Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de los regímenes de dosificación repetida de AL-794 en voluntarios sanos
31 de enero de 2025 actualizado por: Alios Biopharma Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de los regímenes de dosificación repetida de AL-794 en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad (incluida la incidencia de eventos relacionados con el sistema nervioso central [SNC], como aturdimiento y mareos), de múltiples dosis orales de AL-794 en voluntarios sanos (HV).
Además, para evaluar la farmacocinética de ALS-033719 y ALS-033927 en plasma después de múltiples dosis orales de AL-794 en HV.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante ha proporcionado su consentimiento informado por escrito
- En opinión del investigador, el participante puede comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo y es probable que complete el estudio según lo planeado.
- Se considera que el participante está sano según el examen físico, el historial médico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección.
- Índice de masa corporal (IMC) 18 - 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive. El peso mínimo es de 50 kilogramos (kg). No más del 25 por ciento (%) de los participantes pueden inscribirse con un IMC mayor o igual a (>=) 30 kg/m^2
- Las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo en suero (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) negativa en la selección y en el día -1 (ingreso)
Criterio de exclusión:
- Mujer que está embarazada según lo confirmado por una prueba de laboratorio de gonadotropina coriónica humana beta (beta-hCG) positiva, o que estuvo embarazada dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio, o que está amamantando, o que planea quedar embarazada desde la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio
- Hombre cuya pareja femenina está embarazada o contemplando un embarazo desde la fecha de la selección hasta 90 días después de su última dosis del fármaco del estudio
- Participante con una o más de las siguientes anomalías de laboratorio en la selección: aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >= 1,2*límite superior normal (ULN); Fosfatasa alcalina (ALP) >= 1,2*LSN; Bilirrubina total >= 1,2*LSN; Anomalías de laboratorio clínicamente significativas o anomalías que se considera que interfieren con la capacidad de interpretar los datos del estudio
- Depuración de creatinina inferior a (<) 90 mililitros por minuto (mL/min) (usando la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas [CKD-EPI])
- Prueba de detección positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) o anticuerpos contra el VIH-2, o para la infección actual por hepatitis A (confirmada por inmunoglobulina M [IgM] de anticuerpos contra la hepatitis A), o infección por el virus de la hepatitis B (VHB) (confirmada por antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg]) o infección por el virus de la hepatitis C (VHC) (confirmada por anticuerpos contra el VHC) en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1 (AL-794 o placebo)
Los participantes recibirán AL-794 o placebo en la relación 2: 1 en las cohortes 1 a 3. AL-794 se administrará a una dosis de carga (LD) de 100 miligramos (mg) en la mañana del día 1, seguido de un mantenimiento de 50 mg Dosis (MD) en la noche del día 1 y dos veces al día (oferta) del día 2 al día 5.
La duración de la dosificación puede extenderse (duración máxima 10 días), a discreción del patrocinador e investigador principal (PI).
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AL-794 se administrará en forma de tabletas por vía oral del día 1 al día 5.
Se administrarán comprimidos de placebo correspondientes.
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Experimental: Parte 2 (AL-794 o placebo)
Los participantes recibirán AL-794 o placebo en una relación 2: 1.
AL-794 se administrará como 100 mg de LD en la mañana del día 1, seguido de un MD de 50 mg en la noche del día 1 y una oferta del día 2 al día 5.
La duración de la dosificación puede extenderse (duración máxima de 10 días).
Según los resultados de la Parte 1, la duración de la dosificación puede modificarse.
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AL-794 se administrará en forma de tabletas por vía oral del día 1 al día 5.
Se administrarán comprimidos de placebo correspondientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1 y Parte 2: Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio o el placebo sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
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Hasta 40 días
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Parte 1: ALS-033719 Concentraciones de plasma
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 12
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La evaluación de la concentración plasmática se realizará para ALS-033719 después de múltiples dosis de AL-794.
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Predosis hasta el día 12
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Parte 2: ALS-033719 Concentraciones de plasma
Periodo de tiempo: Predosis hasta el Día 5
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La evaluación de la concentración plasmática se realizará para ALS-033719 después de múltiples dosis de AL-794.
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Predosis hasta el Día 5
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Parte 1: ALS-033927 Concentraciones de plasma
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 12
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La evaluación de la concentración plasmática se realizará para ALS-033927 después de múltiples dosis de AL-794.
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Predosis hasta el día 12
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Parte 2: ALS-033927 Concentraciones de plasma
Periodo de tiempo: Predosis hasta el Día 5
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La evaluación de la concentración plasmática se realizará para ALS-033927 después de múltiples dosis de AL-794.
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Predosis hasta el Día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: ALS-033719 Concentraciones plasmáticas en mujeres sanas en condiciones de ayuno y alimentación
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 12
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La evaluación de la concentración plasmática se realizará para ALS-033719, después de dosis orales repetidas de AL-794, en mujeres sanas en condiciones de ayuno y alimentación.
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Predosis hasta el día 12
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Parte 1: ALS-033927 Concentraciones plasmáticas en mujeres sanas en condiciones de ayuno y alimentación
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 12
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La evaluación de la concentración plasmática se realizará para ALS-033927, después de dosis orales repetidas de AL-794, en mujeres sanas en condiciones de ayuno y alimentación.
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Predosis hasta el día 12
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Parte 1 y Parte 2: Intervalo Q-T de tiempo coincidente corregido para la frecuencia cardíaca mediante el método de Fridericia (QTcF)
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
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El QTcF se medirá mediante electrocardiograma (ECG).
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Hasta 40 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adeep Puri, MD, Hammersmith Medicines Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AL-794-806 (Otro identificador: Alios Biopharma Inc.)
- 2017-004193-34 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .