgenen på dag 1, efterfulgt af 50 mg vedligeholdelse dosis (MD) om aftenen på dag 1 og to gange dagligt (BID) på dag 2 til og med dag 5. Varigheden af ​​doseringen kan forlænges (maksimal varighed 10 dage), efter sponsorens og hovedforskerens (PI) skøn.
Medicin: AL-794
AL-794 vil blive indgivet som tabletter oralt på dag 1 til dag 5.
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter vil blive indgivet.
EKSPERIMENTEL: Del 2 (AL-794 eller placebo)
Deltagerne vil modtage AL-794 eller placebo i forholdet 2:1. AL-794 vil blive administreret som 100 mg LD om morgenen dag 1, efterfulgt af en 50 mg MD om aftenen dag 1 og BID på dag 2 til og med dag 5. Varigheden af ​​doseringen kan forlænges (maksimal varighed 10 dage). Baseret på resultaterne af del 1, kan varigheden af ​​doseringen ændres.
Medicin: AL-794
AL-794 vil blive indgivet som tabletter oralt på dag 1 til dag 5.
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter vil blive indgivet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og Del 2: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 40 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog studielægemiddel eller placebo uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Op til 40 dage
Del 1: ALS-033719 Plasmakoncentrationer
Tidsramme: Foruddosis op til dag 12
Plasmakoncentrationsvurdering vil blive udført for ALS-033719 efter multiple doser af AL-794.
Foruddosis op til dag 12
Del 2: ALS-033719 Plasmakoncentrationer
Tidsramme: Foruddosis op til dag 5
Plasmakoncentrationsvurdering vil blive udført for ALS-033719 efter multiple doser af AL-794.
Foruddosis op til dag 5
Del 1: ALS-033927 Plasmakoncentrationer
Tidsramme: Foruddosis op til dag 12
Plasmakoncentrationsvurdering vil blive udført for ALS-033927 efter multiple doser af AL-794.
Foruddosis op til dag 12
Del 2: ALS-033927 Plasmakoncentrationer
Tidsramme: Foruddosis op til dag 5
Plasmakoncentrationsvurdering vil blive udført for ALS-033927 efter multiple doser af AL-794.
Foruddosis op til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: ALS-033719 Plasmakoncentrationer hos raske kvinder i fastende og fodrede tilstande
Tidsramme: Foruddosis op til dag 12
Plasmakoncentrationsvurdering vil blive udført for ALS-033719, efter gentagne orale doser af AL-794, hos raske kvinder under fastende og fodrede forhold.
Foruddosis op til dag 12
Del 1: ALS-033927 Plasmakoncentrationer hos raske kvinder i fastende og fodrede tilstande
Tidsramme: Foruddosis op til dag 12
Plasmakoncentrationsvurdering vil blive udført for ALS-033927, efter gentagne orale doser af AL-794, hos raske kvinder under fastende og fodrede forhold.
Foruddosis op til dag 12
Del 1 og Del 2: Tidsmatchet Q-T-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericia-metoden (QTcF)
Tidsramme: Op til 40 dage
QTcF vil blive målt med elektrokardiogram (EKG).
Op til 40 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alios Biopharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL-794-806 (ANDET: Alios Biopharma Inc.)
  • 2017-004193-34 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AL-794

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner