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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dei regimi di dosaggio ripetuto di AL-794 in volontari sani

31 gennaio 2025 aggiornato da: Alios Biopharma Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dei regimi di dosaggio ripetuto di AL-794 in volontari sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità (inclusa l'incidenza di eventi correlati al sistema nervoso centrale [SNC] come vertigini e vertigini), di dosi orali multiple di AL-794 in volontari sani (HV). Inoltre, per valutare la farmacocinetica di ALS-033719 e ALS-033927 nel plasma dopo dosi orali multiple di AL-794 in HV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha fornito il consenso informato scritto
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo ed è probabile che completi lo studio come pianificato
  • Il partecipante è considerato sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening
  • Indice di massa corporea (BMI) 18 - 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi. Il peso minimo è di 50 chilogrammi (kg). Non più del 25% (%) dei partecipanti può essere iscritto con un BMI maggiore o uguale a (>=) 30 kg/m^2
  • Le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) allo screening e al giorno -1 (ammissione)

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta confermata da un test di laboratorio positivo per beta-gonadotropina corionica umana (beta-hCG), o che era incinta entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio, o che sta allattando o che sta pianificando una gravidanza dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • - Maschio la cui partner femminile è incinta o sta pianificando una gravidanza dalla data dello screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Partecipante con una o più delle seguenti anomalie di laboratorio allo screening: aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >= 1,2* limite superiore della norma (ULN); Fosfatasi alcalina (ALP) >= 1,2*ULN; Bilirubina totale >= 1,2*ULN; Anomalie di laboratorio clinicamente significative o anomalie che si ritiene interferiscano con la capacità di interpretare i dati dello studio
  • Clearance della creatinina inferiore a (<) 90 millilitri al minuto (mL/min) (utilizzando l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
  • Test di screening positivo per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) o HIV-2, o per infezione da epatite A in corso (confermata dall'immunoglobulina M [IgM] dell'anticorpo dell'epatite A), o infezione da virus dell'epatite B (HBV) (confermata da antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg]) o infezione da virus dell'epatite C (HCV) (confermata dall'anticorpo HCV) allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 (AL-794 o placebo)
I partecipanti riceveranno AL-794 o placebo in un rapporto 2: 1 nelle coorti da 1 a 3. Al-794 verrà somministrato a una dose di carico di 100 milligrammi (mg) (LD) la mattina del giorno 1, seguito da una manutenzione di 50 mg dose (MD) la sera del giorno 1 e due volte al giorno (BID) dal giorno 2 al giorno 5. La durata del dosaggio può essere estesa (durata massima 10 giorni), a discrezione dello sponsor e del principale investigatore (PI).
Droga: AL-794
AL-794 verrà somministrato in compresse per via orale dal giorno 1 al giorno 5.
Droga: Placebo
Saranno somministrate compresse placebo corrispondenti.
Sperimentale: Parte 2 (AL-794 o placebo)
I partecipanti riceveranno AL-794 o placebo in rapporto 2: 1. AL-794 sarà amministrato come 100 mg LD la mattina del giorno 1, seguito da un MD da 50 mg la sera del giorno 1 e un'offerta dal giorno 2 al giorno 5. La durata del dosaggio può essere estesa (durata massima 10 giorni). Sulla base dei risultati della parte 1, la durata del dosaggio può essere modificata.
Droga: AL-794
AL-794 verrà somministrato in compresse per via orale dal giorno 1 al giorno 5.
Droga: Placebo
Saranno somministrate compresse placebo corrispondenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio o il placebo, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Fino a 40 giorni
Parte 1: ALS-033719 Concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 12
La valutazione della concentrazione plasmatica verrà effettuata per ALS-033719 dopo dosi multiple di AL-794.
Predosare fino al giorno 12
Parte 2: ALS-033719 Concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 5
La valutazione della concentrazione plasmatica verrà effettuata per ALS-033719 dopo dosi multiple di AL-794.
Predosare fino al giorno 5
Parte 1: ALS-033927 Concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 12
La valutazione della concentrazione plasmatica verrà effettuata per ALS-033927 dopo dosi multiple di AL-794.
Predosare fino al giorno 12
Parte 2: ALS-033927 Concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 5
La valutazione della concentrazione plasmatica verrà effettuata per ALS-033927 dopo dosi multiple di AL-794.
Predosare fino al giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: ALS-033719 Concentrazioni plasmatiche in donne sane in condizioni di digiuno e alimentazione
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 12
La valutazione della concentrazione plasmatica verrà effettuata per ALS-033719, dopo ripetute dosi orali di AL-794, in donne sane in condizioni di digiuno e alimentazione.
Predosare fino al giorno 12
Parte 1: ALS-033927 Concentrazioni plasmatiche in donne sane in condizioni di digiuno e alimentazione
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 12
La valutazione della concentrazione plasmatica verrà effettuata per ALS-033927, dopo ripetute dosi orali di AL-794, in donne sane in condizioni di digiuno e alimentazione.
Predosare fino al giorno 12
Parte 1 e Parte 2: Intervallo QT abbinato al tempo corretto per la frequenza cardiaca utilizzando il metodo Fridericia (QTcF)
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
Il QTcF sarà misurato mediante elettrocardiogramma (ECG).
Fino a 40 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alios Biopharma Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adeep Puri, MD, Hammersmith Medicines Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AL-794-806 (Altro identificatore: Alios Biopharma Inc.)
  • 2017-004193-34 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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