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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik wiederholter Verabreichungsschemata von AL-794 bei gesunden Freiwilligen

31. Januar 2025 aktualisiert von: Alios Biopharma Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von wiederholten Verabreichungsschemata von AL-794 bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit (einschließlich des Auftretens von Ereignissen im Zusammenhang mit dem zentralen Nervensystem [ZNS] wie Benommenheit und Schwindel) von mehreren oralen Dosen von AL-794 bei gesunden Freiwilligen (HV). Auch zur Bewertung der Pharmakokinetik von ALS-033719 und ALS-033927 im Plasma nach mehreren oralen Dosen von AL-794 bei HV.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen, Anweisungen und im Protokoll angegebenen Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten, und wird die Studie wahrscheinlich wie geplant abschließen
  • Der Teilnehmer wird auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und der beim Screening durchgeführten klinischen Labortests als gesund angesehen
  • Body-Mass-Index (BMI) 18–32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich. Das Mindestgewicht beträgt 50 Kilogramm (kg). Nicht mehr als 25 Prozent (%) der Teilnehmer dürfen mit einem BMI größer oder gleich (>=) 30 kg/m^2 eingeschrieben werden
  • Weibliche Teilnehmer müssen beim Screening und am Tag -1 (Aufnahme) einen negativen Schwangerschaftstest im Serum (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) haben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, was durch einen positiven Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-hCG)-Labortest bestätigt wurde, oder die innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn schwanger waren oder die stillen oder die planen, nach der Unterzeichnung schwanger zu werden der Einverständniserklärung (ICF) bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Mann, dessen weibliche Partnerin ab dem Datum des Screenings bis 90 Tage nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger ist oder eine Schwangerschaft in Betracht zieht
  • Teilnehmer mit einer oder mehreren der folgenden Laboranomalien beim Screening: Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) >= 1,2 * Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alkalische Phosphatase (ALP) >= 1,2*ULN; Gesamtbilirubin >= 1,2*ULN; Klinisch signifikante Laboranomalien oder Anomalien, von denen angenommen wird, dass sie die Fähigkeit zur Interpretation von Studiendaten beeinträchtigen
  • Kreatinin-Clearance weniger als (<) 90 Milliliter pro Minute (ml/min) (unter Verwendung der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
  • Positiver Suchtest auf Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) oder HIV-2 oder auf aktuelle Hepatitis-A-Infektion (bestätigt durch Hepatitis-A-Antikörper-Immunglobulin M [IgM]) oder Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion (bestätigt durch Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion (bestätigt durch HCV-Antikörper) beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 (Al-794 oder Placebo)
Die Teilnehmer erhalten AL-794 oder Placebo in 2: 1-Verhältnis in Kohorten 1 bis 3. Al-794 werden am Morgen des Tages mit einer Ladedosis von 100 Milligramm (Mg) verabreicht, gefolgt von einer Wartung von 50 mg, gefolgt von einer Wartung von 50 mg Dosis (MD) am Abend des Tages 1 und zweimal täglich (Gebot) am 2 bis Tag 5. Die Dosierungsdauer kann nach Ermessen des Sponsors und des Principal Investigators (PI) verlängert werden (maximale Dauer 10 Tage).
Arzneimittel: AL-794
AL-794 wird als Tabletten oral an Tag 1 bis Tag 5 verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Es werden passende Placebo-Tabletten verabreicht.
Experimental: Teil 2 (Al-794 oder Placebo)
Die Teilnehmer erhalten Al-794 oder Placebo im Verhältnis von 2: 1. Al-794 wird am Morgen des ersten Tages als 100 mg LD verabreicht, gefolgt von einem 50 mg MD am Abend des ersten Tages und Boting am 2 bis Tag 5. Die Dosierungsdauer kann verlängert werden (maximale Dauer von 10 Tagen). Basierend auf den Ergebnissen von Teil 1 kann die Dosierungsdauer geändert werden.
Arzneimittel: AL-794
AL-794 wird als Tabletten oral an Tag 1 bis Tag 5 verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Es werden passende Placebo-Tabletten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 40 Tage
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament oder Placebo ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat.
Bis zu 40 Tage
Teil 1: ALS-033719 Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Prädosis bis zum 12. Tag
Die Beurteilung der Plasmakonzentration wird für ALS-033719 nach mehreren Dosen von AL-794 durchgeführt.
Prädosis bis zum 12. Tag
Teil 2: ALS-033719 Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 5. Tag
Die Beurteilung der Plasmakonzentration wird für ALS-033719 nach mehreren Dosen von AL-794 durchgeführt.
Vordosierung bis zum 5. Tag
Teil 1: ALS-033927 Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Prädosis bis zum 12. Tag
Die Beurteilung der Plasmakonzentration wird für ALS-033927 nach mehreren Dosen von AL-794 durchgeführt.
Prädosis bis zum 12. Tag
Teil 2: ALS-033927 Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 5. Tag
Die Beurteilung der Plasmakonzentration wird für ALS-033927 nach mehreren Dosen von AL-794 durchgeführt.
Vordosierung bis zum 5. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: ALS-033719 Plasmakonzentrationen bei gesunden Frauen unter nüchternen und ernährten Bedingungen
Zeitfenster: Prädosis bis zum 12. Tag
Die Beurteilung der Plasmakonzentration wird für ALS-033719 nach wiederholter oraler Gabe von AL-794 bei gesunden Frauen unter nüchternen und ernährten Bedingungen durchgeführt.
Prädosis bis zum 12. Tag
Teil 1: ALS-033927 Plasmakonzentrationen bei gesunden Frauen unter nüchternen und ernährten Bedingungen
Zeitfenster: Prädosis bis zum 12. Tag
Die Beurteilung der Plasmakonzentration wird für ALS-033927 nach wiederholter oraler Gabe von AL-794 bei gesunden Frauen unter nüchternen und ernährten Bedingungen durchgeführt.
Prädosis bis zum 12. Tag
Teil 1 und Teil 2: Zeitlich angepasstes Q-T-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz mit der Fridericia-Methode (QTcF)
Zeitfenster: Bis zu 40 Tage
Das QTcF wird mittels Elektrokardiogramm (EKG) gemessen.
Bis zu 40 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alios Biopharma Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adeep Puri, MD, Hammersmith Medicines Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL-794-806 (Andere Kennung: Alios Biopharma Inc.)
  • 2017-004193-34 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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